식품·사료

미국 FDA 건강기능식품 구조/기능 표시 통지

규제 배경

미국에서 건강기능식품(식이보충제, dietary supplement)은 다음 중 하나 이상의 성분을 함유할 수 있는 소비용 제품입니다.

비타민
미네랄
허브 또는 기타 식물성 재료
아미노산
총 식이 섭취량을 증가시켜 식단을 보완하는 식이 물질
위에 나열된 품목의 농축물, 대사산물, 성분, 추출물 또는 조합

구조/기능 강조 표시는 역사적으로 건강기능식품 라벨에 사용되어 왔습니다. 이러한 표시는 영양소 또는 식이성분이 인체의 정상적인 구조 또는 기능에 미치는 역할을 설명할 수 있습니다. 예를 들어 “칼슘은 튼튼한 뼈를 만듭니다”와 같은 표현이 이에 해당합니다. 또한 영양소 또는 식이성분이 해당 구조나 기능을 유지하기 위해 작용하는 방식을 설명할 수도 있습니다. 예를 들어 “식이섬유는 배변 활동을 규칙적으로 유지합니다”, “항산화제는 세포의 온전성을 유지합니다”와 같은 표현이 이에 해당합니다.

식이보충제 건강 및 교육법(DSHEA)과 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)에 따르면, 구조/기능 주장은 FDA의 사전 승인을 필요로 하지 않습니다. 다만 해당 주장을 포함한 식이보충제를 최초로 판매한 날로부터 30일 이내에, 주장의 내용을 포함한 통지서를 FDA에 제출해야 합니다.

통지는 서면으로 우편 제출이 가능하나, FDA는 검토 효율 및 신고 처리의 신속화를 위해 ePortal(CFSAN 온라인 제출 모듈 또는 COSM) 이용을 권장합니다. ePortal로 제출할 경우 이메일을 통해 접수 확인 및 진행 상황을 확인할 수 있습니다.

필수 정보

해당 문구가 라벨 또는 라벨링에 표시된 건강기능식품의 제조업체, 포장업체 또는 유통업체의 명칭 및 주소
회사 담당자의 성명, 직위, 이메일 주소 및 전화번호
해당 문구가 표시된 건강기능식품의 명칭(상표명 포함)
표시된 문구(주장) 내용
표시된 문구의 대상이 되는 식품 성분 또는 보충제 성분의 명칭
통지서 정보의 정확성을 증명하는 책임자 또는 기타 담당자의 서명

서명자는 통지서 기재 정보가 완전하고 정확하며, 통지 회사가 해당 진술이 진실하고 오해의 소지가 없다는 근거를 보유하고 있음을 확인해야 합니다.

자주 묻는 질문

질문 1: FDA가 내 신고를 검토하는 데 걸리는 시간은 얼마나 되나요?
답변 1: 구조/기능 관련 통지 검토는 일반적으로 최대 1개월이 소요되며, 경우에 따라 더 오래 걸릴 수 있습니다. FDA는 접수 순서대로 통지서를 검토합니다.

질문 2: 검토가 완료되면 통지를 받게 되나요?
답변 2: FDA의 검토 결과에 따라 다릅니다.
FDA는 통지 내용에 이의가 있는 경우, 해당 회사에 서신(통상 “안내문(courtesy letter)”)을 발송하여 통지합니다. 예를 들어 해당 문구가 성분 및/또는 제품이 질병을 진단, 치료, 완치, 완화 또는 예방한다고 암시하는 경우 FDA가 이의를 제기할 수 있습니다. 또한 제품이 건강기능식품에 해당하지 않거나, 주장이 영양소 또는 건강기능성 원료가 아닌 성분에 대해 이루어진 경우 등도 이의 사유가 될 수 있습니다.
반면 FDA가 이의를 제기하지 않는 경우, 일반적으로 별도의 답변을 보내거나 검토 완료를 별도로 알리지 않습니다. 이 경우 신고자는 이메일을 확인하거나 시스템에 로그인하여 진행 상황을 직접 확인해야 합니다.

질문 3: 여러 건강기능식품에 대해 동시에 다른 구조/기능을 주장할 수 있나요?
답변 3: 가능합니다. 여러 건의 통지를 한 번에 제출할 수 있습니다.

질문 4: 비용은 얼마인가요?
답변 4: FDA는 구조/기능 통지에 대해 수수료를 부과하지 않습니다. 다만 외부 지원(대행·컨설팅 등)이 필요한 경우에는 서비스 수수료가 발생할 수 있습니다.

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김서원 팀장
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