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[중국] NMPA, 무선주파수 미용기기 본격 의료기기 관리, 조정기간 2년 부여

의료기기 2022-07-20 조회수 407

국가의약품감독관리국(NMPA)은 지난 3월 30일, ‘의료기기 분류목록(医疗器械分类目录)’ 개정하여 발표했다. 몇몇 품목의 분류체계가 조정된 가운데, 09-07-02 ‘무선주파수 치료 설비(비융착)’ 품목이 의료기기 분류목록에 정식 등재되었고 제품설명과 예상용도가 일부 조정되었다. 따라서, 우리가 흔히 미용기기로 알고 있는 무선주파수 피부 치료기는 이제 본격적으로 의료기기로 관리해야 하며 해당 제품을 생산, 수입, 판매하는 업체에서는 사전에 의료기기 등록증을 취득해야 하는 상황이 온 것이다.

무선주파수 미용기기가 의료기기로 관리됨에 따라, 연구개발단계부터 출시까지 전 과정에 걸쳐 규제를 받게 되었다. 이에 CIRS Group Korea는 관련 규제에 대한 컨설팅을 제공하여 기업이 조정기간 내에 신법규에 맞게 제품을 의료기기로 등록하고 임상시험 진행 및 제조허가를 취득할 수 있도록 전 과정(R&D, 법정대리인, 시험, 임상, GMP)을 지원하겠다고 밝혔다.

1. 무선주파수 미용기기 설명

무선주파수 미용기기/무선주파수 피부 치료기의 의료기기 분류번호는 09-07-02로 ‘무선주파수치료설비(射频治疗设备)’로 분류되어 3등급 의료기기로 관리된다. 무선주파수 피부 치료기는 일반적으로 온도 측정 장치, 치료전극, 케이블, 중성전극(있을 경우) 등으로 구성되는데, 치료전극을 통해 무선주파수 에너지(일반적으로 전류의 형태)가 인체 피부 및 피하조직에 작용하여 인체조직 및 세포에 병리/생리학적 변화를 일으켜 피부 처짐 방지, 주름 완화, 모공 수축, 리프팅, 여드름 치료, 지방감소(지방 연화 또는 분해) 등에 사용된다.

2. 무선주파수 미용기기 등록 조정기간

무선주파수 미용기기의 등록 조정기간은 2년으로, 기업에서는 반드시 2024년 4월 1일까지 의료기기 등록 신고를 해야하며, 의료기기 생산품질관리규범의 요구에 따라 2024년 4월 1일 이전, 제조업체 소재지(수입 제품은 대리인의 소재지)의 성(省)급 의약품 감독관리 부서에 무선주파수 미용기기의 의료기기 개발등록계획, 안전기준승인, 제조품질관리시스템 및 시행상황, 고객불만처리/이상사례 제도 및 집행상황 등을 보고해야 한다.

3. 무선주파수 미용기기의 임상평가 요구

무선주파수 미용기기는 이번에 새롭게 조정되어 3등급 의료기기 관리제품으로 관리되며 임상평가 면제대상이 아니므로 무선주파수 미용기기는 의료기기 등록 전에 임상평가를 완료해야 한다. 임상평가는 해외임상시험 데이터를 사용하거나 중국 내에서 임상시험을 진행할 수 있다.

4. 무선주파수 미용기기의 등록 절차

무선주파수 미용기기는 ‘의료기기 제조품질관리규범(医疗器械生产质量管理规范)’에 근거하여 연구개발 및 샘플생산을 완료해야 한다. 이후 적합한 샘플을 생산하여 자격을 갖춘 시험기관에서 시험(안전, EMC, 성능 등)과 동물시험(필요 시)을 완료하고 지정된 임상시험기관(2-3곳)에서 ‘임상시험품질관리규범(临床试验质量管理规范)’ (의료기기GCP)에 따라 임상시험을 진행하여 최종 등록신청자료를 국가의약품관리감독국(NMPA)에 제출한다.

한편, CIRS Group Korea는 국내 의료기기 제조업체를 대상으로 중국 수출 규제대응 컨설팅 및 NMPA 의료기기 등록(허가)증 취득에 필요한 모든 서비스(R&D, 법정대리인, 시험, 임상, GMP)를 One-Stop으로 제공하여 기업의 신속한 시장진입 및 경쟁력 확보를 지원한다.

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