식품·사료

식품 등의 한시적 기준 및 규격 인정

한시적 인정은 국내에서 식품으로 섭취된 경헙이 없는 새로운 원료이거나, 기존 원료라도 새로운 제조 기술이나 공법이 적용된 경우 신청자에 한하여 한시적으로 해당 원료를 사용할 수 있도록 인정하는 제도입니다.

신청은 국내 제조·가공업자 또는 수입자가 진행하며, 제출자료 검토와 안전성 평가를 거쳐 인정 여부가 결정됩니다.

1. 인정 대상

① 식품원료

가. 국내에서 새로 원료로 사용하려는 농산물ㆍ축산물ㆍ수산물 및 미생물 등

나. 농산물ㆍ축산물ㆍ수산물ㆍ미생물 등으로부터 추출ㆍ농축ㆍ분리ㆍ배양 등의 방법으로 얻은 것으로서 식품으로 사용하려는 원료

다. 세포ㆍ미생물 배양 등 새로운 기술을 이용하여 얻은 것으로서 식품으로 사용하려는 원료
1) 세포배양기술을 이용한 식품원료(이하 "세포배양식품원료"라 한다)
2) 유전자변형 미생물을 이용하여 제조ㆍ가공되었으나 유전자변형 미생물을 포함하지 않는 식품원료(이하 "유전자변형 미생물 유래 식품원료"라 한다)로서 최초로 수입하거나 개발 또는 생산하는 것
3) 1)과 2) 외의 식품원료

② 식품첨가물

가. 「식품위생법」 제7조제1항에 따라 개별기준 및 규격이 고시되지 아니한 식품첨가물

나. 가목 중 유전자변형 미생물을 이용하여 제조ㆍ가공되었으나 유전자변형 미생물을 포함하지 않는 식품첨가물 (이하 "유전자변형 미생물 유래 식품첨가물"이라 한다.)로서 최초로 수입하거나 개발 또는 생산하는 것. 다만, 분리정제된 비단백질성 아미노산류, 비타민류 및 핵산류(5’-구아닐산, 5’-시티딜산, 5’-아데닐산, 5’-우리딜산, 5’-이노신산 및 이들의 염류)는 제외한다.

2. 신청 자격

한시적 인정은 국내에서 해당 원료를 제조·가공하려는 영업자 또는 수입하려는 영업자가 신청할 수 있습니다.

3. 절차

새로운 식품원료를 사용하려는 경우, 먼저 국내 식용 경험 및 기존 기준·규격 존재 여부를 검토합니다. 기존 기준으로 관리되지 않는 원료인 경우 한시적 기준 및 규격 인정을 신청하고, 제출자료 검토와 필요 시 안전성 평가를 거쳐 인정 여부가 결정됩니다.

4. 심사 수수료 및 소요 기간, 주관 부서

구분		심사 수수료	소요 기간	주관 부서
식품원료	신규 식품원료	100,000원	120일	식품의약품안전평가원 신소재식품과
	세포배양식품원료	45,000,000원	270일
	유전자변형 미생물 유래 식품원료	45,000,000원	180일
식품첨가물	신규 식품첨가물	30,000원	180일	식품의약품안전처 첨가물기준과
식품첨가물	유전자변형 미생물 유래 식품첨가물	30,000원	180일	식품의약품안전처 첨가물기준과

*유전자변형 미생물 안전성 심사’ 진행 필요
**실제 소요기간은 보완 요청, 추가 검토, 자료 완성도에 따라 더 길어질 수 있음

5. 제출자료

1) 식품원료

- 제출자료의 요약본
- 기원 및 개발경위, 국내·외 인정, 사용현황 등에 관한 자료
- 제조방법에 관한 자료
- 원료의 특성에 관한 자료
- 안전성에 관한 자료

2) 세포배양식품원료

- 제출자료의 요약본
- 기원(세포공여체)에 관한 자료
- 개발경위, 국내·외 인정, 사용현황 등에 관한 자료
- 세포에 관한 자료
- 제조방법에 관한 자료
- 원료의 특성에 관한 자료
- 안전성에 관한 자료

3) 식품첨가물

- 자료 개요
- 제품명
- 기원 및 개발경위, 국내ㆍ외 인정, 사용현황 등에 관한 자료
- 제조방법에 관한 자료
- 성분규격 및 시험방법(안)에 관한 자료
- 식품첨가물의 안전성
- 사용의 기술적 필요성 및 정당성에 관한 자료
- 안전성에 관한 자료
- 사용기준(안)에 대한 자료

6. 인정 후 효과

l (신청) 민원인

l (심사) 신소재식품과(식품원료), 첨가물기준과(식품첨가물)

l (심의·자문) 식품위생심의위원회 및 전문가 자문위원회

l (보완·반려) 민원인의 제출자료 보완

l (인정) 민원인에게 한시적 기준 및 규격 인정서 교부 및 식품의약품안전평가원과 식품안전나라 홈페이지에 결과공개

*인정된 식품원료 및 식품첨가물은 신청자에게만 효력이 있음 (동일한 식품이라도 인정받지 않은 자는 제조·수입할 수 없음)

**해당 식품원료 및 식품첨가물 인정은 한시적이므로 식품공전에 해당 원료 또는 첨가물이 등재되면 인정의 효력이 없어지며, 모든 사람이 사용할 수 있음

상세 내용 및 궁금하신 사항은 아래 담당자를 통해 문의해 주십시오.

김서원 팀장
TEL : 02-6347-8821 / E-mail : seowon.kim@cirs-group.com

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