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[중국] NMPA 화장품 허가/등록 시험관련 FAQ

제품인증 2023-01-30 조회수 551

Q1: 화장품 허가/등록 시 검사용 샘플은 시제품으로 제출 가능한가요?

A1: 화장품 <허가/등록 검사업무 규범> 제11조에서는 다음과 같이 명시했습니다. 화장품 기업은 첫 번째 허가 또는 등록 검사 신청을 접수한 검사검측기구(이하 ‘첫 번째 검사검측기구’)에 제품검사에 필요한 샘플을 한꺼번에 제공하여야 한다. 제공한 샘플은 포장이 완전하고 개봉하지 않은 동일 배치번호의 시판 샘플이어야 하며, 샘플을 보낼 때 아직 출시하여 판매하지 않은 제품은 시제품 샘플을 제공할 수 있다. (출처: 베이징 NMPA)


Q2: 일반화장품 등록 시 어떤 경우에 제품의 독성시험성적서 제출을 면제받을 수 있나요?

A2: <화장품 허가/등록 자료 관리 규정> 제33조에서는 다음과 같이 명시했습니다. 일반 화장품의 생산기업이 이미 소재 국가(지역)의 정부 주관 부문에서 발급한 생산품질관리체계 관련 자격 인증을 받았고, 제품 안전성 평가 결과로 제품의 안전성을 충분히 입증할 수 있는 경우 해당 제품의 독성 시험 보고서의 제출을 면제할 수 있다. 다음과 같은 경우는 제외된다. 

1. 영유아 및 어린이용 클레임 제품. 

2. 제품에 아직 안전성 모니터링 중인 신원료를 사용한 경우. 3. 정량적 등급 평점 결과에 따라 등록인, 경내책임자, 생산기업이 중점 감독 관리 대상으로 분류된 경우.

여러 생산기업이 있는 경우, 모든 생산기업이 소재한 국가(지역) 정부 주관 부문에서 발급한 품질관리체계 관련 자질 인증을 취득해야 독성 시험 보고서 제출을 면제받을 수 있다. (출처: 베이징 NMPA)


Q3: 병용해야 하는 일반화장품의 경우, 등록 시 독성시험은 어떻게 실시합니까? 

A3: <화장품 허가 및 등록 검사 업무 규범> 별첨1 <화장품 허가 및 등록 검사항목 요구>에서는 다음과 같이 명시했습니다. 독성학시험, 인체안전성 및 효능평가 검사는 설명서의 사용방법에 따라 검사할 수 있다. 각 부분이 단독으로 사용될 가능성이 있는 경우에는 각각 검사하여야 한다. (출처: 베이징 NMPA) 


Q4: 여러 제조업체가 동일한 일반 화장품을 생산하는 경우, 해당 제품 제출등록 시 검사 보고서를 어떻게 제출합니까? 
A4: <화장품 허가/등록 자료 관리 규정> 제33조에서는 다음과 같이 명시했습니다. 여러 생산기업이 동일한 제품을 생산하는 경우, 그중 한 개 생산기업의 샘플에 대한 완전한 검사 보고서를 제공하고, 기타 생산기업 샘플의 미생물과 물리화학적 보고서를 제출해야 한다. (출처: 베이징 NMPA) 

Q5: 일반 화장품 등록 시 포장 유형, 각 부분의 처방이 다르고 한 개의 제품명칭만 있는 샘플은 어떻게 검사해야 합니까? 
A5: <화장품 허가 및 등록 검사 업무 규범> 별첨1 <화장품 허가 및 등록 검사항목 요구>에서는 검사에 대하여 다음과 같이 명시했습니다. 
(1) 미생물 항목의 경우 1개 샘플 포장 내에 각 부분이 독립 포장인 경우 각각 검사하여야 한다. 1개 샘플 포장 내에 각 부분이 비독립 포장인 경우, 혼합 채취하여 검사하여야 한다. 만약 제품이 다른 유형의 색조 화장품과의 조합일 경우, 각각 검사하여야 한다.
(2) 이화 항목은 각 부분별로 따로 검사하여야 한다. 샘플을 각각 채취할 수 없고, 처방 원료 함량과 관련된 검사 항목을 다루지 않을 경우에는 설명서의 사용방법에 따라 검사할 수 있다. 처방 원료 함량과 관련된 검사 항목의 경우에는 업체에서 포장 전의 반제품을 제공하여 검사할 수 있고 샘플 채취 방식은 반드시 검사 보고서에 설명하여야 한다.
(3) 독성학시험, 인체안전성 및 효능평가 검사는 설명서의 사용방법에 따라 검사할 수 있다. 각 부분이 단독으로 사용될 가능성이 있는 경우에는 각각 검사하여야 한다. (출처: 베이징 NMPA)

Q6: 역사적 이유로 검사 보고서 제출자와 제품 허가인/등록인이 일치하지 않는 경우, 어떻게 처리합니까?

A6: 역사적 이유로 검사 보고서 제출자와 제품 허가인/등록인이 일치하지 않는 검사보고서에 대해서는 제품 허가/등록 시 허가인/등록인이 자체적으로 검사보고서를 업로드함과 동시에 제품 허가인/등록인이 제공한 검사위탁증명서 원본 스캔본을 추가 업로드 합니다. (출처: 광둥성 NMPA)


Q7: 제품 등록 용 검사 보고서에 '유효기간'이 있습니까?

A7: 현행 <국가약품감독관리국 화장품 허가 및 등록 검사업무 규범을 발표하는 것에 관한 공고>(2019년 제72호)에는 검사 보고서의 유효 기간이 명시되어 있지 않습니다. 구 국가식품약품감독관리국의 '화장품 행정허가 검사관리조치 인쇄 및 배포에 관한 고시'의 검사보고서 체제에서는 '본 검사보고서는 발급일로부터 2년 이내에 유효하다'고 명시되어 있기에 광둥성 NMPA는 등록 용 검사 보고서를 받은 후 2년 이내에 등록을 완료해야 한다고 생각합니다. (출처: 광둥성 NMPA)


Q8: 수입 일반 화장품이 디옥산 지표 시험을 보완해야 할 때 주의해야 할 사항은 무엇인가요?

A8: 에톡시 구조 원료를 함유한 수입 일반 화장품은 디옥산을 검측해야 합니다. 동일한 제품의 허가/등록 시험 항목은 일반적으로 동일한 시험기관에서 독립적으로 완료하고 검사 보고서를 발행해야 합니다. 근거: 「화장품 허가 및 등록 검사 업무 규범」 제10조 및 별첨 1. 화장품 허가/등록 시험기관은 NMPA 홈페이지 → 화장품 → 화장품 허가/등록 시험기관에서 확인할 수 있습니다. 


Q9: 어린이 제품은 피부 알레르기 시험과 광독성 시험을 해야 하나요?

A9: '화장품 허가/등록 자료 관리 규정'에 따르면 어린이 제품은 독성 시험을 면제받을 수 없습니다. 화장품에 대한 검사 기준은 "화장품 허가 및 등록 검사 업무 규범"입니다. 제품 유형에 따라 시험 항목이 다른데요. 일반 어린이 제품의 경우, 화학 자외선 차단제를 첨가하지 않았거나 첨가량이 0.5%(w/w) 미만이라면 일반적으로 피부 광독성 시험 및 피부 알레르기 시험은 포함되지 않습니다. 화학 자외선 차단제 함량이 0.5%(w/w) 이상인 일반 어린이 제품(씻어내는 제품, 향수 제품, 매니큐어 제품 제외) 또는 어린이 자외선 차단제는 피부 광독성 시험 및 피부 알레르기 시험이 필요합니다. (출처: CIRS Group)