본문 바로가기 주메뉴 바로가기

CONSULTING

CIRS Group은 제품 및 원료에 대한 최고의 안전 규제대응 서비스를 제공합니다.

식품·사료

유럽연합 사료 첨가제 적용



유럽에서 사료첨가제란 무엇인가요?


규정(EC) 제1831/2003호는 사료첨가제를 사료원료 및 예비혼합물(premixture)이 아닌 물질, 미생물 또는 제제로서, 사료 또는 물에 의도적으로 첨가되어 다음 중 하나 이상의 기능을 수행하는 것으로 정의합니다.

  • 동물의 영양 요구를 충족

  • 다음 항목에 긍정적 영향

    • 사료 또는 동물성 제품의 특성

    • 관상용 어류 및 조류의 색상

    • 동물 생산의 환경적 결과

    • 동물 생산성

    • 성과 또는 복지

  • 항콕시듐 효과 또는 항히스토모나스 효과

첨가제 분류(예시)

  • 기술적 첨가제: 방부제, 산화방지제, 유화제, 안정제, 산도조절제, 사일리지 첨가제 등

  • 감각적 첨가제: 향미료, 착색제 등

  • 영양성분 첨가제: 비타민, 미네랄, 아미노산, 미량원소 등

  • 동물공학적 첨가제: 소화율 향상제, 장내 미생물군 안정제 등

  • 항콕시듐제 및 항히스토모나스제



사료첨가제를 신청하는 이유는 무엇인가요?


규정(EC) 제1831/2003호에 따르면, 아래 요건을 충족하지 않으면 누구든지 사료첨가제를 시장에 출시, 가공 또는 사용할 수 없습니다.

  • 본 규정에 따른 허가를 받은 경우

  • 본 규정에 따른 사용 조건(부속서 IV의 일반 조건 포함, 허가에서 달리 정한 경우 제외)과 해당 첨가제 허가 조건을 준수하는 경우

  • 본 규정에 따른 표시 요건을 충족하는 경우

EU는 허가된 사료첨가제의 목록(positive list)을 운영하며, 각 첨가제의 허용 용도와 사용 수준이 명시됩니다. 이 목록에 등재되지 않은 신규 사료첨가제를 판매하려면 먼저 유럽 당국에 허가 신청이 필요합니다.



사료첨가제를 신청할 수 있는 사람은 누구인가요?


규정(EC) 제1831/2003호에 따라 허가 신청자 또는 그 대리인은 EU 내에 설립되어 있어야 합니다.



유효기간


허가는 유럽경제지역(EEA) 전역에서 10년간 유효하며, 10년 단위로 갱신할 수 있습니다. 갱신 신청은 허가 만료 최소 1년 전에 유럽위원회(EC)에 제출해야 합니다.



승인 절차


허가 신청서는 유럽위원회(EC)에 제출되며, 유럽식품안전청(EFSA)이 위험성 평가를 수행합니다. 절차는 다음과 같습니다.

사전 제출 단계

  • 신청 예정자는 제출 전 일반적 사전 조언을 요청할 수 있습니다(선택).

  • 잠재적 신청자는 2021년 3월 27일 이후 위탁 또는 수행한 연구를 신고해야 합니다.

제출 단계 및 완전성 검토

  • 신청자는 전자 제출 시스템을 통해 EU에 신청서를 제출합니다.

  • EU는 신청서를 검토 후 EFSA에 전달합니다.

  • EFSA 접수 및 완전성 검토: 30영업일

위험성 평가 단계(6개월 + 추가 자료 요청 가능)

  • EFSA가 신청서를 검증합니다.

  • EFSA는 신청자료에 대한 공개 협의를 개시합니다.

  • EFSA는 과학적 위험성 평가를 수행합니다.

  • EFSA 패널이 과학적 의견(결과)을 채택합니다.

채택 후 단계

  • EFSA가 과학적 의견을 공개합니다.

  • EFSA 의견을 바탕으로 EU는 허가 부여를 위한 개별 규정 초안을 준비합니다.



신청에 필요한 자료


동물영양 분야 첨가제 신청서 작성 관련 행정 지침에 따르면, 주요 요구사항은 다음과 같습니다.

행정 데이터

  • 신청자 연락처 정보

  • EU 대표자(대리인) 연락처

  • 서류 책임자 연락처

  • 신청(요청) 주제

  • EU 사료 및/또는 식품 법령상 기존 허가 여부

  • GMO 법령상 기존 허가 여부

  • EU 외 국가에서의 기존 허가 여부

  • 데이터 공유 계약 체결 여부(해당 시 관련 정보)

  • EURL 제출 관련 문서(예: 샘플 발송 확인서 등)

자료에 대한 공개 요약문

  • 신청서가 유효하다고 판단되면 OpenEFSA 포털을 통해 공개될 요약문을 제출해야 합니다.

  • 신청서의 공개 버전도 함께 제공되어야 하며, 요약문에는 기밀 정보가 포함되면 안 됩니다.

기술 자료(구성 예시)

  1. 사전 신청 정보

  2. 과학적 요약

  3. 첨가제의 정체성, 특성 및 사용 조건, 분석 방법

  4. 첨가제의 안전성(대상 동물, 소비자, 사용자, 환경)

  5. 첨가제의 효능

  6. 시판 후 모니터링 계획

  7. 부록, 참고문헌 및 체크리스트 목록



CIRS그룹 식품사업부는 2012년에 설립되었으며, 전 세계 1,000개 이상의 식품 및 사료 기업이 “원스톱” 규제 준수를 달성할 수 있도록 지원해 왔습니다. 다양한 관할권에 걸친 전문성과 자원을 기반으로 포괄적인 규정 준수 솔루션을 제공합니다.

상세 내용 및 궁금하신 사항은 아래 담당자를 통해 문의해 주십시오.

  • 김서원 팀장
    TEL : 02-6347-8821 / E-mail : seowon.kim@cirs-group.com