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[한국] 식약처, 디지털치료기기 신속한 제품화 지원

의료기기 2021-12-10 조회수 344
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□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘디지털치료기기* 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서’를 발간·배포하여 디지털 치료기기의 신속한 제품화를 본격적으로 지원합니다. 

* 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 i) 의료용 모바일 앱, ii) 가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기 


○ 이번에 발간한 안내서는 ①불면증, ②알코올 중독장애, ③니코틴 중독장애에 대한 안내서이며 주요 내용은 ▲디지털치료기기의 안전성·성능 평가 기준과 방법 ▲디지털치료기기 임상시험 설계 방법·유효성 수행기준입니다. 

- 식약처는 불면증, 알코올 중독장애, 니코틴 중독장애 개선 디지털 치료기기의 개발단계에서부터 안전성·성능 평가 기준을 적용할 수 있도록 맞춤형으로 밀착 지원했으며, 그 결과 올해 하반기에는 3개 제품이 모두 임상시험에 신속하게 진입할 수 있었습니다.


 □ 또한 식약처는 디지털의료기기 연구개발자, 학회 관계자들과 함께 디지털치료기기의 향후 지원·발전 방향을 논의하기 위한 ‘디지털치료 기기 신속제품화 지원 및 발전방안 포럼’을 12월 8일 개최합니다. 


○ 포럼의 주요 내용은 ▲디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 ▲안전성·성능 평가 방법 ▲임상 유효성 평가 방법 ▲임상 활용과 발전방안입니다. 포럼 온라인 시청 방법

 • (참여방법) 1) 웹초청장 >> ‘포럼 입장하기’ 클릭 >> 이름, 이메일 주소 입력 > 누구나 시청 가능함 2) 포럼 누리집 (http://mfds.websymposium.kr) 접속(12월 8일(수) 오후 1시 30분 이후) >> ‘포럼 입장하기’ 클릭 >> 이름, 이메일 주소 입력 > 누구나 시청 가능함 

• (개최일시) 2022년 12월 8일(수) 오후 2시 


□ 식약처는 이번에 발간한 안내서와 포럼 개최가 디지털치료기기 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로 안전성과 효과성 있는 디지털 치료기기가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 


○ 가이드라인의 자세한 내용은 식품의약품안전처 누리집 (www.mfds.go.kr) → 법령 자료→ 민원인안내서에서 확인할 수 있습니다. 


<붙임> 1. 디지털치료기기 임상시험계획승인 현황

                2. 디지털치료기기 신속제품화 지원 및 발전방안 포럼 안내



출처. 식품의약품안전처

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