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CIRS는 기업이 만들어내는 안전한 제품 개발을 돕는 인증 · 검사 서비스를 제공하고 있습니다.
CIRS는 기업이 만들어내는 안전한 제품 개발을 돕는 인증 · 검사 서비스를 제공하고 있습니다.
2020년6월29일 "화장품 감독관리조례"(국령 제727호)가 발표된 이후 일련의 2차 규정이 잇따라 도입되었고 그 중 화장품 신원료 허가등록에 관련된 법규 문건으로는 "화장품 허가등록 관리방법", "화장품 신원료 허가등록 자료관리규정", "화장품 안전성 평가 기술 가이드" 등이 포함됩니다. 2021년5월1일부터 화장품 신원료 허가등록은 국가약품감독관리국 온라인 서비스 플랫폼의 화장품 스마트신청심사시스템에서 신청을 진행해야 합니다. 새 규정 시행 이후 이미 4개의 중국 국내 화장품 신원료가 등록되었으며, 2021년12월7일, 최초의 수입 화장품 신원료 등록번호가 발표된 이래, 2021년12월13일부로 저희 CIRS Group을 통해 Innospec사의 화장품 신원료에 새로운 수입화장품 신원료 등록 번호가 부여되어 공시되었습니다.
신법규 하에서 등록이 통과된 4개의 중국산 화장품 신원료의 구체적 정보는 표 1에 나와 있으며, 2개의 수입 화장품 신원료 정보는 표 2에서 볼 수 있습니다.
표 1: 신법규 하에서 등록번호를 받은 중국산 화장품 신원료 정보
표 2: 신법규 하에서 등록번호를 받은 수입 화장품 신원료 정보
구 법규인 <화장품위생감독관리조례> 하에서, 2004년부터 2021년5월1일까지 승인된 화장품 신원료는 모두 14개입니다.
표 3: 2004년부터 2021년5월1일까지 승인된 화장품 신원료
2008년9월, 화장품 위생행정허가 업무는 위생부에서 국가식품약품감독관리국으로 이관되었습니다. 이 중 <표 2>의 6개 화장품 신원료는 위생부 승인, 4개는 국가식품약품감독관리(총)국의 승인을 받았으며, 다른 4개는 국가약품감독관리국의 승인을 받았습니다.
참고: 2013년3월22일, 국가식품약품감독관리국(SFDA)은 중국식품약품감독관리총국(CFDA)으로 개명되었으며, 2018년4월10일 국무원 기관 개혁에 의해 "국가식품약품감독관리총국"은 공식적으로 "국가약품감독관리국"으로 변경됨)
과거의 구(舊)규제 체제 하에서 화장품 신원료의 승인율이 낮았던 주요 이유는 다음과 같습니다.
1) 이전에는 신원료에 속하는지 여부를 판단하기 위한 통일된 참조 목록이 없었습니다.
2) 기존 화장품 원료관리시스템은 비교적 완전하지 않았습니다. 예를 들어 승인 후 신원료를 어떻게 감독관리할 것인가에 있어, 통상적으로 어떤 화장품 신원료 프로젝트가 시작된다면, CIRS Group 일용화학팀은 모두 업체에 5년 이상 준비를 잘하시도록 제안합니다. 승인된 신원료는 공고의 형식을 통해 대외적으로 공개되며, 이는 모든 기업이 승인된 신원료를 직접 생산 및/또는 사용할 수 있음을 의미합니다. 이러한 결과는 의심할 여지 없이 전체 화장품 산업은 행복하게 만들었지만 오히려 신청자는 고통스럽게 만들었습니다.
3) 동물 실험 데이터에 대한 필수 요구 사항이 2013년 동물 실험을 전면 금지하는 EU의 화장품 규정과 위배되어 많은 수입 특히 유럽 화장품 신원료 프로젝트가 시작되기 어렵거나 시작되어도 중도에 실패했습니다.
4) 실제 심사평가에서의 기술적 요구사항은 "화장품 신원료 신고 및 심사 평가 가이드"의 내용보다 훨씬 많습니다.
5) 심사평가 전문가와 직접 심사평가의견에 대해 소통하고 논의할 수 있는 외부 커뮤니케이션 창구가 없었습니다.
6) 미용산업의 기술혁신 필요성이 제약 및 식품 산업에 미치지 못했습니다.