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세계 최초 엑스레이 기반 골다공증성 척추 골절 AI 보조 진단 소프트웨어, NMPA 2등급 의료기기 승인 획득
관리자
2026-02-27
조회수 16
AI 보조 진단 소프트웨어 시판 승인
2026년 1월 7일, 상하이 지잉후이 지능과기 유한공사(上海脊影慧智能科技有限公司)의 척추 X선 영상 처리 소프트웨어가 혁신 통로(Innovation Channel)를 통해 시판 승인을 획득하였습니다. 이로써 본 제품은 세계 최초의 엑스레이 기반 골다공증성 척추 골절 AI 보조 진단 소프트웨어가 되었습니다.
본 제품은 딥러닝 알고리즘을 기반으로 한 척추 지능형 위치 파악 및 척추 골절 등급 보조 판단 기능을 갖추고 있습니다. 제난트(Genant) 시각적 반정량법을 활용하여 흉요추 면적 손실 비율을 계산함으로써 척추 골절 여부와 그 등급을 평가하며, 주요 데이터와 시각적 표기가 포함된 구조화된 리포트를 자동으로 생성합니다. 기존의 골밀도 측정 및 CT 영상 분석법과 비교하여 진단 속도가 빠르고 신뢰성이 높으며, 방사선 노출량이 적고 비용이 저렴하다는 장점이 있습니다. 1차 커뮤니티 병원에 도입될 경우 고령층의 골다공증 진료율과 진단 정확도를 효과적으로 높일 수 있으며, 지역 어르신들이 조기에 유효한 치료를 받을 수 있도록 도와 골다공증으로 인한 위해성을 낮추고 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 기대됩니다.
해당 제품은 상하이 션캉 병원발전센터(上海申康医院发展中心)의 '임상 혁신 3개년 행동 계획' 및 '4대 만성질환 - 국가 과학기술 중대 프로젝트' 인큐베이팅을 통해 탄생하였습니다. 상하이 시 제6인민병원 골다공증 및 골질환 전과, 상하이 시 골질환 임상연구센터의 장전린(章振林) 교수팀과 상하이 지잉후이 지능과기 유한공사가 공동 개발하였으며, 상하이 시 제6인민병원과 푸단대학교 부속 화동병원에서 임상시험을 완료하여 유효성, 안전성 및 임상적 가치를 입증받았습니다.
CIRS 팀은 해당 프로젝트의 개발 및 규격 확정 초기 단계부터 상하이 지잉후이사와 심도 있는 교류를 진행하며 제품의 예상 용도 설정에 대해 합리적인 제안을 하였습니다. 이후 제품의 분류 결정, 혁신 의료기기 신청, 임상시험 및 등록 신고 업무를 지원하여 성공적인 시장 출시를 조력하였습니다.
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