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[화장품법](한국)식품의약품안전처, 「기능성화장품 기준 및 시험방법」 일부개정고시(안) 행정예고

관리자 2025-11-27 조회수 38
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규제명

「기능성화장품 기준 및 시험방법」 일부개정고시(안) 행정예고



규제내용

식품의약품안전처는 기능성화장품의 품질관리 효율성을 높이고 고형제 제형의 제품 개발을 지원하기 위해 「기능성화장품 기준 및 시험방법」 일부개정고시(안)을 행정예고하였다.
이번 개정안은 고형제 제형의 공식 정의 신설, 9종 기능성 고형제 기준·시험법 제정, 11종 원료 정량법 추가, 자외선차단 성분 시험 개선 등을 포함한다.


1. 개정 이유

기능성화장품 시장에서 고형 스틱, 고체 에센스 등 고형제 제품이 증가함에 따라, 이를 제도적으로 관리하기 위한 고형제 정의·기준·시험방법을 마련하고, 일부 기능성 원료의 정량법(제2법)을 추가하여 업계의 제품 개발과 품질관리 효율성을 높이기 위한 목적이다.


2. 주요 개정 내용

① ‘고형제’ 제형 정의 추가 (별표 1)

최근 화장품 개발 트렌드를 반영하여 고형제(solid formulation)가 새로운 제형으로 공식 도입되었다.
고형제를 명확히 규정함으로써 관련 기능성 제품의 개발 및 규제 적용이 보다 일관되게 이뤄지도록 했다.


② 미백·주름개선 기능성 고형제 기준 및 시험방법 9종 신설 (별표 2·3)

다양한 기능성 원료의 고형제 활용 증가에 대응하여, 아래 9종 고형제 원료의 기준 및 시험방법이 새로 마련되었다.

  1. 1. 나이아신아마이드 고형제

2. 아스코빌글루코사이드 고형제

3. 아스코빌테트라이소팔미테이트 고형제

4. 알파-비사보롤 고형제

5. 에칠아스코빌에텔 고형제

6. 유용성감초추출물 고형제

7. 레티놀 고형제

8. 레티닐팔미테이트 고형제

9. 아데노신 고형제


③ 기능성 원료 정량법(제2법) 11종 추가 (별표 2·3·4)

정확한 원료 함량 분석을 위한 대체 시험법으로 정량법 제2법(Method 2)이 미백·주름개선·자외선차단 기능성 원료 11종에 대해 추가되었다.

  1. 1. 나이아신아마이드

2. 아스코빌글루코사이드

3. 아데노신

4. 드로메트리졸

5. 디에칠아미노하이드록시벤조일헥실벤조에이트

6. 4-메틸벤질리덴캠퍼

7. 벤조페논-3

8. 벤조페논-4

9. 부틸메톡시디벤조일메탄

10. 에칠헥실메톡시신나메이트

11. 호모살레이트


④ 자외선차단 원료 확인시험 개선 (별표 4)

자외선차단 성분의 시험 정확도를 개선하기 위해 디에칠헥실부타미도트리아존(고흡광 원료)의 확인시험에서 흡수파장이 최신 기준에 맞게 조정되었다.


[출처: 대한화장품산업연구원]

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