식품·사료

중국 건강식품 변경 등록

중화인민공화국 개정 식품안전법은 보건식품에 대해 엄격한 감독·관리를 규정하고 있습니다.

보건식품 관리 체계를 표준화하기 위해 국가시장감독관리총국(SAMR, 구 중국식품약품감독관리총국)은 「보건식품 등록 및 신고 관리 방법」, 「보건식품 등록 및 신청 안내」, 「보건식품 등록 심사 및 승인 세칙」을 발표했습니다. 이들 문서는 보건식품 변경 등록 요건을 구체적으로 명시하고 있습니다.

건강식품 변경등록이란?

건강식품 변경등록은 건강식품 등록증 및 첨부서류의 기재 내용 변경을 신청할 때, 관련 기관이 법령상 절차와 요건에 따라 이를 평가·검토하고 승인 여부를 결정하는 절차를 말합니다.

신청인 요건

건강식품 등록증 및 첨부서류의 내용을 변경하려는 경우, 등록자는 변경 사유와 근거를 서면으로 첨부하여 변경등록을 신청해야 합니다.
등록자 명의(이름)가 변경된 경우, 변경된 명의의 등록자가 변경등록을 신청해야 합니다.

제출 자료

1. 국내 건강식품 변경등록

건강식품 변경등록 신청서
신청자료의 진위 여부를 확인하는 법적 책임 서약서
신청인의 법인등록증 사본
건강식품 등록증 사본 및 첨부서류
변경 전·후 항목의 상세 내용, 변경 사유 및 근거자료

2. 수입 건강식품 변경등록

수입 제품은 위의 필수자료 외에 다음 자료를 추가로 제출해야 합니다.

제품 생산국(또는 지역)의 관할 정부부서 또는 법률 서비스 기관이 발급한 자격증명서(신청자가 등록된 건강식품의 해외 공인 제조업체임을 증명)
해당 건강식품이 1년 이상 시중에 유통되었음을 증명하는 서류(관할 정부부서/법률 서비스 기관 발급 서류) 또는 해외 판매 및 국민 소비에 대한 안전성 보고서
수출국(또는 지역)에서 수출 승인을 받은 경우, 해당 제품의 시판을 허가하는 관련 기관이 발급한 인증서
생산국(지역) 또는 국제기구의 건강식품 관련 기술규정 또는 기준 원문
변경 후 포장·라벨·설명서의 실제 샘플
신청인이 중국 상주 대표사무소를 통해 등록 업무를 처리하는 경우: 중국 외자기업 상주 대표사무소 등록증 사본
- 국내 대행업체에 위임하는 경우: 대행업체의 공증된 위임장 원본 및 영업허가증 사본
제품 생산국(지역)의 관할 정부부서 또는 법률 서비스 기관이 발급한 문서로서, 신청서의 변경 사항을 확인할 수 있는 자료(관련 서류 첨부)

3. 기타

구체적인 변경 내용에 따라 추가 자료를 제출해야 할 수 있습니다.

번호	변경 항목	필요한 자료
		국내 건강식품	수입 건강식품
1	신청자 이름 및 주소 변경	신청자의 이름과 주소가 변경되었음을 확인하는 현지 산업 및 상업 행정부가 발행한 문서	제품 생산 국가(지역)의 관할 정부 기관 또는 법률 서비스 기관에서 발행한 문서로 생산 현장이 변경되지 않았음을 증명하는 문서
2	제품명 변경	변경 후 일반명이 등록된 약물명과 중복되지 않음을 입증하는 검색 가능한 자료 변경 후 일반명이 등록된 건강식품명과 중복되지 않음을 입증하는 검색 가능한 자료 제품의 일반명칭에 원료명이나 그 약어 외에 제품의 특성을 나타내는 단어가 포함된 경우, 명칭에 대한 설명도 함께 제공
3	건강 기능 추가	추가된 건강기능성에 대한 입증자료 보고서 추가된 건강 기능에 대한 시험 평가자료. 인체영양시험인 경우 윤리심사승인서 및 인구소비평가자료도 함께 제출 추가된 건강 기능의 시험 시료에 대한 위생 시험 성적서 개정된 라벨링 지침 초안
4	제품 사양, 보관 방법, 유통 기한, 부형제, 생산 공정 및 기타 기술 요구 사항의 변경	3- 배치의 시료에 대한 효능 또는 특성 성분, 위생 및 안정성 시험에 대한 보고서(제품 기술 요구 사항의 참조 표준이 실질적인 변경 없이 업데이트되거나 대체되는 경우 이러한 보고서는 생략될 수 있음) 제품 공식, 라벨 초안, 제품 기술 요구 사항 또는 생산 공정 자료에 변경 사항이 있는 경우 개정된 자료를 제공 생산 공정의 변경에 대해서는 제품의 안전, 건강 기능 및 품질 관리가 원래 등록된 제품과 실질적으로 동일함을 확인하기 위해 지원 문헌, 실험 데이터 및 변경 전후 공정의 비교 분석을 제공
5	적합 및 부적합 인구 범위, 예방 조치, 섭취 방법 및 섭취 수준의 변화	개정된 라벨링 지침 초안 적합인구 및 부적합인구의 변화, 주의사항, 섭취방법 등에 관하여 다음 사항을 명시합니다. 변경 사항이 제품의 안전 또는 건강 기능에 영향을 미치지 않는다는 근거 기존의 안전성 및 기능 평가 시험, 위생 및 안정성 시험에서 적합 및 부적합 인구, 섭취 방법 또는 주의사항에 대한 변경 사항을 적절히 뒷받침하지 못하는 경우 추가 시험을 실시 섭취 수준 감소를 위해 제안된 소비수준에 따라 실시한 기능평가 시험보고서를 제출 섭취 수준을 증가시키려면 다음 사항을 제공해야 합니다. 제안된 섭취 수준에 따라 수행된 독성학적 안전성 평가에 대한 시험 보고서 제안된 섭취 수준과 기존 수준을 비교하는 기능 평가 테스트 보고서

다음 사항은 국내 건강식품 변경등록에만 적용됩니다.

번호	변경 항목	필요한 자료
1	신청인과 다른 회사 간의 흡수 합병 또는 신규 합병	합병 전후 신청인의 사업자등록증 사본 지역 산업통상자원부에서 발행한 합병 및 취소 서류 신청인 및 관련회사의 제품승인서 소유권에 대한 분쟁 없음을 명시한 공증서류
2	신청인이 회사 분할을 통해 100% 자회사(전액 자회사)를 설립	신청인 및 전액출자 자회사의 영업허가증 사본 신청인의 전액 자회사 설립을 확인하는 현지 산업통상자원부에서 발급한 서류 분할 후 모든 관련 건강식품 생산 작업장, 장비, 시설, 생산 인력 및 제품 승인 인증서가 전액 자회사로 이전되었음을 확인하는 검증 기관이 발행한 자본 검증 문서 건강식품 관련 생산공장, 장비, 시설, 생산인력, 제품승인서 등을 전액출자회사로 이전하는 데 동의하는 관련기관의 이사회 결의 또는 승인서 생산 작업장, 장비, 시설, 생산 공정, 품질 기준, 생산 인력 등 제품 품질 및 안전과 관련된 조건이 변경되지 않도록 보장하는 약속 성명서

다음 사항은 수입 건강식품 변경등록에만 적용됩니다.

번호	변경 항목	필요한 자료
1	해외 생산 거점 변경(생산 국가 또는 지역 변경 없이)	신규 생산지 국가(지역)의 유관 정부부서 또는 법률 서비스 기관에서 발급한 문서로 해당 국가(지역)에서 제품의 생산 및 판매를 허가하는 문서 새로운 생산 현장 국가(지역)에서 판매되는 제품 포장, 라벨 및 지침의 실제 샘플과 업데이트된 라벨 및 지침의 초안 신규 생산시설에서 생산된 3개 제조단위(batch)의 샘플에 대해, 법적으로 자격을 갖춘 검사기관이 발행한 기능성 또는 특성 성분, 위생, 안정성 시험 보고서 샘플 생산 국가(지역)의 유관 정부 부서 또는 정부에서 법적 책임을 지도록 지정한 부서가 발행한 문서로, 우수 제조 관행 준수를 확인 중국으로 수출되는 건강식품이 중국의 관련 법률, 규정 및 국가 식품 안전 기준을 준수함을 보장하는 해외 생산 회사의 성명 제품등록심사 관련 기타 자료
2	해외 생산거점 변경(생산국가 또는 지역 변경)	기존 등록증 취소 신청을 위해 면허 소지자가 제공한 서류 제품 공식 자료 생산 공정 자료 3- 배치의 시료에 대한 효능 또는 특성 성분, 위생 및 안정성 시험에 대한 보고서 직접 접촉하는 건강식품의 포장재 종류, 명칭 및 규격 라벨 및 지침 초안: 제품명의 일반명이 등록된 약물명과 중복되지 않으며, 제품명이 등록된 건강식품명과 중복되지 않음을 입증하는 검색 가능한 자료 제품 기술 요구 사항 문서 최소 3개의 소매용 포장 샘플 제품등록심사 관련 기타 자료

유의해야 할 사항은 무엇인가요?

해당 원료가 건강식품 원료목록에 포함되어 있고 관련 기술요건을 충족하는 경우, 건강식품 등록 신청을 제출해야 합니다.
신청서상의 변경은 승인서 및 첨부서류에 기재된 내용 범위 내에서만 가능하며, 제품 품질에 실질적인 변경을 초래해서는 안 됩니다.
제품 처방(포뮬러)에 포함된 성분의 구성 및 함량은 원칙적으로 변경할 수 없습니다. 다만 현행 규정이나 의무 표준의 변경으로 인해 불가피한 경우에는 예외적으로 변경이 가능하며, 그로 인해 등록증 및 첨부서류의 내용이 준수되지 않는 상황이 발생해서는 안 됩니다.
신청자는 동일 제품에 대해 여러 건의 변경 요청을 동시에 제출할 수 있습니다. 단, 진행 중인 변경 요청이 심사 중인 경우에는 승인번호와 함께 보류 중인 변경사항에 대한 서면 진술서를 제출해야 합니다. 또한 2016년 12월 31일 이전에 승인된 변경 요청은 해당 절차가 완료된 후에 다른 요청을 제출할 수 있습니다.
등록 절차 진행 중 신청자의 명칭이나 주소가 변경되는 경우, 추가 변경 신청서를 제출할 수 있습니다.

건강식품 변경등록 절차

CIRS 서비스

• 중국 SAMR 건강식품(건강보조식품) 등록/신고(Filing)
• 중국 건강식품 검사 서비스
• 중국 건강식품 등록증 변경 서비스

상세 내용 및 궁금하신 사항은 아래 담당자를 통해 문의해 주십시오.

김서원 팀장
TEL : 02-6347-8821 / E-mail : seowon.kim@cirs-group.com

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