2023.12.01부터 치약은 중국 수출 전에 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 등록을 해야 합니다. 이에 치약 NMPA 등록에 대한 궁금증을 풀어 드립니다. 

1. 최초로 치약을 등록하는 경우, 경내 등록인 및 경내 책임자가 제출해야 하는 사용자 자료는 어떤 것이 있나요?

<치약등록자료관리규정> 제10조에 따르면, 치약 최초 등록시 경내 등록인 및 경내 책임자는 등록 정보 서비스 플랫폼에 다음의 사용자 정보 관련 자료를 제출해야 합니다.

　　(1) 등록인 정보표 및 품질안전책임자 이력서

　　(2) 등록인 품질관리 체계 개요 

　　(3) 등록인 부작용 모니터링 및 평가체계 개요

　　(4) 경외 등록인의 경우: 경내 책임자 정보표

　　(5) 경내책임자 수권서 원본 및 그 공증서 원본

　　(6) 등록인이 자체 생산 혹은 경외 생산업체에 위탁하여 생산한 경우, 생산업체 정보표와 품질 안전 책임자 정보를 제출해야 하고, 관련 생산업체 및 그 정보를 기입해야 합니다.

          생산업체가 경외 소재 기업인 경우, 경외 생산 규범 증명 자료 원본을 제출해야 합니다.

중국 국경 내에서 수탁생산에만 종사하는 업체는 제(6)항의 생산업체 정보표와 품질안전 책임자 이력서를 제출하여 위탁 생산관계를 확인할 수 있도록 해야 합니다.

경내 등록인, 경내책임자, 생산업체 등의 다양한 신분을 가지고 있거나 동일 경내책임자가 여러 경외 등록인을 대응하는 경우에는 모든 자료를 한꺼번에 제출하여 심사 통과 후 해당 사용자의 권한을 부여받을 수 있습니다. 

기존 사용자는 상황에 따라 추가 자료를 제출하여 사용자의 권한을 추가할 수 있습니다.

2. 치약 등록인이 등록시 제출해야 하는 자료에는 어떤 것이 있나요?

<치약등록자료관리규정> 제24조에 근거하여 치약 등록인이 등록할 때에는 다음과 같은 자료를 제출해야 합니다.

　　(1) 등록인의 명칭, 주소, 연락처

　　(2) 생산기업의 명칭, 주소, 연락처

　　(3) 제품명칭

　　(4) 제품처방

　　(5) 제품 집행 표준

　　(6) 제품 라벨 원고

　　(7) 제품 검사 보고서

　　(8) 제품 안전성평가 자료

3. 신 원료를 사용한 치약은 어떻게 처방을 제출하나요?

<치약등록자료관리규정> 제26조 (3) 치약 신원료의 사용에 따릅니다. 

아직 안전성 모니터링 중인 치약 신원료를 사용하는 경우, 등록자 또는 경내책임자는 반드시 사용한 신원료의 허가증 번호 또는 등록번호를 기입하고, 신원료 허가인, 등록인이 신원료를 사용할 수 있도록 수권한 문서를 제출하여 원료의 수권 사용 정보를 확인해야 합니다.

4. 치약 생산과정에  사용되는 모든 원료를 반드시 제품 라벨에 표시해야 하나요?

《치약등록자료관리규정》 제28조 (1) 제품 라벨 샘플에 따릅니다. 

전성분 표시에 있어 치약 라벨은 판매포장 가시면에 치약의 전체 성분의 원료 표준 중문 명칭을 “성분”을 안내어로 표시하고, 제품 처방에서 각 성분의 함량 내림차순에 따라 표시해야 합니다. 처방 중 함량이 0.1%(w/w)를 초과하지 않는 모든 성분은 “기타 미량 성분”을 안내어로 줄을 바꾸어 표시해야 하며, 성분 함량의 내림차순을 따르지 않을 수 있습다. 복합 원료 또는 혼합 원료의 형식으로 처방을 기입할 경우, 그 중 각 성분의 처방 내에서의 함량을 성분 함량의 순서 및 미량 성분 여부를 판단하는 기준으로 사용해야 합니다. 제품 처방에 있거나 생산과정에 사용해야 하지만 후속 생산단계에 제거되는 물, 휘발성 용매 등의 보조제 성분과, 원료의 품질을 보장하기 위해 원료에 첨가되는 극소량의 안정제, 방부제, 항산화제 등의 성분은 전성분란에 표시하지 않아도 됩니다.

5. 여러 생산기업이 동일한 치약을 생산하거나 혹은 다양한 제조 공정을 사용하여 치약을 생산하는 경우, 제품 검험 보고서를 어떻게 제출해야 하나요?

《치약등록자료관리규정》 제29조 (1) 검사보고서의 전반적인 요구사항에 따릅니다. 

여러 생산기업이 동일한 제품을 생산하는 경우, 생산기업 중 한 곳에서 생산된 샘플에 대한 완전한 제품 검사보고서만 제출하고, 동시에 다른 생산 기업에서 생산한 샘플의 미생물 및 물리화학적 검사 보고서를 제출해야 합니다. 다양한 제조 공정을 사용하여 치약을 생산하는 경우, 그 중 하나의 공정으로 생산한 샘플의 완전한 제품 검사보고서를 제출하고, 동시에 다른 공정으로 생산한 샘플에 대한 미생물 및 물리화학적 검사보고서를 제출해야 합니다. 동일한 등록인이 등록한 치약 제품에 향, 색상, 외관 등만 다른 경우, 그 중 하나의 제품 샘플에 대한 완전한 제품 검사보고서만 제출하고, 동시에 다른 제품 샘플에 대한 미생물 및 물리화학적 검사 보고서도 제출해야 합니다.

6. 제품안전성평가보고서는 치약 처방에 포함된 각 성분에 대한 안전성평가를 실시하여야 하는데, 공개 데이터 자료를 통해 안전성을 확인할 수 없는 처방 성분은 어떻게 처리해야 하나요?

<치약등록자료관리규정> 제30조에 따릅니다. 

제품 안전성 평가보고서는 치약 처방 중 각 성분에 대한 안전성 평가를 실시해야 하며, 공개된 데이터 자료로 처방 성분의 안전성을 확인할 수 없는 경우에는 다음 중 하나의 방법으로 제품 안전성 평가자료를 보완할 수 있습니다.

　　(1) 공개 데이터 자료를 통해 안전성을 확인할 수 없는 처방 성분은 3년 이상 안전하게 사용된 이력에 대한 객관적인 증명 자료를 제공합니다.

　　(2) <화장품 안전성 평가 기술 지침> 등의 관련 원칙과 요구에 따라, 처방 성분의 처방 사용량에서의 독성학적 종말점을 지원할 수 있는 평가 자료를 제공합니다.

　　(3) 제품의 실제 상황에 따라 제품 안전성 확보를 원칙으로 하여 급성 경구 독성 시험, 돌연변이 시험, 알레르기 시험 등의 독성 시험을 진행합니다.

위의 평가 자료는 국가약품감독관리국에서 발표한 치약, 화장품 관련 기술 규범 표준과 기술 지도지침에 부합해야 합니다.

- 팁: 수출 전용 치약 제품은 등록 및 제출 정보 서비스 플랫폼에서 등록해야 하며 생산업체는 제품 명칭, 수출 예정 국가(지역) 자료를 제출해야 합니다. 

제품 라벨 이미지에는 제품 판매 포장 정면 입체도, 제품 포장 평면도 및 제품 설명서(있는 경우) 가 포함됩니다.

# 출처: 북경시 화장품 심사평가 검사센터