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[CIRS Group]웨비나 <화장품 원료 등록코드 신청요건 및 사례분석> 질의응답 요약(2)

제품인증 2022-11-11 조회수 92

Q9. 안전정보 입력 시 나노급 여부를 선택해야 하는데, 중국의 나노급 정의는 무엇입니까?

A9. <화장품 신원료 허가, 등록 자료 관리 규정>에 따르면, 나노원료는 3차원 공간구조 중 적어도 1차원이 1~100나노미터 크기이거나 기본 단위로 구성된 불용성 또는 생분해성 인공원료를 말합니다. 


Q10. 구제품의 원료 등록 정보 구성이 원래 처방 구성과 다른 경우 제품을 다시 등록해야 합니까?

A10. 원료 등록 정보로 인해 제품 처방이 변경되었다면 재 허가/등록 또는 변경 신청이 필요할 수 있습니다. 처방중의 원료 함량, 원료의 주요 기능성 성분 함량 및 용매가 변경되면 일반적으로 재 허가/등록해야 합니다. 


<화장품 허가, 등록 자료 관리 규정> 제42조는 다음과 같이 명시하고 있습니다. 이미 허가/등록한 제품에 사용되는 원료의 제조사 변경, 원료의 품질규격 증가 또는 변경, 처방 중 원료의 함량과 주요기능성분 함량 및 용매는 변경되지 않았지만 원료의 품질을 보장하기 위해 첨가된 미량의 안정제, 항산화제, 방부제 등 성분의 종류 또는 함량이 변경된 경우에는 관련 변경자료를 제출하여야 합니다.


Q11. 화장품 완제품 기업은 완제품 허가/등록 시 시스템에서 복합 원료를 한 개 원료로 간주하여 원료 안전 정보를 기입하는 것 인가요? 아니면 복합 원료의 각 성분을 단일 원료로 간주하여 원료 안전 정보를 기입하는 것 인지요? 복합원료의 각 성분은 ‘기사용화장품원료목록’에 등재 되어있는데, 복합원료를 한 개 원료로 간주하여 안전정보를 등록하면 신원료로 간주되지 않습니까?

A11. 복합 원료의 경우 원료의 각 성분을 단일 원료로 간주하여 원료 안전 정보를 기입하는 것이 아닌, 한 개 품목의 원료로 간주하여 원료 안전정보를 기입해야 합니다. 복합 원료의 각 성분이 '기사용 화장품원료목록'(2021년판)에 등재 되어있는 경우 신원료로 간주되지 않습니다. 


Q12. 성분 구성 기입 시, 함량 요구 사항이 있습니까? 예를 들어 함량이 어느 정도 이상이면 꼭 작성해야 하는지요?

A12. 요구 사항이 없으며 함량이 높다고 해서 원료의 구성에 속하는 것은 아닙니다. 이는 원료의 제조공정과 대상 제품에 따라 원료 제조자가 결정하여야 하며, 특히 성분 및 불순물을 명확히 규정하여야 합니다. 복합 원료의 다양한 원료 성분, 원료를 보호하기 위해 첨가된 안정제, 방부제, 항산화제 등은 모두 원료로 구성된 성분에 속해야 합니다. 


Q13. 원료 완제품의 유통업체로서 고객사가 우리에게 원료등록코드 신청을 요구하는데, 신청의 프로세스가 궁금합니다.

A13. 원료 완제품의 제조사가 이미 원료 등록코드를 발급받은 경우 원료등록코드를 고객에게 전달하면 됩니다. 원료 제조업자가 원료 등록코드 신청을 하지 않은 경우 원료 제조업자가 자체적으로 신청하거나 유통업자에게 원료등록코드 신청을 수권 할 수 있지만 수권서를 제공해야 합니다. 


Q14. 사용목적이 필수 기입은 아니지만 기입했다면 유효성 데이터를 제공해야 하나요?

A14. 원료 등록코드 신청 시 사용 목적을 기입한 경우 유효성 데이터 제공 의무는 없습니다. 원료사는 원료 등록코드 신청 시 원료의 권장 사용 목적을 기입해야 합니다. 


Q15. 티타늄디옥사이드(Titanium Dioxide)와 같은 원료를 착색제로 사용하려면 원료명칭 기입 시 CI번호로 기입해야 합니까? 아니면 비고에만 CI번호를 기입하면 됩니까?

A15. 티타늄디옥사이드를 착색제로 사용하는 경우 완제품 회사의 처방과 매칭이 용이하도록 CI 인덱스 번호를 기입하여 원료 등록코드를 신청하는 것이 좋습니다. <화장품 허가, 등록 자료 관리 규정>에 따르면 착색제를 사용하는 경우 CI 번호가 없는 경우를 제외하고 제품 처방 원료 명칭란에 <화장품 안전 기술 규범>에 명시된 착색제 인덱스 번호(CI 번호)를 표시해야 합니다. 


Q16. 현재까지는 원료등록코드 신청 후 심사 과정이 없는데, 나중에는 심사를 진행하나요?

A16. NMPA는 원료 등록코드 발급 후 심사 검토에 대한 관련 공지를 아직 발표하지 않았습니다. 현재 제품의 허가/등록 시 원료사명 및 원료상품명을 제출하여야 하고 방부, 자외선 차단, 착색, 염모, 기미 제거, 미백 기능이 있는 원료는 원료 안전 관련 정보를 제출해야 합니다. 규제당국의 불시검사에서 해당 제품에 대한 문제가 확인되면 원료도 함께 검사 받을 수 있습니다. 


Q17. 원료 등록코드 발급 후 조회는 어떻게 할 수 있습니까?

A17. 원료 등록 공시 플랫폼: http://ciip.nifdc.org.cn/hzpYL/ylgsInfo