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CONSULTING

CIRS Group은 제품 및 원료에 대한 최고의 안전 규제대응 서비스를 제공합니다.

식품·사료

SAMR 특수 의료용 식품(FSMP) 등록





2016년 발표된 특수의료용도식품 등록 관리조치(CFDA령 제24호)에 따라, 기업은 국가시장감독관리총국(SAMR)에 특수의료용도식품(FSMP) 등록을 제출해야 합니다. 해당 등록 의무는 중국에서 생산·판매되는 국내산 FSMP뿐 아니라, 해외에서 생산되어 중국 시장에 출시되는 수입 FSMP에도 적용됩니다.

뉴스 업데이트
2023년 12월 1일, 국가시장감독관리총국(SAMR)은 7장 64조로 구성된 개정 특수의료용도식품 등록관리방법(이하 신규 조례)을 발표했습니다. 본 조치는 2024년 1월 1일부터 시행되었습니다. 이전 버전과 비교했을 때, 개정 조치는 주로 10가지 측면에서 변경되었습니다.



누가 등록해야 하나요?


  • 중국의 FSMP 제조업체

  • 중국에 FSMP를 판매하는 해외 제조업체



등록 신청자(인증서 소유자)는 누구일 수 있나요?


국내 FSMP

중국의 FSMP 제조업체

수입 FSMP

해외 FSMP 제조업체


중국 제조업체는 FSMP 등록을 직접 제출하거나 현지 대리인을 지정할 수 있습니다. 해외 제조업체는 FSMP 등록을 위해 CIRS China와 같은 중국 현지 대리인을 지정해야 하며, 현지 대리인은 등록 업무에 필요한 전문지식과 자격을 갖추고 있어야 합니다.



CIRS 서비스



공식 준수 검토
(등록 적합성 분석)

  • 중국 규정을 충족하는지 평가
  • 영유아용 조제분유 등록 제안서 작성

건강식품 등록

  • 데이터 평가 및 데이터 갭 분석
  • 시험(테스트) 제안서 작성, 공인 시험기관으로 시료 발송 지원
  • 공증 문서 번역 및 공증 지원
  • 서류 준비 및 제출 지원
  • 등록 진행 현황 추적 및 SAMR 커뮤니케이션 지원

라벨 검토

  • 중국 포장/라벨 검토 후 수정사항 제안

상세 내용 및 궁금하신 사항은 아래 담당자를 통해 문의해 주십시오.

  • 김서원 팀장
    TEL : 02-6347-8821 / E-mail : seowon.kim@cirs-group.com