우리나라와 유럽, 일본에서 화장비누는 화장품으로 분류됩니다. (물론 인체 세정용이 아닌 사물의 세정/세탁용 비누라면 화장품이 아닙니다.)

그럼 요즘 화장품 업계의 뜨거운 감자인 미국 MoCRA 규정에서는 비누를 어떻게 분류할까요?

이는 우선 용도와 기타 요건을 살펴보아야 합니다. 

예를 들어 동일한 에센셜 오일에 대해 FDA에서 관할한다 해도, 용도에 있어 매력을 증진시키기 위한 것이라면 화장품, 숙면을 도와준다거나 하는 아로마테라피(aromatherapy) 클레임을 사용한다면 의약품으로 분류되게 됩니다.

이는 비누에서도 마찬가지인데요, 비누는 특히나 추가 설명이 필요한 카테고리입니다.

비누는 미국에서 FDA (Food and Drug Safety: 미국 식품의약국) 또는 CPSC (Consumer Product Safety Commission: 미국 소비자제품안전위원회)의 2개 기관에서 관할합니다. 

이는 비누가 사람들이 일반적으로 해당 단어를 사용하는 방식에 따라 그 규제적 정의가 달라지기 때문인데요,

먼저 진정한 "비누(soap)"의 정의를 충족하는 제품의 경우, 이는 FD&C 법(식품, 의약품, 화장품법)의 규제 대상에서 제외됩니다. (FD&C 법 Section 201(i)(1)에서는 비누가 포함되는 것처럼 보이지만, Section 201(i)(2)의 화장품 정의에서 비누(soap)가 제외된다고 명시되어 있기 때문입니다.)

또한 비누(soap)로 명명된 제품이라고 해서 모두 FDA의 "비누" 분류 정의를 만족시키는 것은 아닙니다.

FDA에서는 다음의 3가지 모두에 해당될 경우에만 "비누"라고 해석하며, 이 3가지 조건을 모두 충족하는 비누의 경우에는 FDA가 아닌 CPSC에서 관할합니다.

1. 구성 요소: 제품에 포함된 비휘발성 물질의 대부분은 지방산의 알칼리 염(즉, 지방이나 오일을 잿물과 같은 알칼리와 결합할 때 얻는 물질)으로 구성됩니다.

또한 (동시에 만족시켜야 함)

2. 세척 작용 성분: 비누는 해당 "지방산의 알칼리염(알칼리 지방산 화합물)"이 제품의 세척 작용을 일으키는 유일한 물질이어야 합니다. 제품에 "비누"라는 표시가 있어도 합성 세제를 포함하면 화장품으로 분류될 수 있습니다. 

또한 (동시에 만족시켜야 함)

3. 사용 방법: 제품에는 “비누(soap)”로만 라벨링, 판매 및 표시됩니다. 

CPSC에서 관할하는 비누의 경우, 연방위험물질법(FHSA)과 소비자제품안전법(CPSA)이 적용되며, 제품이 FHSA에 따른 위험 물질 정의를 충족하는 경우에는 라벨 요건이 지정되어 있습니다. 

또한 인체를 세정하는 제품이 위의 비누 기준을 모두 충족하는 것은 아닐 경우에, 이는 화장품이나 의약품으로 분류되어 FDA의 관할입니다. 

사실 오늘날 시장에 출시되는 제품 중에 진정한 비누는 거의 없으며, 대부분의 비누는 실제로 합성 세제 제품입니다.

예를 들어:

1. 만약 해당 제품이:

# 세제로 구성되어 있거나 또는 주로 지방산의 알칼리염으로 이루어져 있으며, 동시에

# 세정 뿐만 아니라 다른 화장품 용도로도 사용이 가능한 경우

이는 화장품(cosmetics)으로 규제됩니다. 

해당 비누의 화장품 용도에는 사용자를 더 매력적으로 만들어주거나, 데오도란트로 사용되거나, 사용자에게 향이 나게 하거나 피부를 보습하는 기능이 포함됩니다.

2. 만약 해당 제품이:

# 세제로 구성되어 있거나 또는 주로 지방산의 알칼리염으로 이루어져 있으며, 동시에

# 세정 뿐만 아니라 치유, 치료, 질병을 예방하거나 또는 인체의 구조나 어떠한 기능에 영향을 미치는 경우

이는 의약품(drug)으로 규제되거나 또는 의약품이면서 동시에 화장품(OTC)으로 규제될 수 있습니다. 

해당되는 예로는 항균(트리클로산(액상 비누) 및 트리클로카반(고체 형태 비누) 성분은 사용 금지) 클렌저와 여드름이나 습진 치료에 사용되는 비누가 포함됩니다.

3. 만약 해당 제품이:

# 오직 인체 세정만을 위한 것이고,

# 소비자들이 일반적으로 비누와 연계시키는 특성을 가지고 있으며, 동시에

# 주로 지방산의 알칼리염으로 구성되지 않은 경우,

이는 라벨에 비누(soap)로 표시할 수는 있지만, 화장품(cosmetics)으로 규제됩니다. 

따라서, 비누 업체가 미국 수출을 고려하고 계신다면, 위의 분류에 대해 검토가 필요합니다.

저희 CIRS는 미국 화장품 관련 서비스를 제공하고 있으며, 관심있으신 업체는 CIRS Group Korea 화장품팀으로 문의해 주십시오.