1. 제품 배합 관련 신청 서류에는 어떤 요구 사항이 있습니까?

제품 배합 관련 서류에는 연구개발 보고서, 배합 설계 근거, 연구개발 능력 증빙 자료 및 제품의 안전성, 영양 충족성, 임상 효과를 입증하는 자료가 포함되어야 합니다.

제품 배합: 배합 구성 및 용량표를 포함하며, 복합 원료와 복합 식품첨가물은 모든 구성 성분을 전개하여 표시해야 합니다. 또한 각 원료 및 첨가물 사용에 대한 근거를 개별적으로 제공해야 합니다.

연구개발 보고서: 개발 목적, 원료 선별 과정, 배합 확정 과정 등을 상세히 기술해야 합니다.

설계 근거: 식품안전 국가표준(GB), 영양 가이드라인, 전문가 합의문 등을 포함하며, 실제 영양 성분 함량이 설계 근거와 일치함을 설명해야 합니다.

표시값 확정 근거: 투입량, 공정 손실, 유통기한 내 감소량 등을 목록화하여 영양성분표의 표시값을 시스템적으로 분석 및 확정해야 합니다.

적용 대상 및 섭취 방법: 대상 연령대와 임상 사용 시나리오를 명확히 하고, 이에 따른 구체적인 섭취 방법 및 섭취량 근거를 제공해야 합니다.

2. 제품 라벨 및 설명서 초안 관련 서류 요구 사항은 무엇입니까?

라벨·설명서 초안, 상품명 관련 자료(상표권 등) 및 기타 표시 근거 자료를 포함합니다.

삼투압, 유당 함량, 아미노산 함량 등을 라벨에 표시할 경우, 최소 3개 배치의 시제품 검측 보고서를 별도 첨부해야 합니다.

내용량 및 규격 설계 근거, 조제 방법 확정 근거 및 실험 데이터 등을 제공해야 합니다.

3. 생산 공정 설계 시 주의사항은 무엇입니까?

공정 설계는 과학성, 합리성, 타당성 원칙을 준수해야 합니다. 원료 특성 및 설비 조건에 따라 공정 노선과 가공 보조제를 선정해야 하며, 문헌 데이터나 시험 생산(Pilot plant) 데이터 등을 근거로 활용할 수 있습니다.

4. 생산 공정 일치성 설명은 어떻게 제공합니까?

기존 등록 지침에 부합하는 경우, 동일 생산 라인에서 이미 등록된 제품의 명칭과 등록 번호를 명시하고, 형태, 포장재, pH값, 주요 설비 등을 대조표 형식으로 제출하여 일치함을 증명할 수 있습니다.

5. 습열 멸균 공정에서의 멸균 온도는 어떻게 이해해야 합니까?

멸균 온도는 일반적으로 '항온 단계에서 유지되는 온도'를 의미합니다. 신청자는 승인된 공정 매개변수에 따라 멸균 규정을 제정하고 모니터링 기록을 관리하여 제품이 멸균 효과를 달성하도록 해야 합니다.

6. 현장 실사(핵사) 면제 신청 시 제출 서류는 무엇입니까?

등록 지침의 면제 조건에 부합하는 경우, 면제 신청서와 함께 동일 생산 라인의 기등록 제품 정보 및 생산 공정 일치성 증빙 자료를 제출해야 합니다.

7. 생산 장소 및 설비 설명에는 어떤 내용이 포함됩니까?

작업 구역 구분, 환경 제어 요구 사항 및 《특수의료용도조제식품 우수제조기준》(GB 29923-2023) 부합 여부를 제출해야 합니다. 또한 해당 제품 생산에 사용되는 주요 설비의 명칭, 모델, 생산 능력을 명시해야 합니다.

8. 제품 검사 보고서 제출 시 주의사항은 무엇입니까?

GB 29923 기준에 따른 상업적 생산 여부를 설명해야 합니다. 검사 결론은 GB 25596 또는 GB 29922 등 관련 국가표준에 의거하여 종합적으로 판정해야 하며, 미검출 항목의 경우 정량 한계 또는 검출 한계를 명시해야 합니다.

9. 안정성 연구 자료는 어떻게 제출합니까?

《특수의료용도조제식품 안정성 연구 요구 사항(시행)》에 따라 가속 시험을 완료한 후 등록 신청을 진행해야 하며, 관련 기록을 보관하여 사후 점검에 대비해야 합니다.

10. 원료 및 첨가물의 국가표준 부합 증빙은 어떤 방식입니까?

부합하는 국가표준의 명칭과 번호를 목록 형태로 제공해야 합니다. 실제 집행 표준이 국가표준과 상이할 경우 검사 보고서 등 추가 증빙 자료를 제출해야 합니다.

11. 동일 포장재를 사용하는 경우 유해 물질 용출 제어 방안 요구 사항은?

동일 신청인이 이미 동일한 포장재로 등록 승인을 받은 경우, 국가표준 부합 설명을 통해 용출 제어 방안 및 검사 보고서 제출을 갈음할 수 있습니다.

12. 비전영양조제식품 연구보고서에서 모든 지표의 한계치 근거를 제공해야 합니까?

영양 성분 지표의 한계 범위가 라벨 표시값의 80~120% 이내인 경우, 해당 지표에 대한 별도의 제정 근거는 제공하지 않아도 됩니다.

13. 영유아용 특의식품 신국표(新國標)에 따른 신규 카테고리 신청 시 주요 서류는?

고에너지 배합, 케톤 생성 배합, 항역류 배합 등 신규 카테고리의 경우 개발 목적, 원료 선별, 배합 확정 과정이 포함된 연구개발 보고서와 적용 대상 확정 근거인 임상 연구 자료를 제출해야 합니다.

14. 영유아용 신국표에 따른 변경 등록 신청 시기는 언제입니까?

신국표 공포일부터 변경 신청이 가능하며, 시행일부터는 반드시 신국표 기술 요구 사항에 맞춰 생산해야 합니다. 심사 및 보완 기간을 고려하여 조기에 신청할 것을 권장합니다.

15. 영유아용 신국표 변경 신청 시 배합 및 영양성분표 관련 제출 서류는?

기존 배합과의 조정 내용을 목록으로 비교 설명해야 하며, GB 25596-2025 부합 설명을 제출해야 합니다. 배합의 실질적 변화가 임상적 연속성에 영향을 미친다고 판단될 경우 신규 제품으로 신청해야 합니다.

16. 심사 불통과(반려) 사유에는 어떤 것들이 있습니까?

신청 서류의 허위 작성 또는 부정직한 내용.

서류 내용이 제품의 안전성, 영양 충족성 및 임상 효과를 뒷받침하지 못하는 경우.

신청인이 제품에 적합한 연구개발, 생산 또는 검사 능력을 갖추지 못한 경우.

기한 내에 보완 서류를 제출하지 않거나, 제출된 보완 서류가 요구 사항에 미달하는 경우.

현장 실사 일정을 확정하지 못하거나 실사 및 샘플 검사에 불응하는 경우 등.

17. 시스템 내 보완 서류 업로드 요구 사항은 무엇입니까?

배합, 공정, 품질, 라벨, 임상 등 항목별로 구분하여 업로드해야 하며, 참고 문헌과 부록은 개별 PDF 파일로 명명하여 제출해야 합니다.

18. 전자 등록 신청 서류 제출 시 주의사항은?

각 서류 항목은 중문으로 명명하여 개별 PDF로 업로드해야 합니다. 파일당 용량은 20MB 이내로 제한되며, 용량을 초과할 경우 내용을 분할하여 순번(예: 연구보고서1, 연구보고서2)을 기입해야 합니다.

19. 신청서의 '기타 설명 사항'에는 어떤 내용을 기재합니까?

심사 중 철회 후 재신청하거나, 반려 후 재신청, 또는 배합 조정 후 재신청하는 경우 해당 상황과 원인을 상세히 기술하고 이전 신청 서류와의 차이점을 명시해야 합니다.

출처: 식품심의센터(CFE)