# 유럽

7월 3일, EU SCCS는 실버 (CAS EC No.7440-22-4/231-131-3)에 대한 최종 안전성 의견(SCCS/1665/24)을 발표했습니다. 예비 의견은 2024년 3월27일에 게시되었습니다.

SCCS: 제공된데이터와 2등급 생식독성 물질로 분류된 것을 고려한 결과,미크론 크기 실버 입자는 린스 오프(Rinse-off) 화장품에 최대 사용 농도 0.2%, 리브온(leave-on) 화장품의 사용농도는 0.3%로 단독으로 사용 혹은 조합하여 사용하기에 안전하지 않다는 결론을 내렸습니다. 그러나 아이섀도우 및 구강노출제품(립밤, 치약 및 구강세정제)에 미크론 크기의 실버 입자를 단독 또는 조합하여 사용하는 것은 섹션 3.5에 언급된 농도에서는 안전한 것으로 간주된다는 점에 유의할 필요가 있습니다.

7월 26일, EU SCCS는 트리페닐포스페이트(CAS 번호 115-86-6, EC 번호 204-112-2)에 대한 최종 의견(SCCS/1664/24)을 발표했습니다. 예비 의견은 2024년 4월 4일에 발표되었습니다.

현재 이용 가능한 정보에 근거하여 SCCS는 TPP의 잠재적 유전 독성 위험을 배제할 수 없기 때문에 트리페닐페놀 인산염(TPP)의 안전성에 대한 결론을 내릴 수 없으며, SCCS의 권한은 환경적 측면을 다루지 않습니다. 따라서 이번 평가에서는 트리페닐페놀 인산염의 환경 안전성 평가는 포함되지 않았습니다.

8월 1일, EU SCCS는 2024년 9월 27일을 기한으로 염모제 HC 옐로우 16호(HC 옐로우 16호, CAS 번호 1184721-10-5)에 대한 예비 의견서(SCCS/1670/24)를 발표하고 공개 협의를 진행했습니다.

제공된 데이터를 바탕으로 SCCS는 제출물 II에 설명된 새로운 상업용 배치의 사양에 따라 산화성 염모제에는 1%, 비산화성 염모제에는 1.5%로 HC 황색 16호(B123)를 사용하는 것이 안전하다는 결론을 내렸습니다.

8월 26일, EU SCCS는 시트랄(CAS 번호 5392-40-5, EC 번호 226-394-6)의 민감성 노드에 대한 최종 의견(SCCS/1666/24)을 발표했습니다.

SCCS는 QRA2 방법론에 따르면 시트랄은 화장품 권장 사용 농도에서는 민감성 피부염을 유발하는 데 안전한 것으로 간주될 수 있다고 언급했습니다. 그러나 SCCS는 QRA2 방법론의 특정 측면은 여전히 명확히 하고 개선할 필요가 있으므로 현재로서는 시트랄의 안전성에 대해 확고한 결론을 내릴 수 없다고 말합니다. 또한, SCCS는 QRA2 방법이 QRA1 방법보다 개선된 방법이라고 생각하지만, 향료 및 기타 화장품 성분에 대한 이 방법의 적용 가능성을 추가로 확인하려면 더 많은 사례가 필요합니다. 그때까지는 향료 및 기타 화장품 성분(비알레르기 인구)에 대한 이 방법의 적용 가능성에 대해 SCCS는 특정 사례에 대한 구체적인 분석을 실시할 예정입니다.

# 북미

7월 2일, 미국은 실험실 개발 테스트(LDT) 규정을 발표했습니다.

이 규정은 체외 진단 제품(IVD)이 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C법)의 규제를 받는다는 점을 명확히 하고 있습니다. 이 규정은 소규모 기업이 해당 의료기기 규정을 준수할 수 있도록 돕기 위해 마련되었으며, 실험실 생산 IVD가 다른 IVD와 동일한 집행 방식을 따르도록 LDT에 대한 FDA의 일반적인 집행 재량권 접근 방식을 단계적으로 폐지합니다.

7월 15일, 캐나다는 캐나다 환경보호법(CEPA)에 따른 국내 물질 목록(DSL)의 주요 개정에 관한 법령 2024-87-23-01을 발표했습니다.

이 개정안은 잠재적인 환경 및 공중 보건 위험을 방지하기 위해 에틸렌 옥사이드 [(2-프로페닐옥시)메틸]-(AGE), 에틸렌 옥사이드 [(2-메틸페녹시)메틸]-(o-CGE) 1,3,5-트리아진-2,4,6 (1H,3H,5H)-트리온 및 1,3,5-트리스(에틸렌 옥사이드 메틸)-(TGIC) 등 3가지 특정 화학 물질을 다루고 있습니다. . 이 개정안은 이러한 물질과 관련된 중요한 신규 활동에 대해 의무적인 신고 및 검토 절차를 도입합니다. 이 요건은 특정 농도 기준치를 초과하는 이러한 물질이 포함된 소비자 제품 또는 화장품에 적용됩니다.

7월 20일, 캘리포니아주 정부 산하의 보건국(California Department of Public Health)는 29개의 새로운 성분을 목록에 추가하여 업데이트된 화장품 보고 대상 성분 목록(RIL)을 발표했습니다.

2005년 캘리포니아 안전 화장품법에 따라 제조업체는 암을 유발하는 성분이 포함된 제품을 CDPH에 보고해야 하며, 2020년 화장품 향료 및 향료 성분 알권리법에 따라 특정 향료 알레르기 유발 성분에 대해서는 2022년 1월 1일 이후 보고해야 합니다. 향 알레르기 유발 성분의 농도가 씻어내는 화장품의 경우 0.01% 이상, 리브-온 화장품의 경우 최대 0.001% 이상인 경우 향 알레르기 유발 성분을 보고해야 합니다. 캘리포니아 안전 화장품 프로그램(CSCP)은 캘리포니아 안전 화장품법 및 화장품 향료 및 향료 성분 알권리법에 따라 보고 대상인 화학물질 목록을 개발했습니다.

8월 16일, 캐나다 보건부는 2023~2024 회계연도 소비자 제품 안전 요약 보고서(CPSP)를 발표했습니다.

CPSP의 목적은 식품 및 의약품법 및 화장품 규정의 이행 여부를 검토하는 것입니다. 특히 시아노아크릴레이트 접착제 사용에 초점을 맞춰 공급업체가 '핫리스트'의 요건에 따라 해당 접착제를 사용하고 라벨을 표시하고 있는지 확인했습니다. 이 카테고리의 총 75개 제품을 검토한 결과 42개 제품이 규정을 준수하지 않아 판매 중단 등의 시정 조치가 필요한 것으로 나타났으며, 이 중에는 중국산 제품 12개가 포함되었습니다.

8월 27일, AICIS는 2024년 9월 24일 산업용 화학물질 분류 가이드라인 제3판을 발간할 예정이라고 발표했습니다.

주요 변경 사항으로는 고위험 화학물질 분류 목록(HHCL)에 약 600개의 새로운 항목이 추가되고 유럽위원회의 내분비계 교란물질 목록(목록 I)이 출처로 추가되는 것이 포함됩니다.

# 아시아 태평양 지역

7월 1일, 위챗 동영상플랫폼은 <화장품 및 퍼스널케어 카테고리에 대한 광고 규범>을 발표했습니다.

이 규범에 따르면 동영상플랫폼 판매자 또는 인플루언서는 미백 주사, 지방 분해 주사, 슬리밍 주사 등 인체에 주사하는 미용 주사와 성 관련 제품 및 주변 관련 화장품에 대한 정보를 공개할 수 없으며, 일반 화장품에 특별한 미용 효능이 있다고 허위 선전하거나 의료 유명인, 전문 의사 및 의료 기관의 이미지나 이름을 통해 상품을 오인하도록 화장품을 추천하는 행위가 금지되어 있습니다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 7월 2일 '식품 등의 표시-광고에 관한 법률 시행규칙'을 일부 개정하여 이러한 내용을 담은 '식품 등의 표시-광고에 관한 법률 시행규칙'을 개정했습니다.

이번 개정안의 주요 내용은 △의약품 및 이와 유사한 표현을 사용하는 식품에 대한 표시-광고의 구체적인 내용을 규정하고 △제품의 표시-광고를 변경하려는 영업자에 대해 간판, 메뉴판, 포장재 등의 변경 비용 등 비용 지원 범위를 명확히 하는 것 등이다.

7월 5일 필리핀 식품의약국(FDA)은 아세안 화장품 지침을 개정하는 회람 번호 2024-005를 발행했으며, 이 지침은 발행 15일 후 발효될 예정입니다.

주요 내용은 (1) 화장품 사용 금지 물질 목록에 디에칠톨루아미드(DEET), 쿼터늄-15 및 기타 여러 물질 포함, (2) 벤조페논-3(벤조페논-3) 등 여러 물질의 사용 조건 및 제한 요건 개정 등입니다.

7월 8일, 국가약품감독관리국은 화장품 및 화장품 신원료의 전면 시행에 관한 발표(2024년 제91호)와 관련된 사항에 대한 등록 정보 전자 제출에 대해 다음과 같이 발표했습니다.

2024년 9월 1일부터 화장품 및 화장품 신원료 등록자, 신고자, 해당 지역의 책임자 및 화장품 제조업체는 사용자 정보 정보, 화장품 및 화장품 신원료 등록 신고 정보를 제출할 때 화장품 등록 및 신고 정보 서비스 플랫폼을 통해 전자 버전의 정보만 제출하면 되고, 관련 종이 버전의 정보는 화장품 및 화장품 신원료 등록자의 지역에서 제출할 필요가 없습니다, 기록, 해당 지역의 책임자 또는 화장품 제조업체가 직접 제출할 수 있습니다.

'화장품 등록 및 제출 정보 관리 규정', '화장품 신원료 등록 및 제출 정보 관리 규정', '화장품 등록 및 제출 정보 제출 기술 가이드(시험)' 및 기타 규정에 따라 원본 정보, 제3자 정보 증명 및 기타 종이 버전의 정보는 화장품 및 화장품 원료 등록자의 영역, 영역 책임자의 제출 또는 정보의 진위 여부를 확인하기 위해 정보 서비스 플랫폼에서 관련 전자 버전을 제출해야 합니다. 서비스 플랫폼을 통해 관련 전자 버전의 정보를 제출할 수 있습니다.

7월 8일, CIQ는 “피부 알레르기성 통합 테스트 및 평가 전략 적용을 위한 기술 지침”에 대한 공지를 발표했습니다.

피부 감작(알레르기성 접촉 피부염피부 감작, 알레르기성 접촉 피부염)은 물질에 대한 피부의 면역원성 피부 반응입니다. 이 적용 가이드라인은 화장품 성분의 피부감작성 평가에 적용됩니다. 피부감작성 AOP 시험 주요 이벤트 KE1 ~ KE3 독성 시험법 “3 선택 2 시험” 전략을 형성하기 위해, 적용 범위는 선택한 모든 시험법의 적용 가능성 요구 사항과 일치해야 합니다.

7월 8일, 中 질검총국은 화장품 안정성 시험 평가 기술 가이드라인, 화장품 방부제 챌린지 시험 평가 기술 가이드라인, 화장품 및 포장재 적합성 시험 평가 기술 가이드라인의 발표에 대한 공지를 발표했습니다.

화장품 안정성 시험 및 평가 기술 가이드라인: 화장품의 안정성 평가를 위한 시험 요건, 시험 방법 및 결과 평가에 대해 규정하고 있는 문서입니다.

화장품 보존제 시험 및 평가 기술 가이드라인: 보존제 효력 평가 시험은 화장품에 일정량의 미생물을 인위적으로 오염시켜 화장품의 오염 가능성을 시뮬레이션하고 일정 간격으로 그 중 생존 세균의 양을 검출하여 생존 세균의 양 변화에 따라 화장품 보존제의 효능을 평가하는 시험법을 말합니다. 이 가이드라인은 화장품의 보존제 유효성 평가 방법을 규정하고 있습니다. 이 가이드라인은 화장품의 방부 시스템 효능 평가에 적용할 수 있습니다.

화장품 및 포장재의 적합성 시험-평가 기술 가이드라인: 화장품 내용물과 직접 접촉하는 용기 또는 운반체의 제품과의 적합성을 평가하기 위한 요건, 시험방법 및 결과 평가에 적용되는 가이드라인입니다.

한국 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 7월 15일 화장품 동물대체시험법 가이드라인을 개정했습니다.

이번 개정은 화장품 업계와 비임상시험기관의 독성시험 국제 경쟁력 향상을 목표로 하고 있습니다. 개정된 가이드라인에는 OECD TG422E 시험법(시험관 내 피부감작성: 피부감작성 평가 기준)이 포함됩니다.