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[한국] 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고

의료기기 2022-04-25 조회수 277

「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고를 아래와 같이 안내드립니다. 



「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고 

(식품의약품안전처 공고 제2022-180호) 


개정이유

의료기기 책임보험 가입 의무화로「의료기기법」개정(법률 제18319호, 2021. 7. 20. 일부개정, 2022.07.21. 시행)에 따라 그 시행을 위하여 필요사항을 정하고 행정제재 가중처분 기준시점 명확화 등 현행 제도의 운영상 미비점의 개선·보완 


주요내용

가. 보험 미가입 의료기기 업체 행정처분 기준 마련(안 별표8 Ⅱ. 개별기준)


나. 행정제재 시 위반행위 횟수 산정 시점 명확화(안 별표8 Ⅰ. 일반기준, 안 별표9 Ⅰ. 일반기준)


다. 변경허가 심사 항목에 대한 수수료 세분화(안 [별표10] 수수료)


라. 1등급 신고제품 시험규격 확인 근거 마련(안 제7조, 제16조, 제30조 및 별지 제7호서식)


마. 중고의료기기의 유통현황 확인 방식 정비(별지 제48호의2서식)



의견제출


「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안)에 대해 기관ㆍ단체 또는 개인은 2022년 6월 2일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하거나 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호

다. 기타 참고사항 등



붙임1. 의료기기법시행규칙 일부개정령(안) 입법예고.   끝.