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[중국] 광저우시 시장감독관리국-일반화장품 등록에 관한 문답 (위탁생산등록인의 요구사항 2)

제품인증 2024-07-04 조회수 99

1. 위탁 당사자는 품질 안전 책임 시스템을 어떻게 구축해야 하나요?


위탁 당사자는 조직 구조에 따라 화장품 품질 안전 책임 시스템을 구축하고 전체 품질 보증 시스템과 관련된 부서, 특정 직위, 특정 관리자 및 운영자의 책임을 할당, 승인 및 구현해야 합니다. 일반적으로 기업의 법정 대리인(또는 주요 책임자), 품질안전책임자, 등록활동관리, 생산품질관리, 제품판매관리 등 주요 단계의 책임자 및 기타 화장품 품질 안전 관련 직위의 책임을 서면으로 명시합니다. 기업의 각 직책의 직원은 직무 요구 사항에 따라 품질 안전 책임을 수준별로 수행하고, 관련 직무 수행 기록이 진실하며 추적 가능하도록 보장해야 합니다.


2. 문서 관리 시스템은 일반적으로 어떤 내용을 포함해야 하나요?


1) 문서의 작성/개정, 발행, 실시 절차를 명확히 해야 하며, 일반적으로 초안 작성 또는 수정, 검토, 승인, 배포, 교육, 사용, 회수 및 파기 등을 포함합니다.


2) 문서 관리 통제 조치를 규정하여 작성된 문서가 효과적으로 이행되고 통제되도록 해야 하며, 예를 들어 관련 직책의 직원은 교육을 받고 관련 문서의 내용을 숙지해야 합니다. 현장에서는 최신의 유효한 버전을 사용하고, 폐기 문서의 오용을 방지해야 합니다.


3) 작성된 문서는 정기적으로 평가되어야 하며, 필요한 경우 적시에 수정 또는 폐기되어야 합니다.


4) 품질 관리 부서는 수정, 버전 변경, 폐지 등으로 인한 폐기 문서를 즉시 회수해야 합니다. 이미 관리되는 폐기 문서의 경우, 기업은 추적 가능성 요구를 충족하기 위해 최소 1부 이상을 보관해야 하며, 기타 폐기 문서는 폐기하고 파기 기록을 보관해야 합니다.


3. 수탁 생산 기업의 생산 기록은 어떻게 보관해야 하나요?


기록 보존은 일반적으로 '작성자가 보관한다'는 원칙을 따르며, 기록은 해당 활동의 시행자가 보관해야 합니다. 따라서 위탁생산 중 수탁생산기업이 작성한 제품의 생산, 검사, 출하 등에 관한 기록은 원칙적으로 수탁생산기업에서 보관하여야 하며, 위탁 당사자는 필요에 따라 사본을 보관할 수 있습니다.

 

위탁 당사자는 위탁 당사자의 생산 기록의 진실성, 완전성 및 안전성을 감독할 책임이 있습니다. 위탁 생산의 품질 관리 및 감독에 대한 위탁 당사자의 각종 기록은 따라서 위탁 당사자가 보관해야 합니다.


4. 제품 출시에 대한 요구 사항에는 어떤 것이 있나요?


위탁 생산은 '이중 출하' 시스템을 실시합니다. 위탁 당사자는 수탁 생산기업이 제품 출하 완료한 것을 기반으로 제품이 검사를 통과하여 합격하고 또한 관련 생산 및 품질 활동 기록이 검토 및 승인을 받은 후에만 출하될 수 있도록 보장해야 합니다. 출하에 대한 구체적인 심사는 일반적으로 품질관리부서에서 하며, 출하 문서는 품질부서 담당자가 심사 및 서명하고, 품질안전담당자 또는 권한을 부여받은 담당자가 승인하고 서명해야 합니다. 기업은 제품 출하 시간, 출하된 제품 명칭, 배치 번호, 수량, 출하 검사 내용 및 검토/승인 결론을 포함하는 제품 출하 기록을 작성해야 합니다.


5. 화장품 판매 관리에 어떤 내용을 기록해야 하나요?


1) 화장품 등록인은 제품 판매 기록 시스템을 구축 및 실행하고 판매된 제품의 출하 영수증 및 판매 기록이 실제 제품과 일치하는지 확인해야 합니다. 제품 판매 기록에는 최소한 제품명, 일반 화장품 등록 번호, 사용기한, 순함량, 수량, 판매일자, 가격, 구매자 명칭, 주소 및 연락처 정보가 포함되어야 합니다.


2) 화장품 등록인은 반품 기록 시스템을 구축하고 시행해야 합니다. 반품 기록의 내용에는 반품 업체, 제품명, 순함량, 사용기한, 수량, 반품 사유 및 처리 결과 등이 포함되어야 합니다.


3) 화장품 등록인은 생산하는 화장품의 종류와 수량에 적합한 기관과 인력을 갖추어야 하며 규정에 따라 부작용 모니터링을 수행하고 모니터링 기록을 작성해야 합니다. 기록에는 최소한 보고자 정보, 부작용 발생자 정보, 증상 또는 징후, 부작용 중증도, 부작용 발생일자, 부작용 발견 또는 인지 일자, 부작용 보고일자, 사용된 화장품 명칭 등이 포함되어야 합니다.


4) 화장품 등록인은 제품 회수 관리 시스템을 구축 및 시행하고 법에 따라 회수 작업을 실시해야 합니다. 리콜 기록의 내용에는 최소한 제품명, 순함량, 사용기한, 리콜 수량, 실제 리콜 수량, 리콜 사유, 리콜 시간, 처리 결과, 규제 당국에의 상황 보고 등이 포함되어야 합니다.


주: 본 질의응답의 참고 문헌으로는 관련 법규 문서 외에도 "화장품 생산 품질관리 규범 실시 검사 지침" 및 "화장품 생산 품질 관리 규범 240문"이 있습니다.