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[미국] FDA, MoCRA에 따른 화장품 시설 및 제품 등록에 대한 업계 가이던스 초안 발표(3)

제품인증 2023-08-16 조회수 428

미국 FDA는 2023.08.08자로 연방관보(Federal Register)에 화장품 현대화 규제법(MoCRA: Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)에 따른 화장품 시설 및 제품 등록(Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products)에 대한 기초 구성안 갱신본(Constituent Update), 가이던스 초안(Draft Guidance: 최종본이 아니며 현재 법적으로 유효하게 실행되는 버전이 아님) 및 파일럿 프로그램 신청 관련 내용을 발표했으며, 이에 한국 업체들이 관심을 가질 부분을 아래에 기재해 두었으니 참고해 주십시오.


# 제품 등록(Product Listing) 


1. 제품 등록시 제출 정보

- 화장품이 제조 또는 가공되는 각 시설의 시설등록번호(FEI)

- 책임자의 이름과 연락처 및 화장품의 이름(라벨에 표시된 이름)

- 화장품에 적용 가능한 화장품 카테고리

- 특정 명칭으로 규정된 각 성분에 있는 모든 향료, 착향제, 또는 착색제를 포함한 화장품의 성분 목록, 21 CFR 701.3(혹은 기타 후속 규제조항)에서 요구하는 명칭, 또는 성분의 통속명 혹은 관용명 

- 제품 등록 번호(이전에 할당된 경우)

- 제출 유형(최초, 내용 업데이트(연간), 약식 갱신)

- 추가선택정보: 모회사이름(해당되는 경우), 사업유형, 라벨 도안, 제품 웹페이지 링크, 전문가 전용 화장품 여부, 제품 라벨에 기재된 소재지 책임자 및 DUNS 번호, 고유성분식별자(UNII: UNique Ingredient Identifiers), 등록 담당자 연락처 


2. 제품 등록 면제 대상

- "중소기업"으로서 등록이 면제되는 시설 (시리즈 첫번째 글 (바로가기) 내 # 시설 및 제품 등록 면제 요건 참고)

- FD&C법 챕터 V(의약품 및 의료기기) 요건에도 해당하는 화장품: 예를 들어, 해당 제품이 FD&C법에 따라 의약품 및 화장품에 모두 해당하는 경우


3. 매년 내용 업데이트(단종 여부 포함): 변경사항이 없으면 약식 절차로 제출


(일시적 시스템 문제로 글을 3번에 나누어 올리니 양해 부탁드립니다.)