식품·사료

호주와 뉴질랜드의 신규 식품 응용 분야

배경

호주와 뉴질랜드에서 사용이 허가된 식품 성분은 호주·뉴질랜드 식품기준규정(이하 ‘코드’)의 부록에 등재되어야 합니다.

따라서 호주와 뉴질랜드에서 아직 승인되지 않은 새로운 식품 원료, 식품 가공보조제, 식품첨가물 또는 기타 물질을 사용하거나 판매하려는 경우, 제안 물질의 특성과 용도에 따라 호주·뉴질랜드 식품기준기관(FSANZ)에 코드 개정(기준 변경) 신청을 제출해야 합니다.

참고: 호주, 뉴질랜드, 유럽연합 모두 신규 식품(NF)에 대한 규제 분류를 운영하고 있으나, NF를 식별하는 기준은 EU와 다릅니다. 예를 들어 호주와 뉴질랜드에서는 HMO를 NF로 관리하지 않으며, 대신 HMO의 주요 기능에 근거해 코드 기준을 개정함으로써 호주·뉴질랜드 시장에서의 적합한 사용을 보장합니다.

규제 개정 절차

코드 개정을 위한 신청서는 요건 충족 여부를 판단하기 위해 FSANZ의 행정 심사를 받습니다. 요건을 충족하는 것으로 판단되면, FSANZ는 해당 신청서를 적절한 절차에 따라 본 심사(평가)합니다.

현재 호주·뉴질랜드의 평가 절차는 크게 소규모(minor), 일반(general), 주요(major) 절차의 세 가지로 구분되며, 절차 유형에 따라 요구사항과 소요 기간이 달라집니다.

절차 및 기간

서류 제출
행정 평가: FSANZ는 신청서 접수 후 15영업일 이내에 행정 평가를 수행합니다.
기술적 평가: 절차 유형에 따라 다르나, 심사 착수부터 승인까지 약 9~12개월이 소요됩니다(추가 정보 제출 기간 제외, 6주간의 공개 의견수렴 기간 포함).
신청자가 ‘신속 심사(우선 평가)’를 선택하지 않는 경우, FSANZ는 통상 신청서 접수 후 약 9개월 뒤에 평가를 시작합니다.
신청자가 신속 심사를 원하는 경우, FSANZ가 신청을 수락한 날로부터 20영업일 이내에 비용을 납부해야 하며, 이후 FSANZ가 심사 절차를 개시합니다.
호주 및 뉴질랜드 식품규제 장관 포럼(Forum)에 식품규제 조치 초안 승인 통지: 10영업일
포럼 의견 제출: 포럼은 FSANZ 통지 후 60일 이내에 FSANZ에 회신해야 합니다.
검토 요청이 없는 경우, 공개 통지가 이루어집니다.
검토 요청이 있는 경우, 초안 수정 또는 거부가 이루어질 수 있으며 약 3개월이 추가로 소요됩니다.

수수료

FSANZ는 원칙적으로 신청서 평가에 대해 수수료를 부과하지 않으나, 아래 경우에는 예외적으로 비용이 발생합니다.

신청자가 15개월 독점적 상업적 혜택(ECCB)을 신청하는 경우
신청자가 행정 평가 과정에서 설정되는 예상 일정에 따르지 않고 즉시 평가 착수를 요청하는 경우(신속 심사). 이 경우 절차 유형에 따라 약 6만 호주달러에서 20만 호주달러 이상까지 비용이 발생할 수 있습니다.

자료 요구 사항

코드 개정 신청은 요건 충족 여부 판단을 위해 FSANZ의 행정 평가를 거치며, 요건을 충족하면 절차 유형에 따라 심사가 진행됩니다. 일반적인 자료 요구사항은 다음과 같습니다.

신청자 정보: 신청자명, 담당자명, 주소, 전화번호, 이메일 등
전자 문헌은 모두 제출해야 하며(검색 가능 형태 권장), 데이터는 호주·뉴질랜드 인구를 대표할 수 있어야 합니다.
안전성 시험은 GLP 시험기관에서 수행되어야 합니다.
제출 시험자료는 원자료를 포함해 상세하고 완전해야 합니다.
기밀 상업정보(CCI)는 비기밀 정보와 분리해야 하며, 공개 버전에는 CCI에 대한 공개 가능한 설명을 포함해야 합니다.
타 국가에서의 규제 현황 개요

* 참고: 호주와 뉴질랜드는 물질 유형 및 식품 범주별 요구사항이 다르므로, 구체적인 자료 요구사항은 대상 물질의 특성 및 용도에 따라 달라질 수 있습니다.

CIRS 서비스

호주·뉴질랜드 신규 식품 적용(코드 개정) 신청 지원 서비스

CIRS 그룹 식품사업부는 “3대 신규 식품” 분야를 전문으로 하는 기술팀을 보유하고 있으며, 풍부한 경험을 바탕으로 신규 식품원료, 신규 식품첨가물, 신규 식품접촉재의 규제 신청 및 등록에서 다수의 성공 사례를 축적해 왔습니다. 현재 CIRS 그룹은 고객을 대신하여 다수의 GMM 신규 식품원료 및 첨가물 신청을 수행하며 업계를 선도하고 있습니다. 당사의 기술 역량에 대한 심층적인 이해를 위해 언제든지 문의 또는 방문을 환영합니다.

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김서원 팀장
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