유럽연합의 최신 판결: 동물 시험을 회피하려는 화장품 원료 제조업체의 노력이  타격을 받다!

근래 독일의 한 화장품 원료 제조업체가 동물 실험을 피하기 위한 노력에 다시 심각한 타격을 입었는데, 그 이유는 ECHA(The European Chemicals Agency: 유럽화학물질청)가 해당 회사에 이미 자외선 차단제에만 사용하도록 승인된 두 가지 성분(homosalate 및 2-ethylhexyl salicylate)에 대해 동물 시험을 실시하도록 요구했기 때문입니다. 항소 후 유럽 일반 법원은 11월22일 다른 비동물 대체 방법이 없는 상황에서는 유럽연합의 주요 화학 물질 법률인 REACH 규정에 따라 동물 실험을 수행해야 한다고 판결했습니다.

Homosalate(호모살레이트) 및 2-ethylhexyl salicylate(에칠헥실살리실레이트)는 일반적으로 자외선(UV) 필터로 작용하며, 주로 자외선 차단 제품에 사용됩니다. Homosalate는 살리실산과 3,3,5-트리메틸시클로헥산올의 피셔-슈파이어(Fischer-Speier) 에스테르화 반응으로 만들어진 유기 화합물입니다. 2-ethylhexyl salicylate는 페놀에 속하는 벤조에이트로 살리실산과 기능이 유사합니다.

두 물질 모두 자외선을 흡수하거나 산란시켜 햇빛으로부터 피부를 보호하는 데 도움이 되며, 햇볕으로 인한 피부 화상과 자외선으로 인한 피부 손상의 위험을 줄이기 위해 보통 자외선 차단 크림 및 자외선 차단 로션과 기타 자외선 차단 화장품에  첨가됩니다. 이 두 성분은 이전에 줄곧 안전하게 사용가능하다고 승인되었으며, ECHA에서 요구하는 동물 실험에는 래트, 토끼 및 어류를 포함한 다양한 동물이 포함될 것으로 예상되기 때문에, 해당 회사 및 관련 업계에도 강한 분노와 불만을 불러일으켰습니다.

# 원인과 결과

- 2016년 12월 8일, ECHA: REACH 규정 제41조 및 제50조에 따라 독일 화장품 제조업체의 등록 문서에 대해 부합성 심사 진행

- 2016년 12월 19일, ECHA: 심사 의견을 내놓고, OECD 414, OECD 443 및 OECD 234 연구를 진행하도록 요구

- 2017년 11월, 해당 회사: ECHA의 의견에 따라 수정 의견 제출

- 2018년 3월, ECHA: 해당 회사에 4가지 동물 실험, 즉 OECD 414, OECD 443, OECD 234와 벼룩에 대한 장기적인 연구를 진행하도록 요구

- 2018년 6월, 해당 회사: ECHA에게 동물 실험 요구를 철회하라고 요청하는 항소 신청

- 2020년 8월, ECHA 항소위원회: 해당 신청 기각

해당 화장품 제조업체는 아래와 같은 이유로 법원에 동물 실험 요구를 취소하고 관련 비용을 부담하도록 항소를 제기하였습니다.

# 법원 판결(핵심 내용)

확립된 판례법에 따르면, 항소위원회가 채택한 결정에 항소를 제기하는 경우, 과학 및 기술 특성을 평가하는 매우 복잡한 사실 요소가 관련될 때, EU 법원이 수행하는 심사는 제한적입니다. 이러한 평가와 관련하여 EU 법원은 이러한 평가가 명백한 오류, 권한 남용으로 의해 무효한지에 대해서만 심사하거나 또는 심사 권한의 한계를 명백히 초과했는지 여부만 결정하게 됩니다.

위의 평가에서 항소위원회는 명백한 평가 오류 없이 OECD 414 연구 및 OECD 443 연구가 순차적으로 수행될 필요가 없다는 결론을 얻었음을 분명히 알 수 있습니다. 따라서 ECHA가 이러한 연구를 순차적으로 수행되지 않도록 요구하는 것은 REACH 규정 25조를 위반하지 않습니다.

OECD 414 및 OECD 443 연구를 비순차적으로 수행하는 것이 더 많은 동물의 희생을 초래하고 REACH 규정 제25조를 위반할 것이라는 신청자의 주장과 관련하여, 주의해야 할 것은, '목표 및 일반 규칙'이라는 제목의 이 조항은 제1항에서 '동물 실험을 피하고 이 규정의 목적을 위해 척추동물에 대한 실험은 최후의 수단으로만 사용할 수 있다'고 명시하고 있다는 점입니다.

판례법에 따르면 일반적으로 이로 인해, 특히 ECHA가 등록인에게 동물 실험을 위해 추가 등록 서류를 요청하는 결정을 보낼 때, 등록인은 오직 가능할 때 뿐만 아니라, 가능한 경우 비동물 실험 방식으로 정보를 생성할 의무가 있으며, 최후의 상황에서만 이러한 실험을 수행해야 합니다.

REACH 규정 제25조에 따르면 ECHA가 등록인에게 등록 서류를 작성하도록 요구하는 경우, 등록인은 동물 실험 이외의 방법으로 얻은 정보를 '될 수 있는 한' 생성하고 또한 '최후의 수단으로만' 이러한 실험을 수행할 의무가 있습니다.

마지막으로, 실험실 능력 문제에 대한 신청자의 주장은 거부되어야 합니다. 항소위원회의 조치는 최초의 결정에 중단 효과가 있으므로 2018년 동안 실험실의 어떠한 능력 문제도 중요하지 않습니다. 왜냐하면 항소위원회는 분쟁 중인 결정의 221항에서 신청자에게 2024년 2월 25일까지 OECD 414 및 OECD 443 연구를 수행하도록 새로운 마감일을 설정해주었기 때문입니다.

따라서 법률상 5차 소송 사유는 거부되어야 하며 전체 행동은 기각되어야 합니다.

# CIRS 의견

점점 더 많은 국가 및 지역이 동물 복지를 목적으로 하고 있으며, 이미 동물 실험을 제한하거나 금지하는 법률 규정이 제정되었습니다. 

이에 맞춰, 동물 의존성을 줄이고 실험 효율성과 신뢰성을 향상시킬 수 있을 뿐만 아니라, 인류의 건강과 환경을 더 잘 보호하고 인도주의적 배려를 반영할 수 있는 비동물 실험 방법의 추진 및 채택이 이미 트렌드가 되었습니다.

ECHA가 화장품 원료 동물 실험을 요구하는 조치는 현행 법규와 충돌할 뿐만 아니라 화장품 동물 실험을 금지하는 EU 및 영국의 법률이 실질적인 의미를 잃게 만들 수 있습니다. 

현 단계에서 EU 화장품의 동물 실험 금지 및 REACH 법규의 등록 요구 사항에는 데이터 격차가 존재하며, 이러한 격차를 메울 수 있고 진정한 비동물 실험을 실현할 수 있는 더 많은 신규접근법(NAMs: New Approach Methodologies)이 있을 것으로 기대됩니다.

최신 동향에 대한 화장품 원료 업체의 주의가 필요합니다.