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[미국] FDA, MoCRA에 따른 화장품 시설 및 제품 등록에 대한 업계 가이던스 초안 발표(2)

제품인증 2023-08-16 조회수 515

# 시설 등록(Facility Registration) 


1. 시설이란? 

FD&C 법 섹션 604(3)에 정의된 바와 같이, 미국에 유통되는 화장품을 제조하거나 가공하는 (수입업체 설립을 포함한) 모든 설립체를 포함

* 참고: 시설(Facility)로 간주되지 않는 것

- 뷰티샵 및 뷰티 살롱: 화장품을 현장에서 제조하거나 가공하지 않는 경우

- 화장품 판매점, 개별 판매 대리점, (1986년 내국세법(Internal Revenue Code) 섹션3508(b)(2)에서 정의하는) 직판업체, 약국으로, 해당 설립체가 화장품을 현장에서 제조하거나 가공하지 않는 경우

- 병원, 의원, 보건 진료소 

- 공중 보건 기관 및 소비자에게 직접 화장품을 제공하는 기타 비영리 기관

- (호텔 및 항공사처럼) 소비자에게 화장품을 무료로 제공하는 기타 서비스 기관 

- 전시회 및 기타 장소로 화장품 샘플이 무료로 제공되는 경우 

- 화장품을 제조하거나 가공하는 별도 시설물로, 제품 테스트용을 포함하나 유통 판매를 위해 제공하지 않는, 연구나 평가 용도로만 사용하는 기관

- 화장품과 관련하여 다음 중 하나 이상을 단독으로 수행하는 설립체: 라벨 기재, 라벨변경, 포장, 재포장, 보관, 유통


2. 시설 등록 주체 

미국 내 유통을 목적으로 하는 화장품의 제조 또는 가공에 관여하는 시설을 소유하거나 운영하는 모든 사람


3. 시설 등록 면제 대상

- "중소기업"으로서 등록이 면제되는 시설 

(첫번째 글 FDA, MoCRA에 따른 화장품 시설 및 제품 등록에 대한 업계 가이던스 초안 발표(1)의 # 시설 및 제품 등록 면제 요건 참고)

- FD&C법 챕터 V(의약품 및 의료기기) 요건에 해당하지 않는 화장품도 함께 제조하거나 가공하는 시설이 아닌 경우에 한하여, FD&C 법 챕터 V 요건에 해당하는 시설(FD&C법 섹션 613 참조).


 4. 시설 등록시 제출 정보

- 시설의 소유자 및/또는 운영자의 이름

- 시설의 이름, 실제 소재지, 이메일 주소 및 전화번호

- 모든 해외 시설의 미국 대행사 연락처(이름 및 전화번호), 가능한 경우 전자연락처 정보(이메일)

- 시설 등록 번호(FEI: 아래 FEI 설명 참고), 혹은 이전에 할당된 시설 등록 번호

- 시설에서 제조 또는 가공된 화장품의 시판중인 모든 브랜드 이름

- 제품 카테고리 또는 복수 카테고리와 시설에서 제조 또는 가공된 각 화장품의 책임자

- 제출 유형(최초 등록, 수정사항 등록, 격년 단위 갱신 또는 약식 갱신)

- 추가선택정보: 모회사이름(해당되는 경우), 시설 DUNS (Data Universal Numbering System) 번호, 등록 담당자 연락처 


5. FDA는 필수 시설 등록 번호로 FEI (FDA Establishment Identifier: 업체를 식별하기 위해 FDA 시스템에서 생성되는 번호)를 사용할 예정이며, 등록을 위해서는 시설 소유자 또는 운영자가 시설 등록 전에 먼저 FEI 번호를 획득해야 하고, FEI 번호 요청 방법은 FEI Search Portal을 참조하여 feiportal@fda.hhs.gov 로 연락. 


6. 시설 변경사항은 60일 이내에 시스템에서 정보 업데이트, 2년마다 시설 등록 갱신


(일시적 시스템 문제로 글을 3번에 나누어 올리니 양해 부탁드립니다.)