미국 신규 식이성분(NDI) 고지

소개

미국에서 식이보충제(dietary supplement, 건강보조용 제품)에 사용되는 성분은 일반적으로 식이성분(Dietary Ingredient, DI)이라고 부릅니다. 이 용어는 1994년 「식이보충제 건강 및 교육법(Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA)」을 통해 미국 법체계에 도입되었습니다. 식이성분은 일반 식품에 사용하는 성분과는 별도의 체계로 규제됩니다.

신규 식이성분(New Dietary Ingredient, NDI)이란 1994년 10월 15일 이전에 미국에서 시판된 이력이 없는 식이성분을 의미합니다. 반대로, 1994년 10월 15일 이전부터 미국에서 시판된 이력이 있는 식이성분은 FDA에서 DSHEA 이전 식이성분(pre-DSHEA DI)으로 분류하며, 실무적으로 구식이성분(Old DI, ODI)이라고도 부릅니다. 업계 단체에서 구식이성분 목록을 관리하는 경우는 있으나, FDA가 공식적으로 인정한 목록은 없습니다.

식이성분(Dietary Ingredient, DI) 및 건강기능식품(Dietary Supplement)

DSHEA(1994년)는 다음 중 하나에 해당하는 물질을 식이성분(DI)으로 정의합니다.

•      비타민

•      미네랄

•      허브 또는 기타 식물성 물질

•      아미노산

•      사람의 식이 섭취를 증가시키기 위한 식이용 물질

•      위에 나열된 성분 중 하나 이상에 대한 농축물, 대사산물, 구성 성분, 추출물 또는 이들의 조합

주의: FDA는 식물 유래 성분의 합성 성분을 식이성분으로 인정하지 않습니다.

DSHEA는 식이보충제를 “하나 이상의 식이성분을 포함하고 식이를 보충할 의도로 사용되며, 정제, 캡슐, 분말, 연질캡슐 또는 방울로 계량되는 액체 등 소형 단위 형태로 섭취하도록 의도된(담배 제외) 제품”으로 정의합니다. 또한 제품은 일반 식품으로 표시되거나 대표되어서는 안 되며(예: 액상 음료 형태), 식사나 식단의 유일한 항목으로도 표시되어서는 안 됩니다. 여기서 섭취(ingestion)는 “경구로 삼켜 섭취하는 것”을 의미하므로, 설하, 피부 도포, 흡입, 직장용 좌약, 주사 등으로 투여하도록 의도된 제품은 식이보충제 정의에서 제외됩니다.

신규 식이성분 고지 (NDIN)

NDI가 포함된 식이보충제가 라벨에 권장 또는 제안된 조건에 따라 사용될 때, 해당 NDI가 합리적으로 안전할 것으로 기대된다는 점을 뒷받침할 수 있는 사용 이력 또는 기타 안전성 근거가 필요합니다.

따라서, 해당 NDI가 “화학적으로 변형되지 않은 형태로 식품에 사용되는 품목”으로서 미국 식품 공급망에 합법적으로 존재한 적이 없는 경우, NDI 자체 또는 NDI를 포함한 식이보충제의 제조업체/유통업체는 제품을 미국 내 주간 거래(interstate commerce) 시장에 출시하기 최소 75일 전까지 신규 식이성분 고지서(NDIN)를 FDA에 제출해야 합니다.

NDIN의 목적은 NDI를 포함한 식이보충제가 합리적으로 안전할 것으로 기대된다는 제조업체 또는 유통업체의 결론을 뒷받침하는 정보를 FDA에 제공하는 데 있습니다.

FDA는 판단에 도움을 주기 위해 다음의 내용을 정리한 표를 제시하고 있습니다.

1) 한 성분이 DSHEA 이전의 식이성분(pre-DSHEA DI)인지 또는 신규 식이성분(NDI)인지 여부

2) 해당 NDI가 NDIN 제출 대상인지 여부

3) 해당 NDI에 위해 식품 기준(adulteration standard)이 적용되는지 여부

참고: NDI 위해 기준(NDI adulteration standard)은 “NDI가 중대하거나 부당한 질병 또는 부상의 위험을 초래하지 않는다”는 합리적 확신을 제공할 충분한 정보가 없는 경우, 해당 NDI를 포함하는 식이보충제는 위해된 것으로 간주될 수 있다는 취지입니다.

NDIN의 자발적 제출

화학적으로 변형되지 않은 형태로 식품에 사용되는 품목으로서 식품 공급망에 합법적으로 존재하는 NDI는 75일 사전 시장 NDIN 제출 요건에서 면제될 수 있습니다. 다만 NDI 위해 기준은 여전히 적용되므로, NDI 사용이 합리적으로 안전하다는 기대를 뒷받침할 근거 자료는 반드시 필요합니다.

예를 들어, NDI가 GRAS 물질이거나 승인된 식품첨가물/착색료로서 식품 공급망에 합법적으로 존재하더라도, 식이보충제에서의 권장·제안·일반 섭취 수준이 기존 식품에서의 섭취 수준보다 높아지는 경우(예: 200 mg/day 대 60 µg/day)에는 더 높은 섭취 수준에 대한 안전성 평가가 필요할 수 있습니다. 이러한 평가는 NDIN 형식으로 작성할 수 있으며, 의무 제출 대상이 아니더라도 FDA에 자발적으로 제출하는 방식도 가능합니다.

NDIN에 필요한 자료

기업은 NDI 및 해당 NDI가 포함된 모든 식이보충제에 대해 문서화를 제공해야 하며, 일반적인 요구사항은 아래와 같습니다.
* 참고: 아래는 개요 수준의 일반 요건이며, 모든 상황을 포괄하지 않을 수 있습니다.

참고: 제출 자료 중 일부라도 영어 외 언어로 작성되어 있다면, 정확하고 완전한 영어 번역본을 함께 첨부해야 합니다.

NDIN 절차

예상 소요 기간