식품·사료

유럽연합 신규 식품 신청

신규 식품이란 무엇인가?

규정(EU) 2015/2283에 따르면, 신규 식품(Novel Food, NF)이란 1997년 5월 15일 최초의 신규 식품 규정이 시행되기 전까지 유럽연합(EU)에서 인간의 소비 목적으로 상당한 수준으로 사용된 이력이 없는 모든 식품을 의미합니다.

신규 식품에는 새롭게 개발된 혁신적 식품, 새로운 기술 또는 공정을 통해 생산된 식품, 그리고 제3국의 전통 식품이 포함됩니다.
제3국의 전통 식품이란 하나 이상의 제3국에서 상당수의 사람이 오랜 기간(최소 25년 이상) 일반적인 식단의 일부로 섭취해 온 식품을 말합니다.

왜 신규 식품으로 신청해야 하나요?

신규 식품 신청은 EU 시장 진입을 가능하게 하는 핵심 절차입니다. 즉, 신규 식품(NF)을 함유한 제품을 EU 시장에 출시하려는 기업은 신규 식품 신청을 통해 시판 전 검토(Pre-market authorisation) 절차를 거쳐야 합니다.

누가 신규 식품을 신청할 수 있나요?

규정(EU) 2015/2283에 따르면 신청자는 위원회에 신청서를 제출하는 회원국, 제3국 또는 이해당사자(사업자 등)로 정의됩니다.

신규 식품 승인 절차

신규 식품은 유럽위원회(EC)의 승인 절차를 거치며, 유럽식품안전청(EFSA)의 안전성 평가가 포함됩니다. 일반적인 절차는 다음과 같습니다.

A단계 – 사전 서류 준비(사전 단계)

신청자는 사전 통지(pre-submission notification)를 진행해야 하며, EFSA에 사전 제출 조언(pre-submission advice)을 요청할 수 있습니다.

B단계 – 서류 제출 및 적용성(완성도) 검토

신청자는 EU 온라인 시스템으로 신청서를 제출하고 적용성(완성도) 검토 결과를 기다립니다.
일반적으로 추가 정보 제출 기간을 제외하면 영업일 30일 이내에 결과가 도출됩니다.

C단계 – 안전성 평가(약 9개월 + 추가 정보 요청 가능)

적용성 검토를 통과하면 EU가 신청을 공식 수락하고, 안전성 평가를 위해 EFSA로 이관합니다.
통상 추가 정보 제출 기간을 제외하면 약 9개월이 소요됩니다.

D단계 – 승인

안전성 평가를 통과하면 EFSA는 과학적 의견(scientific opinion)을 발표합니다.
유럽위원회는 EFSA 의견을 바탕으로 규정 초안을 작성하고, 상임위원회 절차를 거쳐 규정을 제정함으로써 신규 식품에 공식 승인을 부여합니다.

신규 식품 신청에 필요한 자료

규정(EU) 2015/2283에 따른 신규 식품 허가 신청서 작성 및 제출 지침에 따라, 일반적으로 다음 자료가 요구됩니다.

파트 A: 행정 데이터

서류, 신청인, EU 외 지역에서의 규제 상태 등을 포함한 포괄적인 목차 및 행정 정보

파트 B: 신규 식품의 특성, 기술 및 과학 데이터

신규 식품의 정체성
신규 식품에 대한 설명
생산 과정
명세서(사양)
신규 식품의 사용 내역 및/또는 출처
제안된 용도, 사용 수준 및 예상 섭취량
흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)
영양 정보
독성 정보
알레르기 유발 가능성
결론

파트 C: 서류 부록

관련 근거자료 및 부속 문서

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