Q1: 화장품의 효능 클레임 평가를 어떻게 진행하는지 정확하게 알 수 있습니까? 허가/등록이 완료된 제품은 화장품 효능 클레임 관리 법규의 요구를 충족하기 위해 어떤 조치를 취해야 합니까?

A1: "화장품감독관리조례"를 철저히 시행하고, 화장품 효능 클레임 평가 업무를 규범화하고 지도하기 위하여 국가약품감독관리국은 “화장품 효능 클레임 평가 규범”(이하 “규범”)을 제정하여 공포하며, “규범”의 요구에 따르면 모든 화장품에 효능 클레임 평가가 필요한 것은 아닙니다. 시판되는 화장품의 대다수를 차지하는 시각, 후각 등 관능으로 직접 식별할 수 있거나 (예: 청결, 메이크업 리무버, 미용 수식, 방향, 땀띠 제품, 염모, 퍼머, 헤어 컬러 프로텍트, 제모, 제취, 면도 또는 제모 보조제 등), 또는 간단한 물리적 커버, 부착, 마찰 등의 방식으로 효과가 발생하는 제품은 효능평가를 면제할 수 있습니다. 비교적 강한 효능을 가지고 있고 다수의 국가 및 지역에서 의약품 또는 의약외품 등으로 엄격하게 관리되고 있는 효능(예: 기미제거 및 미백, 자외선차단, 탈모방지, 여드름제거, 영양공급, 리페어 등)에만 인체 효능 평가 시험이 요구됩니다. 기타 효능 클레임의 경우, 상황에 따라 문헌 자료, 연구 데이터 분석 또는 화장품 효능 클레임 평가시험 등을 통해 평가할 수 있습니다. 2021년 5월 1일 이전에 등록된 화장품의 경우, 화장품 허가인/등록인은 과도기 정책 규정에 따라 관련 제품 효능 클레임 근거에 대한 개요를 업로드해야 합니다. 허가인/등록인은 '규범'의 요구에 따라 해당 제품의 효능 클레임을 평가한 후, 평가 결과가 제품명 또는 라벨과 관련된 효능 클레임 내용을 뒷받침할 수 없는 경우에는 과도기 만료 전에 변경 신청을 하고 제품의 실제 속성에 따라 제품의 분류 코드를 조정할 수 있고, 동시에 제품 명칭 또는 라벨의 관련 내용을 수정하여 규제 요구 사항을 충족하도록 합니다. (출처: NMPA)

Q2: 화장품 효능 클레임의 근거에 대한 개요는 어떤 내용을 기입해야 합니까?

A2: “화장품 효능 클레임 평가규범” 제19조에 따르면, 화장품 효능 클레임 근거의 개요는 제품 효능 클레임 근거의 내용을 간단명료하게 나열해야 하며 적어도 다음 정보를 포함해야 합니다. 

(1) 제품의 기본정보

(2) 효능 클레임 평가항목 및 평가기관

(3) 평가방법 및 시험결과 요약

(4) 효능 클레임 평가결론은 제품의 효능 클레임과 평가방법 및 결과 간의 상관관계를 명확히 하여야 합니다. (출처: 광둥성 NMPA)

Q3: 감각기관을 통해 직접 식별하거나 물리적 방법으로만 효과가 발생하는 화장품은 어떻게 등록 시스템에서 제품 효능 클레임의 근거 개요 게시 면제가 가능한가요? 

A3: “화장품 효능 클레임 평가규범” 제4조에 따르면, 화장품 허가인/등록인은 허가 신청 혹은 등록을 진행할 때 본 규범의 요구에 따라 국가약품감독관리국이 지정한 전문 웹사이트에 제품 효능 클레임의 근거에 대한 개요를 업로드해야 합니다. 제품 효능 클레임 근거 개요 게시를 면제받기 원하는 제품은 일반화장품 등록관리시스템의 '효능 클레임' 모듈에서 제품 효능 클레임을 기입하고, 제품 분류 코드에 따라 '제품 효능 클레임' 항목에 효능명을 기입하고 '면제 여부 선택'란에 '예'를 체크하면 '비고'란에 자동으로 “[화장품 효능 클레임 평가규범에 근거하여 시각, 후각 등의 감각기관으로 직접 식별할 수 있는 경우, 제품 효능 클레임 근거 개요 발표가 면제될 수 있다”] 라는 설명이 표시되며, 그 후에 효능 클레임을 제출합니다. (출처: 광둥성 NMPA)