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유럽 의료기기 시장 진출을 위한 전문적인 규제 솔루션을 제공합니다. 복잡한 인증 과정을 체계적으로 관리하여 귀사의 시간과 비용을 절약해 드립니다.

CE MDR 의료기기 등급분류 및 규제 요구사항

유럽 시장 진출을 위해서는 의료기기 등급에 따른 규제 요구사항을 충족해야 합니다. 의료기기는 위험도에 따라 I등급(저위험), IIa등급, IIb등급, III등급(고위험)으로 분류되며,
등급에 따라 요구되는 문서와 적합성 평가 절차가 달라집니다.

당사는 귀사의 제품에 적합한 등급 분류부터 필요한 기술문서 작성까지 맞춤형 컨설팅을 제공합니다.
초기 단계에서의 정확한 등급 분류는 인증 과정의 효율성과 비용에 직접적인 영향을 미치므로 전문가의 도움이 필수적입니다.

I등급 (저위험)

일반 의료기기, 대부분 자가적합성 선언 가능

- 기본 위생 요구사항
- 간소화된 기술문서

IIa등급 (중위험)

침습적 단기 사용 의료기기

- 품질관리시스템 요구
- 인증기관(NB) 평가 필수

IIb등급 (중고위험)

장기 침습적 의료기기

- 확장된 기술문서
- 상세 임상평가

III등급 (고위험)

심장, 중추신경계 관련 의료기기

- 엄격한 임상시험
- 전문가 패널 검토

CE MDR 인증 프로세스 및 ISO 13485 비교

1. 제품의 의료기기 해당 여부 확인 및
MDR에 따른 등급 분류, 적용 가능한
규제 요구사항 식별

2. GSPR, 제품 설명, 설계 사양,
위험 관리, 생체적합성 등
MDR 요구사항에 맞는 기술문서 작성

3. ISO 13485 기반
품질관리시스템 구축 및 문서화,
내부 감사 실시

4. 인증기관(NB)의 기술문서 검토 및
품질시스템 심사, CE 획득 후
제품 등록 및 마케팅

ISO 13485 vs EN ISO 13485 차이점

ISO 13485는 국제 표준인 반면, EN ISO 13485는 유럽 지역에서 채택된 동일 표준입니다. 주요 차이점은 다음과 같습니다.

1. 규제적 위치 : EN ISO 13485는 유럽 의료기기 규정(MDR)과의 조화를 위한 추가 요구사항 포함
2. 적용 범위 : EN 버전은 유럽 시장에 특화된 추가 지침 포함
3. 인증 효력 : ISO 13485 인증만으로는 유럽 시장 진출이 불가능하며, CE 마크 필수
4. 문서 요구사항 : EN 버전은 유럽 특화 문서화 요구사항 추가

당사는 귀사의 제품 특성과 목표 시장에 맞춘 최적의 인증 전략을 수립하여, 효율적인 인증 취득을 지원합니다. 고위험 의료기기의 CE MDR 인증은 평균 18-24개월 이상 소요되나,
당사의 전문 컨설팅을 통해 불필요한 지연을 최소화할 수 있습니다.

본 인증 심사 전 철저한 준비로 인증 성공률을 높이고 불필요한 비용과 시간 낭비를 방지하세요.

왜 Pre-Audit가 필요한가?

- 본 심사 전 잠재적 부적합 사항 조기 발견
- MDR 전환 과정의 복잡한 요구사항 충족 여부 검증
- 인증 실패 시 발생하는 시간 및 비용 손실 예방
- 인증기관 심사 전 대응 전략 수립 가능

Pre-Audit 프로세스

- 문서 검토: QMS 및 기술문서 사전 평가
- 현장 점검: 실제 운영 상태 확인
- 부적합 사항 보고: 개선 필요 항목 식별

기대 효과

- Notified Body 심사 통과율 향상
- 인증 소요 기간 단축 (평균 2-3개월)
- 반복 심사로 인한 추가 비용 절감
- 인증 후 시장 출시 지연 리스크 감소

당사의 Pre-Audit 서비스는 전직 인증심사원 출신 전문가가 진행하여 실제 심사와 유사한 환경에서 객관적인 평가를 제공합니다.

맞춤형 교육은 단순한 지식 전달이 아닌, 기업의 글로벌 경쟁력을 좌우하는 핵심 인프라 투자입니다.

CIRS의 맞춤형 교육이 왜 필요한가?

- 기존의 MDD 경험만으로는 MDR 인증 준비에 한계
- 새로운 개념들: EUDAMED, UDI, 전문가 패널 등
- 수많은 규정을 실무진이 모두 숙지하기 어려움
- 심사포인트에 대한 이해 부족으로 비효율 적 대응

맞춤 교육 문의

- PRRC 교육
- MDR 부적합 대응을 위한 교육
- MDD 변경 및 MDR 인증 유지를 위한 교육
- 그 외 신청 교육

기대 효과

- 조직의 역량 강화
- 리스크 관리
- 부적합에 대한 대응에 대한시간 단축
- 비용 절감

CE MDR과 이전 MDD의 주요 차이점은 무엇인가요?

MDR은 MDD보다 더 엄격한 임상 증거 요구사항을 도입했으며, PMS(시판 후 감시) 강화, EUDAMED 데이터베이스 의무 등록, 경제 운영자(제조업체, 수입업체, 유통업체)의 책임 명확화, UDI 시스템 도입 등 전반적인 규제 강화가 이루어졌습니다.
인증 비용과 소요 기간은 어떻게 되나요?

비용과 기간은 제품 등급과 복잡성에 따라 크게 달라집니다. I등급은 3-6개월, III등급은 18-24개월이 소요될 수 있습니다. 비용은 수백만 원에서 수천만 원까지 다양하며, 당사는 초기 무료 상담을 통해 맞춤형 견적을 제공합니다.
ISO 13485만 있으면 유럽 수출이 가능한가요?

아닙니다. ISO 13485는 품질 관리 시스템 인증일 뿐, 유럽 시장 진출을 위해서는 반드시 CE 마크가 필요합니다. ISO 13485는 CE 마크 취득을 위한 중요한 요소지만, 그 자체로는 충분하지 않습니다.
ISO 13485와 CE MDR을 함께 진행하는 것이 유리한가요?

네, 권장합니다. 중복 업무를 최소화시킬 수 있고, 같은 NB에서 MDR과 통합 진행 시 15-25% 심사 비용을 절약할 수 있습니다. 병행 수행으로 MDR 인증의 전체 기간을 단축시킬 수 있습니다.
임상시험 없이 CE MDR 인증이 가능한가요?

제품과 상황에 따라 다릅니다. 동등성 입증이 가능한 의료기기가 있는 경우 문헌 검토로 대체 가능합니다. 하지만 Class III 이식형 의료기기의 경우 거의 임상시험이 필수로 요구됩니다. 신규 제품에 대해서는 임상 데이터 확보가 필요합니다.
인증 후 유지 관리는 어떻게 하나요?

지속적인 관리가 필수입니다. PMCF(시판 후 임상 추적) 의무 수행이 필요합니다. 주기적인 사후 심사 및 갱신 심사 대응이 필요합니다. 더불어 규제 변경 사항에 대한 지속적인 모니터링이 필요합니다.

의료기기 인증은 단순한 서류 작업이 아닌 제품 설계부터 시판 후 관리까지 아우르는 종합적인 프로세스입니다. 당사는 15년 이상의 경험을 바탕으로 차별화된 서비스를 제공합니다.

유럽 NB 심사원 출신 포함
협력 시험소 등 다분야 전문가 협업

제품 특성과 기업 상황에 맞는
최적의 인증 전략 제공

프로세스로 인증 기간
단축 및 비용 절감

사전 평가 → Gap Analysis → 문서 작성
→ 심사 대응 지도 → 사후 관리

매월 1회, 규제 변화와 인증
전략을 정리한 뉴스레터 발송

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