식품·사료

브라질의 신규 식품 성분 신청

다음 식품 카테고리는 결의안 RDC 240/2018 부록 II에 따라 ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)의 시판 전 승인이 필요합니다.

신규 식품 및 신규 원료
기능성 주장 및/또는 건강 특성 주장이 있는 식품
영유아용 식품
경장영양제(Enteral nutrition products)
신기술을 적용한 재활용 식품접촉소재(PET-PCR 식품등급)
기능성 주장 및/또는 건강 효능 주장이 있는 생리활성 물질 및 프로바이오틱스

사전 시장 승인은 브라질 관보에 게재된 날로부터 5년간 유효하며, 동일한 기간 단위로 연속 갱신이 가능합니다.

또한 해외 기업은 ANVISA와 직접 시장허가 발급을 위한 행정 절차를 진행할 수 없다는 점에 유의해야 합니다. 해외 기업은 브라질 내에 합법적으로 설립된 파트너 회사를 보유해야 하며, 해당 파트너 회사가 브라질로 수입·유통되는 제품에 대한 법적 책임을 부담합니다.

적용 규정

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 839, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023
(RDC 839/2023: 신규 식품 및 신규 원료 사용에 대한 안전성 입증 및 승인 관련)

제출 서류

수입 제품이 안전성 및 효능 요건을 충족함을 입증하는 기술적·과학적 문서
사용 방법이 포함된 라벨
흐름도를 포함한 생산 공정 설명
원재료 및 성분, 연구개발 배경, 기능 설명 등 제품 정보
제품 품질 사양 시험 보고서
임상 데이터(해당 시)
효능 및 독성학 데이터(해당 시)
원산지 국가의 브라질 영사관 공증이 포함된 자유판매증명서(또는 동등한 증명서: 원산지 국가의 승인/통관 증빙)
원산지 국가에서 공증 후 브라질 영사관 인증을 받은 위임장

신청 절차

제품 등록은 일반적으로 다음 단계로 진행됩니다.
1단계: CIRS 그룹이 기술문서(technical file)를 편집하고, 제출에 필요한 정보를 번역합니다. 제출 문서는 포르투갈어로 작성합니다.
2단계: 완성된 기술자료를 ANVISA에 제출하여 제품 등록 심사를 진행합니다.
3단계: 심사 과정에서 질의가 있는 경우, 필요에 따라 CIRS 그룹과 귀사가 협력하여 ANVISA에 대응 자료를 제출합니다.
4단계: ANVISA 승인 후 제품 수입이 가능해지며, 귀사는 출하를 시작할 수 있습니다.

신청 일정

경험적으로 표준 물질의 경우, 서류 준비부터 ANVISA의 공식 승인까지 통상 6개월~1년 정도 소요됩니다.

상세 내용 및 궁금하신 사항은 아래 담당자를 통해 문의해 주십시오.

김서원 팀장
TEL : 02-6347-8821 / E-mail : seowon.kim@cirs-group.com

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