소개

“GRAS”는 ‘Generally Recognized As Safe(일반적으로 안전하다고 인정되는 물질)’의 약자로, 미국 식품 규제에서 중요한 범주입니다.

쉽게 말해, 자격을 갖춘 전문가들이 의도된 사용 조건에서 안전하다고 일반적으로 인정한 물질은 ‘식품첨가물’ 정의에서 제외되며, 연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)에 따른 시판 전 승인 요건을 적용받지 않습니다.

GRAS의 간략한 역사

GRAS 제외 규정은 1958년 연방 식품, 의약품 및 화장품법에 식품 첨가물 개정안이 제정되면서 도입되었습니다.

• 1952년~1962년: FDA는 상세한 과학적 검토 없이 GRAS 물질 목록(일명 “GRAS 목록”)을 작성했습니다
• 제조업체가 자체 GRAS 판단에 대해 FDA에 의견을 요청하는 서한을 보내면, FDA는 비공식 의견을 제공하기도 했습니다. 다만 이러한 서한은 이후 FDA에 의해 철회되었습니다.
• 1969년부터: FDA는 GRAS 물질에 대한 체계적인 재검토를 시작했습니다. 이용 가능한 데이터와 정보로 충분히 뒷받침되는 경우, FDA는 규칙 제정 절차를 통해 해당 물질의 GRAS 지위를 공식적으로 확정했습니다.
• GRAS 확인 청원 절차 도입: 개인, 파트너십, 법인, 협회 등은 자발적으로 FDA에 물질의 GRAS 상태 검토를 청원할 수 있었고, 청원이 받아들여지면 FDA는 규칙 제정 절차를 통해 GRAS 지위를 확정했습니다.
• 1997년: 자원 소모가 큰 규칙 제정 절차의 부담으로 인해, FDA는 GRAS 확인 청원 절차를 자발적 GRAS 통지 절차로 대체하는 방안을 제안하고, 임시 시범 프로그램을 운영하기 시작했습니다.
• 1998년: FDA는 임시 시범 프로그램에 따라 최초의 GRAS 통지를 접수했으며, 이 과정에서 GRAS 결론을 “GRAS 지위의 자체 결정(self-determinations of GRAS status)”으로 표현했습니다.
• 2016년: 임시 시범 프로그램 기간 동안 600건 이상의 GRAS 통지를 접수한 이후, FDA는 자발적 GRAS 통지 프로그램에 대한 규정을 최종 확정했습니다. 이때 “GRAS 지위의 자체 결정”이라는 표현은 “GRAS 지위의 독립적 결론”으로 대체되었습니다.

GRAS 결론의 유형

식품에서 특정 물질의 의도된 용도는 다음과 같은 근거를 통해 GRAS로 간주될 수 있습니다.

• 1958년 1월 1일 이전부터 일반적인 식품 사용 경험에 기반한 경우
• 과학적 절차를 통해 입증된 경우

1958년 1월 1일 이전에 일반적으로 사용되었던 GRAS의 경우, 상당수 소비자가 섭취해 온 충분한 사용 이력에 대해 일반적으로 이용 가능한 증거가 요구됩니다. 다만 이러한 문서가 실제로 확보되는 경우는 드뭅니다.

과학적 절차에 근거한 GRAS는 식품첨가물 승인에 요구되는 것과 동일한 수준(양과 질)의 과학적 근거가 필요합니다. 또한 그 과학적 근거는 일반적으로 과학계 전반에서 자격을 갖춘 전문가들이 이용할 수 있어야 하며, 폭넓게 수용되는 수준이어야 합니다.

GRAS 지위에 대한 독립적 결론

GRAS 지위에 대한 독립적 결론은 “제안자”(개인, 파트너십, 법인, 협회 또는 기타 법적 실체)가 식품에 직·간접적으로 첨가되는 물질의 안전성을 평가하기 위해 훈련과 경험을 통해 자격을 갖춘 전문가의 견해를 바탕으로 도출할 수 있습니다. 이때 공개적으로 이용 가능한 데이터, 정보 및 방법을 통해 해당 물질이 의도된 사용 조건에서 유해하지 않다는 합리적인 확실성이 확립되어야 합니다.

GRAS 물질은 제안자가 보유한 이러한 독립적 결론을 근거로 시장에 출시될 수 있습니다. 또한 제안자는 해당 GRAS 결론을 GRAS 통지 형태로 FDA에 제출할 수도 있습니다.

FDA GRAS 통지

GRAS 결론의 지지자(제안자)는 미국 연방규정집(CFR)에 규정된 GRAS 통지 절차에 따라, GRAS 상태에 대한 결론을 자발적으로 FDA에 제출할 수 있습니다. GRAS 통지를 제출하면 FDA는 해당 통지를 평가한 뒤 서면 응답서(응답 편지)를 발행합니다. GRAS 통지서와 FDA 응답서는 FDA 공식 웹사이트의 GRAS 통지 목록(데이터베이스)에 등록되어 공개적으로 확인할 수 있습니다.

다만, FDA의 응답서는 “승인”이 아니며, GRAS 지위에 대한 독립적 결론과 법적 효력 면에서 별도의 구분이나 우위가 생기는 것은 아닙니다. 그럼에도 실무적으로는 시장에서 더 폭넓게 인정되는 경향이 있어, 일부 기업은 내부 정책상 “FDA로부터 ‘질문 없음(No Questions)’ 응답서를 받은 GRAS 물질만 사용”하기도 합니다.

* 참고: FDA는 다음 세 가지 유형 중 하나의 응답서를 발행합니다.

1) FDA가 신고자의 GRAS 결론에 대해 의문을 제기하지 않는 경우

2) FDA가 해당 신고서가 GRAS 결론에 대한 충분한 근거를 제공하지 않는다고 결론짓는 경우

3) 신고자의 요청에 따라 FDA가 GRAS 신고서에 대한 평가를 중단한 경우

누가 GRAS 공지문을 제출할 수 있나요?

모든 사람(예: 개인, 파트너십, 법인, 협회 또는 기타 법적 실체)은 해당 물질의 사용이 GRAS에 해당하여 미국 법률상 요구되는 시판 전 승인 절차에서 면제된다는 점을 설명하는 자료를 미국 FDA GRAS 알림(통지) 프로그램에 제출할 수 있습니다.

GRAS 결론에 대한 절차

참고: 1~5단계는 GRAS 결론을 뒷받침하는 GRAS 서류(자료) 개발을 위한 일반 절차이며, 6~10단계는 FDA GRAS 통지에 필요한 추가 단계입니다.

(일부 경우 6단계는 3단계의 일부로서, GRAS 서류 개발에도 유용할 수 있습니다.)

GRAS 신청을 위한 필수 자료

일반적으로 기업에서 데이터 분석 및 평가를 위해 요구하는 자료는 다음과 같습니다.

1) 물질 동일성 관련 상세 정보: 일반명(있는 경우), 화학명 또는 동의어, 상호, 출처, 화학 구조, 상대 분자량 등

2) 생산 과정

3) 제품 사양 및 관련 분석 인증서(COA)

4) 식품 중 물질의 의도된 사용 조건 및 사용 수준

5) 식품의 자체 제한 수준

6) 역사적 소비(섭취 이력)

7) 안전 정보(예: 독성학 연구, 생물정보학 연구, 인체 연구)

예상 기간