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CIRS는 기업이 만들어내는 안전한 제품 개발을 돕는 인증 · 검사 서비스를 제공하고 있습니다.
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의료기기 제품 등록에 대한 감독 및 지침을 강화하기 위해 기기평가 센터는 2021년 말에 "의료기기 임상 시험 데이터 제출 요구 사항 등록 및 검토를 위한 지침"의 공식 버전을 발표했습니다. 이 기사는 의료기기 임상시험을 위해 제출해야 할 문서의 최종 목록을 정리하고 제출 요구 사항은 필요한 기업의 참조를 위한 것입니다.
1. 의료기기 임상시험자료 제출자료 및 요건
임상시험 데이터 제출의 기본 원칙: 진정성, 추적성 및 가독성 |
||||
정보 제출 |
데이터 내용 |
요청 제출 |
해석 |
제출 양식 |
원본 데이터베이스 |
사례 보고서 양식 |
데이터 세트 및 변수의 이름은 "가독성"의 원칙을 따라야 합니다. 이름의 실제 의미가 이름과
쉽게 연관될 수 있도록 데이터 세트 또는 변수의 이름을 지정할 때 영어 또는 병음을 참조하는 것이 좋습니다. |
1. 자료집합의 글자수와 대소문자의 제한이 없으며, 병음의 명명방법을
추가함. |
XPT |
외부 파일에서 직접 수집된 원시 데이터 | ||||
분석 데이터베이스 |
원본 데이터베이스의 변수 데이터 |
분석 데이터 세트 변수 이름은 원래 데이터베이스 요구 사항과 동일합니다. |
XPT | |
임상시험계획서 및 통계분석계획서에서
미리 정해진 방법에 따라 원시 데이터베이스 변수 데이터로부터 도출된 데이터. | ||||
정보 제출 |
데이터 내용 |
요청 제출 |
해석 |
제출 양식 |
암호 |
원시 데이터 베이스에서 분석 데이터베이스를
생성하는데 사용되는 코드 |
제출된 코드는 일반적인 프로그래밍 형식
및 프로그래밍 사양을 준수해야 하며 구조가 명확하고 읽기 쉬워야 합니다. 프로그램 코드에는
다양한 프로그램 코드의 목적을 설명하는 충분한 주석과 검토자가 코드 논리를 더 잘 이해할 수 있도록 설명해야 하는 기타 콘텐츠가 포함되어야
합니다. |
1. 복잡한 중첩 매크로 프로그램의 제출은 지양하며, 복잡한 중첩
매크로 프로그램을 제출하는 경우에는 프로그램이 서로 다른 컴퓨터 시스템 환경에서 실행될 수 있도록 충분히 검증되어야 함. |
txt |
데이터베이스를 분석하여 통계 분석 결과를
생성하는 코드 | ||||
설명 문서 |
데이터 설명 파일 |
Excel 파일을 사용하여 원본 데이터베이스와 분석 데이터베이스에 포함된 데이터 세트, 변수, 변수 유형(예: 문자 유형, 숫자 유형), 레이블, 할당 및 해당 관계를 테이블 형식으로 나열하는 것이 좋습니다. |
PDF | |
프로그램 코드 사용 설명서 |
각 통계 결과 차트를 생성하기 위해
사용한 프로그램 코드 파일과 데이터 세트 파일 이름을 하나씩 표 형식으로 나열하십시오. | |||
주석이 달린 사례 보고서 양식 |
임상시험 결과 분석과 무관한 일부 중복
데이터가 CRF에 수집될 수 있으며, 이러한 데이터는
제출된 데이터베이스에 포함되지 않을 수 있지만 주석이 달린 CRF에 "제출되지 않음"으로 명확하게 표시하고 그 이유를
명시해야 합니다. | |||
기타 설명서 |
등록 신청자는 위의 설명 문서 외에도
검토자가 임상 시험 데이터베이스의 내용과 구조를 빠르게 이해할 수 있도록 다른 설명 문서(예: 개요 문서, 기타 특수 상황 등)를 제출하는 것이 좋습니다. |
2. 의료기기 데이터 제출 폴더 구조
커밋 폴더 구조