소개

“GRAS(Generally Recognized As Safe)”는 ‘일반적으로 안전하다고 인정되는 물질’을 뜻하며, 미국 식품 규제에서 중요한 개념입니다. 의도된 사용 조건에서 자격을 갖춘 전문가들이 GRAS로 인정한 물질(정확히는 ‘물질의 특정 사용’)은 식품첨가물(Food Additive) 정의에서 제외될 수 있으며, 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)의 사전 승인(식품첨가물 허가) 절차 적용 대상이 아닙니다.

즉, GRAS로 결론 난 사용은 FDA의 사전 승인 없이도 식품 또는 동물용 식품(사료)에서 해당 용도로 유통될 수 있습니다. 다만 GRAS는 ‘물질 자체의 지위’가 아니라 ‘특정 사용 조건에서의 안전성 결론’이라는 점을 반드시 유의해야 합니다.

GRAS는 국제적으로도 널리 알려져 있어, 기업의 글로벌 시장 진출 과정에서 중요한 기준으로 활용되는 경우가 많습니다. 또한 GRAS 적용 대상이 사람용 식품이든 동물용 식품이든, 기본 원칙과 법·규제 체계의 큰 틀은 동일합니다. 다만 동물용 식품 GRAS는 사람용 식품 GRAS와 비교해 준비해야 할 자료와 평가 관점에서 차이가 생길 수 있습니다. 아래에서는 동물용 식품 GRAS에 고유하게 요구되거나 강조되는 요소를 정리합니다.

동물용 식품 GRAS 서류에서 특히 중요한 사항

• AAFCO(미국사료관리협회) 연례 공식 간행물에 수록된 사료 성분의 ‘공식/임시 정의’는, 동물 사료에서 해당 물질의 일반적 또는 통상적 명칭으로 인정되는 경우가 많습니다.

• 해당 물질이 포함된 사료를 섭취할 동물 종(대상 동물)을 명확히 특정해야 하며, 필요한 경우 생애 단계 등 “아집단”(subpopulation)도 함께 정의해야 합니다.

• 물질의 물리적·기술적 효과(기능)와 관련된 안전성 데이터/정보는 사안별로 판단되지만, 사람용 식품 GRAS보다 동물용 식품 GRAS에서 더 자주 요구될 수 있습니다.

  • 동물 사료는 특정 생애 단계에 필요한 영양소를 장기간 유일한 사료로 공급하는 경우가 많습니다. 따라서 영양학적 목적의 GRAS 물질이라면, 해당 사용으로 인해 성장부진, 과도한 체중 감소, 장기 기능 저하 또는 폐사 등이 발생하지 않음을 보여줄 필요가 있을 수 있습니다.

  • 이때 권장 사용량뿐 아니라 그 이상/이하 수준을 포함하는 용량 설계로 동물 급이시험을 수행하고, 결과가 공개적으로 이용 가능(예: 공개 보고, 출판 등)해야 하는 경우가 있습니다. 시험은 통상 AAFCO 지침을 참고하여 설계·수행합니다.

  • 효소, 결합제, 충전제 등은 영양학적 영향 외에도 사료 내 영양소의 생체이용률 등 기능적 효과가 안전성과 연결될 수 있어, 효능(기능) 근거와 함께 안정성(안정성 시험 포함) 자료가 추가로 필요해질 수 있습니다.

• GRAS 결론의 대상이 식용 동물인 경우, ‘대상 동물’뿐 아니라 ‘그 동물에서 유래한 식품을 섭취하는 사람’까지 포함한 노출 추정 및 안전성 평가가 함께 필요합니다.

• 대상 동물이 아닌 종에서 얻은 안전성 자료를 활용하는 경우, 그 자료를 대상 동물에 어떻게 외삽(적용)할지 근거를 제시해야 합니다. 종간 적용 시에는 소화계, 생리·대사, 일반 식단의 차이/유사성을 함께 고려해야 합니다.

• 표적 동물 시험이 필요한 경우, 해당 물질이 실제로 사용될 생애 단계의 동물을 대상으로 수행해야 하며, 결과는 공개적으로 이용 가능해야 합니다.

  • 일반적으로 표적 동물 독성학 연구는 음성대조군과 함께, 최소 권장 사용량, 권장 사용량의 3배, 5배 수준 등을 포함해 최소 90일 반복 급이 형태로 설계되는 경우가 많습니다.

  • 평가 항목에는 상세 신체검사 및 일일 임상관찰(건강상태, 행동, 외관, 섭식 패턴), 사망률, 체중 변화, 사료 섭취량, 임상병리(혈액학·혈액화학·요검사), 부검(장기중량·육안병리), 조직병리 등이 포함될 수 있으며, 관련 지침과 GLP 준수가 요구될 수 있습니다.

  • 약물동태, 생식·발생독성 등 추가 시험은 사안별로 검토합니다.

• 여러 생애 단계/여러 종에서 사용이 예정된 경우, 데이터 외삽이 타당하다는 전제 하에 가장 민감한 단계 또는 종을 중심으로 안전성 자료를 구성하는 접근이 활용될 수 있습니다.

FDA GRAS 고지(통지)

동물용 식품 GRAS에서도 GRAS 고지(통지) 절차의 기본 구조는 동일하게 적용됩니다. 고지 평가가 종료되면 FDA는 통지서와 회신서(해당하는 경우)를 동물용 식품 GRAS 고지 목록에 공개합니다.

소요 기간 

단계	예상 기간
데이터 갭 분석	1~3개월
GRAS 서류 작성	5~8개월
전문가 패널 구성	1개월
GRAS  제출 및 접수	1~2개월
FDA 평가 및 결론	6개월 (필요 시, 9개월까지 연장 가능)
총 소요 기간	GRAS 상태에 대한 독립적 결론: 6-10개월(데이터 갭이 없는 경우) FDA GRAS 고지: 13-23개월