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식품·사료

유럽연합 식품 효소 및 식품 효소 제조 신청서



유럽연합에서 식품 효소와 식품 효소 제제란 무엇인가요?


식품 효소에 관한 규정 (EC) No 1332/2008에 따르면 다음과 같이 정의됩니다.

  • “식품 효소(food enzyme)”란 식물, 동물 또는 미생물로부터 얻은 제품(또는 그 제품)을 의미하며, 미생물을 이용한 발효 공정을 통해 얻은 제품도 포함됩니다. 다음 요건을 충족하는 경우 식품 효소로 봅니다.

    • 특정 생화학 반응을 촉매할 수 있는 하나 이상의 효소를 포함할 것

    • 식품의 제조, 가공, 준비, 처리, 포장, 운송 또는 보관의 모든 단계에서 기술적 목적을 위해 식품에 첨가될 것

  • “식품 효소 제제(food enzyme preparation)”란 보관, 판매, 표준화, 희석 또는 용해를 용이하게 하기 위해 식품첨가물 및/또는 기타 식품 성분을 포함하여 제형화된, 하나 이상의 식품 효소로 구성된 제제를 의미합니다.



식품 효소(식품 효소 제제)를 신청하는 이유는 무엇인가요?


규정 (EC) No 1332/2008에 따르면, 공동체 목록(Union list)에 포함된 식품 효소만 사용 사양 및 조건에 따라 시장에 출시될 수 있으며 식품에 사용할 수 있습니다.

참고: 승인된 식품 효소에 대한 공동체 목록은 현재 개발 중입니다. 목록이 완성될 때까지는 식품 효소 및 식품 효소로 생산된 식품의 시장 출시 및 사용에 관한 기존 회원국 국내 규정이 유럽연합 회원국에 계속 적용됩니다.



식품 효소(식품 효소 제제)를 신청할 수 있는 사람은 누구인가요?


식품첨가물, 식품 효소 및 식품 향료에 대한 공통 허가 절차를 규정한 규정 (EC) No 1331/2008에 따라, 이행 조치에 의해 정해진 조건을 충족하는 경우 회원국 또는 여러 이해당사자를 대표할 수 있는 이해당사자가 신청할 수 있습니다.



승인 절차


승인 신청은 유럽위원회(European Commission)에 제출되며, 유럽식품안전청(EFSA)의 심사를 거칩니다. 절차는 다음과 같습니다.

사전 제출 단계

  • 잠재적 신청자는 일반적인 사전 제출 조언(pre-submission advice)을 요청할 수 있습니다(선택 사항).

  • 잠재적 신청자는 2021년 3월 27일 이후 의뢰되었거나 수행된 연구를 통지합니다.

제출 단계 및 완성도 검사

  • 신청자는 EU 전자 제출 시스템을 통해 신청서를 제출합니다.

  • 유럽위원회는 EFSA에 과제를 부여하고, EFSA가 신청서에 접근할 수 있도록 합니다.

  • EFSA는 신청서의 접수 및 적합성(완성도)을 검토합니다(30영업일).

  • EFSA는 신청이 적합하다고 판단될 경우 이를 선언합니다.

위험성 평가 단계(9개월 + 추가 정보 요청 가능)

  • 유럽위원회는 승인 요건 충족 여부를 검토합니다.

  • EFSA는 신청 서류에 대한 공개 협의를 개시합니다.

  • EFSA는 과학적 위험성 평가를 수행합니다.

  • EFSA 패널은 과학적 의견을 채택합니다.

채택 이후 단계

  • EFSA는 과학적 의견을 공개합니다.

  • 유럽위원회는 EFSA 의견을 바탕으로 초안 규정을 마련합니다.



신청에 필요한 자료


식품첨가물, 식품 효소 및 식품 향료에 대한 공통 승인 절차(규정(EC) No 1331/2008)를 시행하는 규정(EU) No 234/2011에 따라, 신청 서류의 주요 요구사항은 아래와 같이 요약될 수 있습니다.

행정 데이터

  • 지원자 연락처 정보

  • (지원자와 다른 경우) 제조업체 연락처 정보

  • 해당 서류 책임자 연락처

  • 식품 효소에 대한 기본 정보

위험성 평가에 필요한 데이터

  • 동의어, 약어 및 분류를 포함한 명칭 및 효소위원회 번호(EC number)

  • 원산지를 포함한 제안 사양

  • 특성(물리·화학적 특성 등)

  • 제조 공정 및 원료

  • 식품 효소가 사용된 식품의 안정성, 반응 및 최종 상태

  • 식품에서의 제안 용도 및 해당되는 경우 제안된 정상/최대 사용 수준

  • 식이 노출 평가

  • 생물학적 및 독성학적 데이터(아만성 독성, 유전독성 포함)

    • 독성학적 데이터는 정해진 조건 하에서 면제될 수 있습니다.

위험 관리에 필요한 데이터

  • 식품 효소의 정체성

  • 식품 효소 적용 가능 공정(일반적 공정)에 대한 설명을 포함한 기능 및 기술적 필요성

  • 최종 식품에서의 식품 효소 효과

  • 해당 사용이 소비자에게 혼란을 주지 않는다는 근거

  • 해당되는 경우 제안된 정상/최대 사용 수준

  • 식이 노출 평가 자료



 CIRS 서비스


  • 유럽연합 식품 효소(식품 효소 제제) 적용 가능성 분석

  • 유럽연합 식품 효소(식품 효소 제제) 승인 신청 지원

  • 기타 맞춤형 규정 준수 서비스



CIRS그룹 식품사업부는 2012년에 설립되었으며, 1,000개 이상의 국내외 식품 및 사료 기업을 대상으로 원스톱 규제 대응 서비스를 지원해 왔습니다. 다양한 관할권에 걸친 전문 지식과 자원을 바탕으로 포괄적인 규정 준수 솔루션을 제공합니다.

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  • 김서원 팀장
    TEL : 02-6347-8821 / E-mail : seowon.kim@cirs-group.com