중국식품약품검정연구원(National Institutes for Food and Drug Control: 이하 NIFDC)에서는 근래 제품 등록 관련하여 FAQ를 발표했으며, 이에 CIRS에서는 해당 내용을 접수 부문과 기술 심사 부분으로 2번에 나누어 공유하려 합니다. 오늘은 두번째 시간으로 기술 심사 평가 관련 FAQ 내용을 살펴보겠습니다. 

Q11: 어린이 화장품 로고의 폰트 및 색상은 공지사항에서 권고한 폰트, 색상의 요구사항과 일치해야 할까요?

<어린이 화장품 감독관리규정>에 따르면 어린이 화장품은 판매 단상자에 어린이 화장품 로고를 표시해야 합니다. 소비자의 식별을 용이하게 하기 위하여 어린이 화장품 로고를 판매 단상자의 주표시면 좌측상단에 동일한 비율로 표시하여 명확하고 식별하기 쉽도록 하여야 합니다. 어린이 화장품 로고는 전체적으로 금색으로 되어있으며, 공지사항에서 언급한 색상 정보에 대해서는 강제하지 않습니다. 어린이 화장품 기업은 실제 포장 상황에 따라 색상과 폰트를 미세하게 조정할 수 있으나, 다만 선명하고 오래 지속되어야 하며, 쉽게 알아볼 수 있고 읽을 수 있어야 합니다.

Q12: <화장품 허가등록 관리방법> 제20조에 규정된 화장품 라벨에 하자가 있는 경우, 기업이 취할 수 있는 시정 조치는 무엇입니까?

화장품 라벨에 하자가 있지만 품질과 안전에 영향을 미치지 않고 소비자를 오도하지 않는 경우 기업은 반드시 제때에 시정해야 합니다. 라벨을 재인쇄할 수 있고, 덧씌우는 형식을 통해 하자를 시정할 수 있지만, 수정된 라벨은 명확하고 내구성이 있고 식별 및 판독이 용이한 것이어야 하며 인쇄물이 떨어지거나 접착 불량 등의 현상이 없어야 합니다.

Q13: 화장품 원료에 첨가된 항산화제, 방부제, 안정제 등 원료 보호 성분은 제품 라벨에 표시해야 합니까?

<화장품 허가등록 관리방법>은 화장품 라벨이 판매 단상자의 보이는 표면에 모든 화장품 성분의 표준 중국어 이름을 표시해야 한다고 규정합니다.

화장품 성분은 생산 과정에서 의도적으로 제품 제형에 첨가되고 최종 제품에서 역할을 하는 성분입니다. 화장품 원료의 품질을 보장하기 위해 원료에 첨가되는 극히 미량의 항산화제, 방부제, 안정제 등의 성분은 허가 신청이나 등록 시 해당 원료의 재배치 형태로 제품 처방전 기재가 이루어지지만 화장품에 해당하지 않는 성분은 제품 라벨에 표시하지 않아도 됩니다. 물론 기업은 소비자의 알 권리를 보장하기 위해 제품 라벨에도 표시할 수 있습니다.

Q14: 화장품명 중 통용명은 구체적인 원료명 또는 원료의 카테고리를 나타내는 단어를 사용하는데 어떤 것이 요구되나요?

<화장품 허가등록 관리방법>에서는 구체적인 원료명 또는 원료의 종류를 나타내는 용어를 사용하도록 규정하고 있으며, 제품의 처방성분에 부합해야 하고, 해당 원료의 제품에서 발생하는 효능 작용과 제품의 효능을 명시해야 한다고 밝혔습니다. 만약 제품명이 'XXX 아미노산 마스크팩'으로 제품효능이 주름방지라면 처방에 아미노산이 포함되어야 하며 아미노산의 사용목적은 주름방지와 관련이 있어야 합니다. 동물,식물,광물 등의 이름을 사용하여 제품의 향,색 또는 모양을 설명한 것으로, 처방에는 이 원료를 포함하지 않을 수 있으며, 통용명에 동물,식물,광물 등의 이름에 향,색 또는 모양을 붙일 수도 있고, 속성명 뒤에 오이향 클렌저 또는 폼 클렌저(오이향)와 같이 접미사를 붙일 수도 있습니다.

Q15: 화장품 제조업체(자체 생산 허가인, 등록인 및 수탁 생산업체 포함)의 등록 주소와 실제 생산 주소가 일치하지 않는 경우, 어떻게 제조업체 주소를 표기합니까?

<화장품감독관리조례>(이하 "조례"라 한다) 및 <화장품 허가등록 관리방법>에 따라 화장품 라벨에는 허가인, 등록인 및 수탁 생산업체의 명칭과 주소를 표시하여야 합니다. 등록된 주소와 실제 생산 주소가 일치하지 않는 경우 생산 허가증에 명시된 실제 생산 주소를 표시해야 합니다.

Q16: 0.1%(w/w)를 넘지 않는 성분이 있는 화장품 처방은 어떻게 표기합니까?

<화장품 허가등록 관리방법>에 따르면, 미량 성분은 화장품의 처방전 중 0.1%(w/w)를 초과하지 않는 성분을 말하며, 처방전에 미량 성분이 들어 있을 경우 '기타 미량 성분'을 안내문구로 별도 표시해 성분 함량에 따라 열거하지 않아도 됩니다. 미량 성분은 1회만 표시하면 되며, '성분' 안내 문구 이후에는 중복 표시하지 않습니다.

Q17: 특수화장품 허가신청 시, 화장품 스마트신고 심사시스템에서 자외선차단제 화장품 <허가신청서>의 SPF값, 샤워 후 SPF값, PA등급을 어떻게 기재할 수 있습니까?

기재 시, <허가신청서>에 기재된 SPF값, 샤워 후 SPF값 및 PA등급은 제품의 중국어명, 제품 라벨 원고에 표시된 SPF값 등의 정보와 일치해야 합니다.

Q18: 향료에 대한 안전 평가는 어떻게 진행합니까?

향료는 종류별 원료로 사용되며, <기 사용 화장품 원료 목록(2021년판)> 중 "향료"의 최고 사용량을 평가 증거로 사용할 수 없습니다. 향료는 <화장품 안전평가 기술 가이드라인>의 원칙과 요구사항에 따라 평가되어야 하거나, 또는 제품에 사용된 향료가 IFRA 관행 규정 또는 중국 관련 국가 표준(향료)의 요구 사항을 충족한다는 문서를 제공해야 합니다.

Q19: 허가인 또는 경내책임자가 특수화장품 <허가신청서> 분류코드 작성 시 주의할 점은 무엇인가요?

<화장품 분류규칙 및 분류목록> 등 관련 법규에 따라 <허가신청서> 분류코드를 제대로 작성해 누락이나 기재오류가 없도록 해야 합니다. 신고 자료 중 관련 내용은 기재된 분류 코드에 부합해야 하며, 예를 들어 제품 라벨의 효능, 사용 방법, 작용 부위, 사용대상 등의 내용은 분류 코드에 부합해야 합니다. 제품에 추진제가 포함된 경우 제품 제형에 "에어로졸"이 포함되어야 하며, 소비자 타겟에 "유아" 및 "어린이"를 포함하는 경우, 어린이용 화장품 관련 규정에 따라야 합니다.

Q20：처방에 나노 원료가 포함되어 있는데, 성분표에는 어떻게 표기해야 합니까?

<화장품 허가등록 자료관리규정>에 따라 나노 원료 명 뒤에 "(나노 급)"을 표시하여야 합니다.

Q21: 처방에 사용되는 나노 원료를 평가할 때 어떤 관련 자료를 제공해야 합니까?

제품의 처방에 나노 원료를 함유한 제품에 대한 안전평가 시 원료제조업자가 제출한 원료품질규격을 제공하여야 하며, 해당 원료의 품질규격과 성분사용량을 근거로 하는 안전평가자료를 제공하여야 합니다.

Q22: 패치, 시트 운반체 재료를 사용한 제품은 어떻게 기재를 해야 합니까?

성분표의 "시트 운반체 재료 여부"를 선택하고, "화장품 하가등록 자료관리규정"에 따라 주요 운반체 재료의 재질 구성을 기록하고, 그 출처, 제조 공정, 품질 관리 지표 등의 자료를 제공해야 합니다.

Q23: 화장품 스마트신고 심사시스템에서 생산공정 중 원료의 상분리 정보는 어떻게 기입합니까?

원료의 상분리에 대한 정보는 생산 공정의 "상분리 정보" 블록 아래에 기입해야 하며, 생산 공정의 "단계" 및 "비고" 란에 상 분리 관련 내용을 반복해서 입력할 필요가 없습니다.

Q24: 제품 처방에 제품 내용물과 직접 접촉하는 추진제가 포함된 경우, 추진제의 기재는 어떻게 해야 합니까?

<화장품 허가등록 자료관리규정>에 따라 성분표 아래쪽에 추진제 관련 정보를 따로 작성하고 추진제 함량 합계는 100%로 해야 합니다.

이상은 기술 심사 평가 관련된 내용이며, 업체들의 업무에 많은 도움 되시길 바랍니다.