식품·사료

유럽연합 식품 첨가물 승인 신청

유럽연합에서 식품첨가물이란 무엇인가?

규정(EC) No 1333/2008에 따르면, 식품첨가물이란 그 자체로는 일반적으로 식품으로 섭취되지 않으며, 통상적으로 식품의 고유한 성분으로 사용되지 않는 물질을 말합니다.

이 물질은 영양가 유무와 관계없이 식품의 제조, 가공, 준비, 처리, 포장, 운송 또는 보관 과정에서 기술적 목적을 위해 식품에 의도적으로 첨가되며, 그 결과 해당 물질 자체 또는 그 부산물이 직·간접적으로 식품의 구성 성분이 되거나, 그러한 결과가 발생할 것으로 합리적으로 예상되는 경우를 포함합니다.

중국은 식품첨가물 중 영양강화제, 식품효소(효소제제), 식품향료 등을 함께 규제하는 반면, 유럽연합은 이들에 대해 별도의 규제 프레임워크를 운영합니다.

영양소: 규정(EC) No 1925/2006
식품 효소: 규정(EC) No 1332/2008
식품 향료: 규정(EC) No 1334/2008

식품첨가물을 신청하는 이유는 무엇인가요?

유럽연합은 식품첨가물에 대한 ‘positive list’로서 공동체 목록(Union list)을 운영합니다. 규정(EC) No 1333/2008 제4조에 따라, 공동체 목록에 포함된 식품첨가물만 그 자체로 시장에 출시될 수 있으며, 목록에 명시된 사용 조건에 따라 식품에 사용할 수 있습니다. 해당 목록은 물질의 승인 현황에 따라 지속적으로 업데이트됩니다.

누가 지원자가 될 수 있나요?

식품첨가물, 식품효소 및 식품향료에 대한 공통 허가 절차를 규정한 Regulation (EC) No 1331/2008에 따르면, 신청은 회원국 또는 여러 이해관계자를 대표할 수 있는 이해관계자가 시행 세부규정에 명시된 조건에 따라 제출할 수 있습니다.

승인 절차

허가 신청은 유럽위원회(European Commission)에 제출되며, 유럽식품안전청(EFSA)의 심사를 거칩니다. 주요 절차는 다음과 같습니다.

사전 제출 단계

잠재적 신청자는 일반적인 사전 제출 조언(pre-submission advice)을 요청할 수 있습니다(선택 사항).
잠재적 신청자는 2021년 3월 27일 이후 의뢰되었거나 수행된 연구를 통지합니다.

제출 단계 및 완성도 검사

신청자는 EU 전자 제출 시스템을 통해 신청서를 제출합니다.
유럽위원회는 EFSA에 과제를 부여하고, EFSA가 신청서에 접근할 수 있도록 합니다.
EFSA는 신청서의 접수 및 적합성(완성도)을 검토합니다(30영업일).
EFSA는 신청이 적합하다고 판단될 경우 이를 선언합니다.

위험성 평가 단계(9개월 + 추가 정보 요청 가능)

유럽위원회는 승인 요건 충족 여부를 검토합니다.
EFSA는 신청 서류에 대한 공개 협의를 개시합니다.
EFSA는 과학적 위험성 평가를 수행합니다.
EFSA 패널은 과학적 의견을 채택합니다.

채택 이후 단계

EFSA는 과학적 의견을 공개합니다.
유럽위원회는 EFSA 의견을 바탕으로 초안 규정 마련을 준비합니다.

신청에 필요한 자료

식품첨가물, 식품효소 및 식품향료에 대한 공통 승인 절차(규정(EC) No 1331/2008)를 시행하는 규정(EU) No 234/2011에 따라, 신청 서류의 주요 요구사항은 다음과 같이 요약할 수 있습니다.

행정 데이터

지원자 연락처 정보
(지원자와 다른 경우) 제조업체 연락처 정보
해당 서류 책임자 연락처
식품첨가물 기본 정보

위험성 평가에 필요한 데이터

제안 사양 및 분석 데이터를 포함한 첨가제의 정보 및 특성
(해당되는 경우) 입자 크기, 입자 크기 분포 및 기타 물리화학적 특성
제조 공정
불순물의 존재
첨가물이 포함된 식품의 안정성, 반응 및 최종 상태
식품 유형별 제안된 정상 및 최대 사용 수준
식이 노출 평가
생물학적 및 독성학적 데이터(아만성 독성, 유전독성 포함)

위험 관리에 필요한 데이터

기존 사양에 대한 참조를 포함한 식품첨가물 정보
식품 유형/제품별 제안 사용 수준에 대한 기능 및 기술적 필요성
제안된 사용 수준에서 의도한 효과를 위한 효능 자료
소비자에게 제공되는 이점 및 혜택
해당 사용이 소비자에게 혼란을 주지 않는다는 근거
식품 유형별 제안된 정상 및 최대 사용 수준
식이 노출 평가
최종 식품에 존재하는 식품첨가물의 함량
식품 내 첨가물 또는 잔류물을 식별·정량할 수 있는 분석 방법

CIRS 서비스

유럽연합 식품첨가물 승인 신청 가능성 분석
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기타 맞춤형 규정 준수 서비스

CIRS그룹 식품사업부는 2012년에 설립되었으며, 1,000개 이상의 국내외 식품 및 사료 기업을 대상으로 원스톱 규제 대응 서비스를 지원해 왔습니다. 다양한 관할권에 걸친 전문 지식과 자원을 바탕으로 다음을 포함한 포괄적인 규정 준수 솔루션을 제공합니다.

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