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[중국] 광저우시 시장감독관리국 - 일반화장품 등록 관련 질의 응답 (안전성 평가)

제품인증 2024-04-30 조회수 221

중국 광저우시 시장감독관리국에서는 일반화장품의 안전성평가와 관련하여 아래와 같은 내용을 공유하였습니다.


1. 2제 혹은 2제 이상 혼합하여 사용하는 제품의 안전성 평가는 어떻게 진행해야 하나요?


2제 혹은 2제 이상 혼합하여 사용하는 제품은 사용설명서에 기재된 사용방법에 따라 혼합 후의 성분을 평가하여야 하며, 서로 다른 농도, 배합비 등 안전성과 관련된 사용방법이 다른 경우에는 각각의 경우에 대하여 별도로 평가하여야 하고, 사용방법 중 각각의 부분도 단독으로 사용할 수 있는 경우에는 별도로 평가하여야 합니다.


2. 처방에 사용된 나노원료를 평가할 때 어떤 관련 자료를 제공해야 하나요?


나노 원료의 경피 흡수, 안전성 리스크 및 기타 생물학적 표현은 원료의 구체적인 특성과 밀접한 관련이 있습니다. 제품 처방에 나노원료를 함유한 제품에 대한 안전성 평가를 실시할 때에는 원료제조업자가 발급한 원료의 품질규격을 제공하고, 해당 원료의 품질규격에 근거하고 처방 사용량을 뒷받침하는 안전성 평가 자료를 제공하여야 합니다.


3. 어떤 원료가 전신 독성 평가에서 면제될 수 있나요?


(1) 세계보건기구(WHO), 유엔식량농업기구(FAO) 등 권위 있는 기관에서 발표한 안전 제한량 또는 결론으로, 예를 들어 일일 섭취허용량(ADI), 내용 일일 섭량(TDI), 참조 용량(RfD), 일반적으로 안전한 것으로 간주되는 물질(GRAS), 오랜 식용 역사를 가진 원료 등은 관련 자료를 분석하고 중국 화장품 관련 법규 규정에 부합하는 경우에 관련 결론을 채택할 수 있습니다.


(2) 경피 흡수되는 화합물은 고려하지 않습니다. 화학적으로 합성된 한가지 혹은 한가지 이상의 구조 단위가 공유 결합 연결을 통해 평균 상대 분자량이 1000 달톤보다 큰 것, 또한 상대 분자량이 1000 달톤 미만인 올리고머 함량이 10% 미만인 것으로, 구조 및 성질이 안정적인 폴리머(비교적 생물 활성이 높은 원료 제외)입니다.


4. 어린이 화장품의 안전성 평가는 일반 화장품과 어떤 차이가 있나요?


어린이 화장품의 안전성 평가는 《화장품 안전성 평가 기술 지침》의 원칙과 요구에 부합해야 하며, 노출을 중심으로 어린이의 생리적 특성과 제품의 사용 방법, 작용 부위, 사용량, 잔류 등의 노출 수준과 연계하여 어린이 화장품의 안전성을 평가해야 합니다. 노출 데이터는 어린이의 체표면적과 체중 특성을 고려하고, 영유아의 행동 발달 특성(예: 빨기, 긁기 등)과 영유아의 대사 능력 등으로 인해 그 노출량이 성인보다 높을 가능성을 고려해야 합니다. 어린이 화장품의 처방 설계는 안전을 우선으로 하고 효능이 필수인 전제 하에 방부제, 착색제, 계면활성제, 자외선 차단제 및 향료 등의 원료를 합리적으로 사용해야 합니다.


5. 일반적인 독성 데이터 조회 플랫폼으로는 어떤 것들이 있나요?


(1) 미국 퍼스널케어 제품 협회(PCPC)가 구축한 화장품 원료 데이터베이스:

https://www.cosmeticsinfo.org/


(2) OECD 글로벌 화학물질 정보망:

https://www.echemportal.org/echemportal/


(3) 유럽 연합 화학 물질 관리국(ECHA) 데이터베이스:

https://echa.europa.eu/home


(4) 유럽 식품 안전청(EFSA) 식품 관련 물질 데이터베이스:

https://www.efsa.europa.eu/en/microstrategy/openfoodtox


중국 수출용 제품의 안전성평가를 준비하시는 업체들에 도움이 되시길 바랍니다.