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[중국] 중국구강용품협회, 치약 등록 관련 통고 발표

제품인증 2024-02-14 조회수 124

중국 구강용품 협회는 현재 치약 등록 업무와 관련된 문제에 관한 통고(通告)를 발표하였으며, 그 주요 내용은 아래와 같습니다.

1. 이미 간소화 등록된 출시 제품의 자료 변경 및 보충에 관한 문제

이미 간소화 등록된 치약 제품의 자료 변경은 여전히 기존 시스템에서 진행되며, 해당 시스템은 빠른 시일 내에 업그레이드가 완료될 예정입니다.

업그레이드된 시스템을 통해 기업은 원래의 등록 자료를 추가로 보완 및 변경할 수 있지만 원래의 등록 자료를 직접 대체할 수는 없습니다.

2. 신제품 등록 시스템에 관한 문제

신제품 등록 시스템이 조만간 오픈될 예정이며, 관련 기업은 등록 자료의 준비 작업을 서둘러야 합니다.

3. 효능 검증 방법 및 표준에 관한 문제

신규 출시된 제품의 효능 검증 방법은 새로운 표준이 도입되기 전에 현행 산업 표준 WS/T326을 사용할 수 있으며, 등록 중에 관련 항목을 작성할 때 현행 표준을 직접 기재하면 됩니다.

4. 안전성평가에 관한 문제

(1) 본 협회에서 발표한 <기사용 치약 원료 목록(협회 버전)>의 원료가 이미 3년 이상의 사용 이력과 최대 사용량임을 감안하여, 기업이 제품 안전성 평가 시 인용할 수 있으며, 이후 변경 사항이 있을 경우 협회는 적절한 시기에 조정할 것입니다.

(2) <기사용 치약 원료 목록(협회 버전)>에 등재되지 않은 원료는 이미 출시된 제품이라면 간소화 등록을 하고, 제품의 이상반응 등의 기록을 계속 추적해 주시기 바라며, 원료가 아직 치약에 사용된 적이 없는 경우에는 <치약등록자료 관리규정>에 따라 해당 등록 또는 허가 작업을 진행하시기 바랍니다.

(3) 구강 점막 자극 시험의 방법 및 적용범위 문제와 관련하여 협회는 관련 당사자와 소통 및 협의를 진행하고 있으며, 결론이 나오면 적시에 알려드릴 예정입니다.

각 기업에서 이에 대한 새로운 제안이 있는 경우, 적시에 협회에 제출해 주시면 감사하겠습니다.

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