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[Global] 세계 화장품 법규 동향 (2024년 1월~2월)

제품인증 2024-03-26 조회수 152

# 국제 뉴스


▷ 유럽

1월 5일, 유럽 집행위원회는 통합 분류 라벨 목록을 업데이트했으며, 새로운 분류는 2025년 9월 1일부터 적용됩니다.


유럽 집행위원회는 물질 및 혼합물의 분류, 라벨 및 포장(CLP) 규정 부속서 VI의 파트 3, 표 3을 업데이트하는 권한부여 규정 2024/197을 통과시켰습니다. 이 표에는 위험 물질 통합 분류 및 라벨링(CLH) 목록이 포함되어 있으며, 이번 개정에는 28개의 새로운 항목 도입과 24개의 기존 항목 업데이트가 포함됩니다.


 미국

1월 8일 미국 식품의약국(FDA)는 공장 등록 및 제품 리스팅과 관련된 SPL 문서 작성에 사용할 수 있는 도구인 SPL Xforms를 공식적으로 공개하고, 공장 등록 및 제품 리스팅 제출을 위한 전자/종이 양식을 업데이트했습니다.


SPL Xforms는 화장품 시설 등록 및 화장품 리스팅 정보가 포함된 Structured Product Labeling (SPL) 파일을 작성하는 도구입니다. SPL은 Health Level Seven (HL7)이 승인한 제품 및 시설 관련 정보를 교환하기 위해 지정된 파일로, 법규 안내 문서 및 제품 라벨 내용 교환의 기본적인 참고자료이며, 주요 제품 정보에 대한 통제를 강화하고 이로부터 제품 라벨 표준을 만듭니다. 아래 표는 공장 등록과 제품 리스팅 제출 방식을 모두 취합한 것으로, 앞의 2가지는 전자포털 형식이고, 뒤의 2가지는 서식의 전자 메일 제출과 우편 제출입니다.


제출 방식제출 내용
전자 포털 사이트 제출Cosmetics Direct를 통한 관련 정보 작성 또는 SPL 파일 제출

FDA의 Electronic Submissions Gateway (ESG)를 통한 SPL 파일 제출
전자 양식 제출지정된 우편함으로 FDA 양식 5566 및 5567 발송 
종이 양식 제출지정된 주소로 FDA 양식 5566 및 5567 발송 


 캐나다

2월 11일 <캐나다 관보(Canada Gazette)> Part I에는 캐나다 화장품에 대한 감독을 강화하기 위한 <캐나다 화장품 조례> 개정안이 발표되었습니다.


캐나다 보건부는 씻어내는(Rinse-off) 제품 및 씻어내지 않는(Leave-on) 제품에서 농도가 0.01% 및 0.001%를 초과하는 24가지 향료를 라벨에 표시해야 한다는 새로운 규정을 도입하도록 제안했습니다. 도입된 24가지 향료는 유럽연합 집행위원회(EC) 화장품 규정 부속서 III에 확정된 향료를 말하며, 부속서 III이 업데이트되면 목록상의 향료도 동시에 업데이트됩니다. 또한 제조업체와 수입업체는 반드시 신고서에 모든 성분(향료 알레르기 유발물질 포함)의 정확한 농도 또는 범위를 명시하고 제품이 '씻어내는 제품'인지 '씻어내지 않는' 제품인지를 명확히 해야 하며, 이는 화장품의 리스크 상태에 영향을 미칠 것입니다.


향료 알레르기 유발물질 공개에 관한 규정에는 2년의 과도기가 있습니다. 다른 규정은 등록일로부터 6개월 후에 효력이 발생합니다. 과도기 동안에는 이전 규정이 여전히 적용되며 캐나다 보건부는 개정 사항을 적용하기 위해 신고 양식을 업데이트할 것입니다. 제안된 변경 사항은 시행일 이전에 수리된 신고에 영향을 미치지 않습니다.


 중국

- 1월 9일, 국가식품약품감독관리국은 화장품 내 피나스테리드(Finasteride) 등 10가지 성분의 측정을 위한 추가 검사 방법을 발표했습니다.

본 방법은 화장품의 하이드록시플루타미드(hydroxyflutamide), 피나스테리드(Finasteride), 닐루타마이드(nilutamide), 비칼루타미드(Bicalutamide), 플루리딜(Fluridil), 플루타마이드(Flutamide), 시프로테론(cyproterone), 시프로테론 아세테이트(cyproteroneacetate), 두타스테리드(dutasteride),  에프리스테리드(Epristeride)의 측정 방법을 규정합니다. 본 방법은 크림류, 액체류(물, 기름), 젤류, 왁스류, 분말류 화장품의 피나스테리드 등 10가지 성분의 정성 및 정량 측정에 적합합니다.


- 1월 25일 공업정보화부 청사, 상무부 청사, 세관총서 청사의 3개 기관은 공동으로 저농도 트리에탄올아민(triethanolamine) 혼합물에 대한 수출입 감독 조치를 최적화하기 위한 통지를 발표했으며, 비의료용 소독제, 합성 세제분말, 화장품, 잉크 등 소비재 제품 중 트리에탄올아민 함량이 비교적 낮은 제품은 관리 대상에서 제외됩니다. 본 통지는 2024년 2월 1일부터 시행되었습니다.

트리에탄올아민(triethanolamine) 함량이 비교적 낮은 비의료용 소독제, 합성세제분말, 화장품, 잉크 등 소비재 제품은 확산 리스크를 방지하도록 통제가 가능하며, 《양용(2가지 용도) 물품 및 기술수출입허가증 관리목록》의 트리에탄올아민(세관상품번호 2922150000)과 트리에탄올아민 혼합물(세관상품번호 3824999950)에 따른 통제 물품은 모니터링 화학품 수출입 승인절차를 밟지 않아고 되며, 양용 물품 및 기술 수출입허가를 받지 않아도 됩니다. 시행 과정에서 발견된 문제는 중국 <화학무기금지협약> 이행 사무국에 적시에 보고하여 실제 상황 변화에 따라 감독 조치를 조정할 수 있도록 해야 합니다.


- 1월 29일, 국가식품약품감독관리국 종합국은 화장품 표준화 기술 위원회 위원 명단을 발표했습니다.

<화장품감독관리조례> 시행을 관철하고 화장품 표준(치약 포함)의 제정 및 개정을 더욱 잘 수행하기 위해, 국가 식품약품감독관리국은 화장품 표준화 기술 위원회를 구성하고 업무를 수행했습니다. 초기에 국가식품약품감독관리국은 화장품 기술규범위원회를 구성하는 과정에서 자격 심사, 규제 기초지식시험, 전문가 면접, 사회 홍보 등의 절차를 거쳐 60명의 위원을 선발하여 명단을 구성하였습니다. 이후 관련 부서의 추천, 자격 심사 등의 절차를 거쳐 선정할 130명의 위원 목록을 작성했습니다. 


- 2월 5일 중국식품약품검정연구원은 <화장품 원료 급성흡입독성 시험연구 기술지도원칙>을 포함한 5가지 기술지도원칙을 발표했습니다.

5가지 기술지도원칙은 <화장품 원료 급성흡입독성 시험연구 기술지도원칙>, <화장품 원료 급성흡입독성시험 급성독성분류법 시험연구기술지도원칙>, <화장품 원료 28일/90일 반복용량 흡입독성시험연구기술지도원칙>, <화장품 생식발달독성 시험연구기술지도원칙>, <화장품 원료 면역독성 시험연구기술지도원칙>입니다.


 대만

- 1월4일 대만 위생복리부는 화장품 관련으로 네 가지 공고를 발표하여 <화장품 중 항균제 성분 사용 및 제한량 규정 기준표>와 <특정 용도 화장품 성분명 및 사용 제한표>를 폐지하고, <화장품 자외선 차단제 성분 사용 제한표>를 제정하며, <화장품 성분 사용 제한표>를 개정했습니다. 공고 내용에 대하여 의견이나 수정사항 제안이 있는 자는 공고일 익일부터 60일 이내에 의견을 진술할 수 있으며, 2024년 7월 1일(제조일 기준)으로 효력이 발생됩니다. 

구체적인 개정 내용은 다음과 같습니다.

* 원래 규정인 <특정용도 화장품 성분명 및 사용제한표>(자외선차단제 제외)의 115개 성분을 추가하고, 해당 표와 이 표를 합친 알란토인(Allantoin) 등 7개 성분을 수정

* 원래 규정인 <화장품 중 항균제 성분 사용 및 제한량 규정 기준표>에 명시된 8가지 성분을 추가합니다. 이 중 트리클로카반(Triclocarban)은 <특정용도 화장품 성분명 및 사용 제한표>의 동일 성분을 참고하여 수정

* 현행 규정인 칸타리스틴크(Cantharids tincture)의 성분명을 수정

* 국제화장품 관리규범을 참고하여 현행 규정의 모노플루오로인산암모늄(Ammonium monofluorophosphate) 등 23가지 성분의 제품 유형을 수정

* 현행 규정의 티타늄디옥사이드(Titanium dioxide) 및 마그네슘플루오라이드(Magnesium fluoride)의 두 가지 성분을 삭제한 후, 그 다음 성분 번호를 순서대로 앞으로 이동

* 현행 규정 성분의 수정 또는 삭제에 따라 표 끝에 설명된 (1), (2), (4), (5)를 삭제하고, (3)을 비고로 이동하며, 염모, 탈색, 탈염 및 퍼머 제품에 대한 두 가지 설명을 추가


- 1월 11일, 대만은 퍼머넌트제에 함유된 티오글리콜산 등의 검사 방법을 발표했으며, 발표일부터 시행되었습니다.

대만의 <위생복지부식약처>는 퍼머넌트제 중 티오글리콜산(thioglycolic acid)과 시스테인(cysteine)에 대한 검사 방법을 발표했습니다. 시료를 추출한 후 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 분석하며, 티오글리콜산의 정량한계는 0.2%, 시스테인의 정량한계는 0.1%입니다. 


# 대한민국

- 1월31일, 한국 식품의약품안전처(MFDS)는 <화장품법 시행규칙>과 <화장품 사용할 때의 주의사항 및 알레르기 유발성분 표시에 관한 규정>을 개정한다고 밝혔습니다.

<화장품법 시행규칙>의 주요 개정 내용은 일부 화장품의 라벨 기재에 대한 관리를 강화하고, 용기 내 기재 면적이 부족한 소용량 화장품(50 ml (g) 이하)의 경우에는 일부 표시를 생략할 수 있도록 하되, '외음부세정제'와 '속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품'은 용량에 관계없이 '전성분'과 '사용시 주의사항' 등의 라벨을 반드시 기재하도록 했습니다. 이전에는 식약처가 고시에서 규정한 기관의 인증결과만 광고선전에 사용할 수 있도록 하였으나, 관공서가 아닌 제3자 기관의 인증결과를 화장품 광고에 활용할 수 있도록 했습니다. 화장품 책임판매관리자 및 맞춤형화장품 조제관리사는 해당 업무를 더이상 수행하지 않을 경우, 다음 회사 입사 시 새로운 회사의 책임판매관리자 및 조제관리사로 신규 등록할 수 있도록 현지 식약처에 이직 상황을 신고해야 합니다. 해당 개정에 대한 의견 피드백 기간은 2024년 3월 12일까지였습니다.

<화장품 사용할 때의 주의사항 및 알레르기 유발성분 표시에 관한 규정>의 주요 개정 내용은 '외음부세정제'와 '속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품'을 <화장품법 시행규칙>상 포장표시를 간소화할 수 없는 제품으로 지정하고, '속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품'을 화장품 유형 중 눈화장품 카테고리에 추가하는 것입니다. 개정에 대한 의견 피드백 기간은 2024년 2월 21일까지였습니다. 


- 또한 1,2,4-트리하이드록시벤젠(Trihydroxybenzene)가 화장품 금지 원료로 지정되었습니다.

식품의약품안전처(MFDS)는 화장품법을 일부 개정해 1,2,4-트리하이드록시벤젠(Trihydroxybenzene) (CAS번호 533-73-3)을 화장품 사용금지 원료로 지정했다고 밝혔습니다. 이 고시 시행 전에 생산 또는 수입된 화장품은 2024년 10월 1일까지만 판매하거나 판매의 목적으로 진열 또는 보관할 수 있습니다.