식품·사료

중국에서의 신규 건강 기능 적용

중국의 규제 요건에 따르면, 등록된 건강식품에 표시된 건강 기능은 건강식품 기능목록에 등재되어 있어야 합니다. 현재 기능목록에는 총 24개 건강 기능이 포함되어 있으며, 기업은 자사 제품에 부합하는 기능을 목록에서 선택해야 합니다.

건강기능성 주장에 대한 관리를 강화하기 위해 국가시장감독관리총국(SAMR)은 「건강식품 원료목록 및 기능목록에 관한 관리방법」과 「건강식품(시범) 신기능 및 제품 기술평가에 관한 세부규칙」을 발표·시행하여, 신규 건강기능성 주장에 대한 신청 경로를 공식적으로 개방했습니다.

현재 규정

규정	시행일
건강식품 원료목록 및 기능목록에 대한 행정조치	2019년 10월 1일
건강식품(시판) 신기능·신제품 기술검토 세부규정	2023년 8월 28일

지원자 자격 요건

지원자는 조직 또는 개인 모두 가능합니다.
관련 조사 결과에 따라, 조직 또는 개인은 단독 또는 공동으로 국가시장감독관리총국 식품평가센터(CFE)에 신규 기능 신청서를 제출할 수 있습니다.

신규 기능 요건

건강식품의 신규 기능은 명확해야 하며, 다음 세 가지 유형 중 하나에 해당해야 합니다.

식이 영양소 보충
신체 건강 유지 또는 개선
질병 위험요소 감소

신청 절차

참고사항: 신청인이 신규 기능 신청과 건강식품 등록을 동시에 진행하는 경우, 식품평가센터(CFE)는 이를 동시에 접수하고 관련 평가를 함께 수행해야 합니다.

제출 서류 요구 사항

- 신규 건강 기능 신청(기술평가) 시

세부 규정에 따라 기술 평가 자료를 제출해야 하며, 주요 항목은 다음과 같습니다.

1.신규 건강 기능 자료 목록(목차)

2. 진위 확인 서약서

3. 신청자 신분증 또는 등록증 사본

4. 신규 건강 기능의 명칭, 설명, 작용기전 및 이를 뒷받침하는 근거자료

5. 신규 건강 기능 R&D 보고서

6. 신규 건강 기능의 평가 및 검증 자료

7. 중국 및 기타 국가에서의 동일·유사 기능 적용 현황

8. 기타 과학적 근거자료

9. 건강 기능 관련 윤리 자료

10. 샘플에 대한 기술평가 자료

11. 기능평가 관련 기타 자료

12. 인체 섭취 관련 기타 평가 자료

13. 기타 추가 기재가 필요한 사항

신규 기능이 포함된 건강식품 등록 신청 시

자료는 건강식품 등록 규정에 따라 준비해야 하며, 신청자는 관련 자격 요건을 충족해야 합니다

CIRS 서비스

건강식품 제형 및 생산 공정 연구 개발
국내/수입 건강식품 등록
국내/수입 건강식품 신고
국내/수입 건강식품 등록 갱신
국내/수입 건강식품 기술이전등록
신규 건강식품 기능 인정 신청

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김서원 팀장
TEL : 02-6347-8821 / E-mail : seowon.kim@cirs-group.com

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