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[의료기기] 2025년 12월호_의료기기 뉴스레터(국내인허가,CE,FDA,NMPA)

의료기기 2025-12-05 조회수 222

[NEWSLETTER SUMMARY]


2025년 중국 NMPA는 혁신의료기기 제도를 전면 개편하며 ‘전면지원·특허중심·우선심사’ 체계를 강화해 임상시험방안 사전 심사와 우선 처리 경로를 확대했습니다.
EU MDR에서는 Annex IX와 Annex XI의 적절한 선택이 인증 속도와 비용을 좌우하며, 설계 성숙도·공급망 관리 수준이 경로 결정의 핵심 기준으로 부상했습니다.
MFDS는 2025년 디지털 의료기기 GMP 기준을 본격 적용해 소프트웨어 추적성, AI 데이터 편향성 관리, 모델 명세서 등 새로운 심사 기준을 요구하고 있습니다.
CIRS Korea는 생체적합성 시험 면제 웨비나를 성공적으로 마무리했으며, 12월 17일 중국 혁신의료기기 인증 전략 웨비나를 진행합니다.
이번 뉴스레터에서는 중국 혁신의료기기 심사, EU MDR 경로 선택 전략, 디지털 의료기기 GMP 대응 방안을 확인하실 수 있습니다.


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