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[중국] 중국 의료기기 허가 담당자의 등록업무 처리방법

의료기기 2022-09-22 조회수 41

중국 의료기기 허가 담당자의 등록업무 처리방법

 

중국 NMPA 의료기기 허가 담당자는 의료기기와 관련된 기본 지식과 법규를 숙지해야 하고 업계의 동태와 정책변화에 민감해야 한다. 등록 업무를 효율적으로 이행하기 위해서는 인내심과 탐구심, 세심함이 필요하고 어떻게 등록업무를 처리해야 하는지 알아야 한다.

본고에서는 의료기기 허가 담당자가 등록업무를 처리하는 방법에 대해 몇 가지 제시하여 관련 산업 종사자들이 참고할 수 있도록 하고자 한다.

 

I. 허가 관련 정보의 수집 및 폭넓은 이해

1. 중국 의료기기 산업 관련 웹사이트 :

- 정부 사이트 : NMPA, CMDE, NIFDC, 국가의약품불량반응감시센터, 각 성()의 약품감독관리국, 각 성()의 직속기관, 예를 들면 성() 약품 의료기기 평가 및 감독센터, 의약품 인증센터 등.

2. 중국 외(해외) 의료기기 산업 웹사이트 :

- 중국 외(해외) 사이트: 미국 FDA, 유럽 CE, ISO, IEC .

- 관련 사이트: 콜롬비아 환경센터, 미국질병통제센터 등.

- 산업 사이트 : 관련 교육기관, 상담기관, 인증기관 등.

3. 허가 담당자는 각 사이트에서 허가 관련 정보를 수집하고 의료기기 공통 기준규격 및 개별 기준규격을 파악하고 있어야 하며, 국가약품감독관리국 및 심사평가센터 교육에 적극적으로 참가하여 심사자의 관점에서 법규 요구사항을 파악하는 등 후속 등록 신고를 위해 충분히 준비해야 한다.

 

II. 허가 담당자의 의료기기 등록 프로젝트 수립 과정

제품의 연구개발 및 설계과정 초기부터 의료기기 등록 담당자는 책임감을 갖고 R&D 방안이 등록법규와 지도원칙에 부합하도록 해야한다.

먼저, 제품의 관리등급을 확인한다. 허가부서에서는 반드시 허가 받고자 하는 제품의 정확한 품목분류를 초기에 판단해야 한다. 등록신고제품의 분류를 명확히 하고 혁신제품 등 관리등급이 모호한 제품은 분류판정을 진행해야 한다.

그 다음, 개별 표준을 참고한다. 허가 부서는 현행 법률 및 규정에 따라 프로젝트에 대해 구체적인 방안을 제시해야 한다. 예를 들어 국가 또는 산업 표준, 지도원칙을 참고할 수 있다.

마지막으로, 제품의 임상시험 필요 여부 또한 중요하다. 허가 받고자 하는 제품이 중국 임상평가 면제목록에 포함되어 있는지, 기 출시된 동등품목이 있는지, 동등품목의 임상시험이나 임상사용으로 얻은 데이터를 통해 평가할 수 있는지를 고려하여 임상시험을 면제할 수 있는지 확인해야 한다.

 

III. 허가 담당자의 등록시험

1. 제품 기술요구의 확정 : 각 부서와 제품 기술 요구사항을 논의한다. 이것도 시간이 많이 걸리는 작업이기 때문에, 향후 기술 심사·보완을 피하기 위해서는, 구현된 기술요구의 항목과 지표를 상세하게 검토해야 하며, 또한 자사의 생산 품질 관리 수준을 고려해야 한다. 의료기기 기술요구의 확정은 동등제품의 품질표준(등록제품 표준/제품 기술요구)을 참고하여 성능, 안전성 지표 및 품질관리에 관한 기타 지표를 확정할 수 있다. 그러나 동등제품의 품질기준은 현재 입수하기 쉽지 않으며(동등 제품을 구입해 출하검사보고서를 요구할 수 있다), 관련 국가표준, 산업표준, 약전, CDME가 발표한 가이드라인 등을 참고해야 한다. 기술 요구의 항목과 지표는 등록부서와 연구개발·생산·품질 등 각 부처가 함께 논의하여 확정해야 한다.

2. 시험항목 결정 : 허가 담당자자는 제품에 필요한 시험항목을 고려하고 시험소와 소통하여 최종 시험항목을 확정한다. 허가 담당자는 제품을 시험하는 과정에서 시험기관 및 연구개발진과의 소통에 책임을 진다.

3. 연구 자료의 준비 : 제품의 원재료, 생물학적 평가, 제조업체의 멸균공정방법 등은 허가 담당자와 개발자가 꾸준히 소통하고 확인해야 하며, 연구 개발단계에서 출력된 자료는 후속 등록 신고자료로 사용할 수 있는데, 이 부분도 허가과정에서 복잡하고 가장 중요하다.

4. 임상평가자료 준비 : 허가 담당자는 국가약품감독관리총국 공식 홈페이지의 메인화면에 있는 "의료기기조회"에서 같은 종류의 제품을 검사하고, 신고할 제품과 유사한 제품의 임상지도원칙을 찾아 임상에 관련된 지도원칙을 확인하고, 동시에 임상부서에서 제공한 임상평가자료와 임상시험자료를 중국의 법규와 지도원칙에 부합하는지 확인한다.

5. 임상시험 단계 : 임상시험을 진행해야 하는 제품의 경우, 허가 담당자는 제품의 전임상 연구에 협조해야 한다(동물실험, 소규모 인체시험을 포함해 본 시험을 대비한다.) 동시에 임상시험센터 선정, 연구조사, PI소통 방문, 협조방안 마련, 윤리신고 협조, 임상시험 불량사건 처리 협조 등, 등록임상시험 방안 시행에 대한 인력들의 전 과정 참여는 추후 임상평가 자료 작성에 더 많은 도움을 줄 수 있도록 노력해야 한다.

 

IV. 허가 담당자의 신청자료 준비

허가 자료를 검토하고 신청 자료를 제출하기 전에 허가 담당자는 생산 품질 부서와 소통하여 품질 관리 시스템(GMP) 심사준비를 철저히 해야 한다. 임상 부서와 소통하고 검증이 제대로 이루어져야 등록신청 자료를 제출할 수 있다.

신청자료 제출 후, 등록접수 통지서를 받고 10영업일 이내 품질/생산부서와 논의하여 현장심사신청서 및 신청자료를 구비하여 NMPA에 제출한다. 현장심사 후 해당 자료를 NMPA에 제출하면 기술심사에 따라 비서면 통지서 또는 보완통지서를 받게 된다. 보완사항에 대해서는 즉시 보완자료를 준비하여 12개월 이내에 심사평가센터에 송부해야 하고 NMPA의 심사승인에 따라 승인번호를 받은 후 등록증 수령 및 각 부서에 통지한다.

결국 의료기기 허가 담당자는 NMPA의 의료기기 등록 단계에만 참여하는 것이 아니라 의료기기 개발·생산 및 사후관리의 전 과정에 참여해야 한다. 따라서 적절한 소통능력 및 협상능력을 갖추고, 기업의 관련부서에서 규정에 따라 의료기기 등록을 실시하도록 지도 또는 감독할 수 있는 전문성과 문제해결능력을 갖추어야 한다. 그 뿐만 아니라 끊임없이 학습하고 정보를 습득하여 자신의 전문성을 향상시켜야 한다.