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[중국] NMPA 화장품 허가/등록 시험관련 FAQ: 효능평가

제품인증 2023-02-03 조회수 397

Q1: 화장품의 효능 클레임 평가를 어떻게 진행하는지 정확하게 알 수 있습니까? 허가/등록이 완료된 제품은 화장품 효능 클레임 관리 법규의 요구를 충족하기 위해 어떤 조치를 취해야 합니까?

A1: "화장품감독관리조례"를 철저히 시행하고, 화장품 효능 클레임 평가 업무를 규범화하고 지도하기 위하여 국가약품감독관리국은 “화장품 효능 클레임 평가 규범”(이하 “규범”)을 제정하여 공포하며, “규범”의 요구에 따르면 모든 화장품에 효능 클레임 평가가 필요한 것은 아닙니다. 시판되는 화장품의 대다수를 차지하는 시각, 후각 등 관능으로 직접 식별할 수 있거나 (예: 청결, 메이크업 리무버, 미용 수식, 방향, 땀띠 제품, 염모, 퍼머, 헤어 컬러 프로텍트, 제모, 제취, 면도 또는 제모 보조제 등), 또는 간단한 물리적 커버, 부착, 마찰 등의 방식으로 효과가 발생하는 제품은 효능평가를 면제할 수 있습니다. 비교적 강한 효능을 가지고 있고 다수의 국가 및 지역에서 의약품 또는 의약외품 등으로 엄격하게 관리되고 있는 효능(예: 기미제거 및 미백, 자외선차단, 탈모방지, 여드름제거, 영양공급, 리페어 등)에만 인체 효능 평가 시험이 요구됩니다. 기타 효능 클레임의 경우, 상황에 따라 문헌 자료, 연구 데이터 분석 또는 화장품 효능 클레임 평가시험 등을 통해 평가할 수 있습니다. 2021년 5월 1일 이전에 등록된 화장품의 경우, 화장품 허가인/등록인은 과도기 정책 규정에 따라 관련 제품 효능 클레임 근거에 대한 개요를 업로드해야 합니다. 허가인/등록인은 '규범'의 요구에 따라 해당 제품의 효능 클레임을 평가한 후, 평가 결과가 제품명 또는 라벨과 관련된 효능 클레임 내용을 뒷받침할 수 없는 경우에는 과도기 만료 전에 변경 신청을 하고 제품의 실제 속성에 따라 제품의 분류 코드를 조정할 수 있고, 동시에 제품 명칭 또는 라벨의 관련 내용을 수정하여 규제 요구 사항을 충족하도록 합니다. (출처: NMPA)


Q2: 화장품 효능 클레임의 근거에 대한 개요는 어떤 내용을 기입해야 합니까?

A2: “화장품 효능 클레임 평가규범” 제19조에 따르면, 화장품 효능 클레임 근거의 개요는 제품 효능 클레임 근거의 내용을 간단명료하게 나열해야 하며 적어도 다음 정보를 포함해야 합니다. 

(1) 제품의 기본정보

(2) 효능 클레임 평가항목 및 평가기관

(3) 평가방법 및 시험결과 요약

(4) 효능 클레임 평가결론은 제품의 효능 클레임과 평가방법 및 결과 간의 상관관계를 명확히 하여야 합니다. (출처: 광둥성 NMPA)


Q3: 감각기관을 통해 직접 식별하거나 물리적 방법으로만 효과가 발생하는 화장품은 어떻게 등록 시스템에서 제품 효능 클레임의 근거 개요 게시 면제가 가능한가요? 

A3: “화장품 효능 클레임 평가규범” 제4조에 따르면, 화장품 허가인/등록인은 허가 신청 혹은 등록을 진행할 때 본 규범의 요구에 따라 국가약품감독관리국이 지정한 전문 웹사이트에 제품 효능 클레임의 근거에 대한 개요를 업로드해야 합니다. 제품 효능 클레임 근거 개요 게시를 면제받기 원하는 제품은 일반화장품 등록관리시스템의 '효능 클레임' 모듈에서 제품 효능 클레임을 기입하고, 제품 분류 코드에 따라 '제품 효능 클레임' 항목에 효능명을 기입하고 '면제 여부 선택'란에 '예'를 체크하면 '비고'란에 자동으로 “[화장품 효능 클레임 평가규범에 근거하여 시각, 후각 등의 감각기관으로 직접 식별할 수 있는 경우, 제품 효능 클레임 근거 개요 발표가 면제될 수 있다”] 라는 설명이 표시되며, 그 후에 효능 클레임을 제출합니다. (출처: 광둥성 NMPA)


Q4: 효능 클레임 개요 기입 시 오류는 철회 및 수정이 가능합니까? 

A4: 효능 클레임 개요 자료는 제출한 후 철회할 수 없고, 등록인은 효능 클레임 개요를 다시 작성하여 재 제출할 수 있으며, 공시 시스템은 가장 최근에 제출된 효능 클레임 개요를 공시합니다. 등록인이 제출한 모든 효능 클레임 개요 자료는 향후 참조를 위해 시스템에 보관됩니다. (출처: 광둥성 NMPA)


Q5: 여드름 제거는 특수 화장품이 아닌데 효능 시험을 해야 하나요? 

A5: “화장품 효능 클레임 평가규범”에 따르면 여드름 제거 효과가 있는 화장품은 인체 효능 평가 시험 방법을 통해 효능 클레임 평가를 진행해야 합니다. 다만, 제품이 물리적 방식으로만 블랙헤드를 제거하고 라벨상에 물리적 효능 클레임만 명확하게 표시한 경우에는 제품 효능 클레임 근거 개요 제출이 면제될 수 있습니다. (출처: CIRS Group)


Q6: 진정 효능 소비자 사용 테스트는 반드시 제3자 테스트여야 합니까? 

A6: 진정 효능은 소비자 사용 테스트를 선택할 수 있으며 화장품 허가인/등록인은 자체적으로 시험하거나 또는 해당 능력을 갖춘 평가 기관에 위탁할 수 있습니다. “화장품 효능 클레임 평가규범”에 따르면 소비자 사용 테스트는 윤리 원칙의 요구를 준수해야 하며 테스트를 진행하기 전에 필수적으로 제품 안전성 평가를 완료해야 하고, 정상적이고 예측 가능한 상황에서 피험자 또는 소비자의 인체 건강에 해를 끼치지 않도록 모든 피험자 또는 소비자는 사전 동의서에 서명한 후에만 시험을 진행할 수 있습니다. (출처: CIRS Group)


Q7: 2D 세포 실험실 시험은 법규의 요구에 부합합니까? 감독당국의 승인을 받았습니까? 

A7: “화장품 효능 클레임 평가규범” 제14조, 화장품 효능 클레임 평가시험은 실험실 시험(인체 효능평가시험 또는 소비자 사용 테스트를 반드시 진행해야 하는 경우는 제외)을 채택할 수 있습니다. 제15조는 시험방법에 대해 범위가 비교적 넓고, 평가업무의 과학성과 신뢰성을 확보할 수 있다면 된다고 규정되어 있습니다. (출처: CIRS Group)


Q8: 원료의 유분 조절 효능 보고서는 제품의 유분 조절 효능을 평가하는 증거로 사용할 수 있습니까? 

A8: 제품 유분 조절 효능의 평가는 반드시 화장품 효능 평가 시험으로 인체 효능 평가 시험, 소비자 사용 테스트, 실험실 시험의 세 가지 평가 방법을 채택해야 하고 동시에 문헌 자료 또는 연구 데이터를 사용하여 평가해야 하며, 원료의 유분 조절 효능 보고서와 제품 간의 연관성은 명확하지 않습니다. (출처: CIRS Group)


Q9: 원료명칭을 제품의 통용명칭으로 사용하는 경우, 원료의 효능시험이 반드시 필요한가요? 

A9: “화장품 라벨 관리 방법”에 따르면, 특정한 원료 명칭 또는 원료 카테고리를 나타내는 단어를 사용하는 경우에는 제품 처방의 성분과 일치해야 하며, 또한 제품에서 해당 원료의 효능 효과는 제품 효능 클레임과 일치해야 합니다. 일반적으로 제품에서 원료가 만들어내는 효능은 원료 관련 효능 데이터를 통해 입증됩니다. (출처: CIRS Group)