배경

미국 식품의약국(FDA)은 미국 보건복지부(DHHS) 산하의 연방 규제기관입니다. 과학 기반 규제기관으로서 FDA는 미국에서 생산되거나 수입되는 식품(식품첨가물 포함), 식품접촉물질, 의료기기, 방사선 제품 및 의약품의 안전을 보장할 책임이 있습니다. 이러한 제품은 미국 시장에서 판매되기 전에 관련 요건에 따라 등록 또는 허가(승인) 절차를 거쳐야 하며, 이는 제조업체가 충족해야 하는 핵심 규제 요건입니다.

소비용 식품(식품첨가물, 건강기능식품 등 포함)의 제조, 가공, 포장 또는 보관을 수행하는 시설은 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)에 따라 FDA에 시설 등록을 해야 합니다. 또한 모든 짝수 해 10월 1일부터 12월 31일까지 격년으로 등록 갱신을 해야 하며, FD&C Act에 따라 FDA 시설 점검이 가능하도록 조치해야 합니다.

FDA에 등록해야 하는 식품 유형의 예

• 해당 식품

  • 건강보조식품 및 건강 성분

  • 영유아용 조제분유

  • 음료(알코올 음료 및 생수 포함)

  • 과일 및 채소

  • 생선 및 해산물

  • 유제품 및 껍질 달걀

  • 식품 또는 식품의 구성요소로 사용되는 원자재 농산물

  • 통조림 및 냉동식품

  • 빵류, 간식류, 사탕류(껌 포함)

  • 식용 목적의 살아있는 동물

  • 동물용 식품(예: 애완동물 사료, 간식, 씹는 음식, 동물 사료)

• 제외 식품(예시)

• 식품접촉물질

• 살충제

등록 절차

해외 시설은 식품시설 등록 시 미국 내 대리인(U.S. Agent)을 반드시 지정해야 합니다. 또한 시설의 고유 식별을 위해 DUNS 번호가 필요합니다.

등록에 필요한 정보

• 시설명, 전체 주소, 전화번호

• DUNS 번호

• 시설 주소와 다른 경우, 선호 우편 주소

• 모회사명, 주소 및 전화번호(해당 시)

• 시설 담당자 이메일 주소 또는(해외 시설의 경우) 미국 대리인의 이름, 주소, 전화번호 및 이메일 주소

• 비상연락처 전화번호 및 이메일 주소

• 소유자, 운영자 또는 담당자의 성명, 전체 주소 및 전화번호

  • FDA가 21 CFR 1.245에 따라 면제를 승인하지 않은 경우, 소유자/운영자/담당자의 이메일 주소도 필요

• 해당 시설에서 사용하는 모든 상호명

• 등록 양식에 기재되는 해당 식품 제품 유형

• 각 제품 유형별 시설 수행 활동 유형

• FDA가 FD&C Act에 따라 허용되는 시간과 방식으로 시설을 검사할 수 있도록 허용한다는 보장

• 제출 정보가 사실·정확하며, 제출자가 해당 정보를 제출할 권한이 있음을 증명

자주 묻는 질문

질문 1: 해외 기업이 식품시설 등록을 신청할 때 미국 대리인을 지정해야 하나요?
답변 1: 네. 모든 해외 기업은 등록 시 FDA와의 원활한 소통을 위해 미국 대리인을 지정해야 합니다.

질문 2: 비용은 얼마인가요?
답변 2: FDA 등록 수수료는 없습니다. 다만 대리인/대행 서비스 이용 시 서비스 수수료가 발생할 수 있습니다.

질문 3: 등록에는 얼마나 걸리나요?
답변 3: 제출 자료의 완성도에 따라 다르며, 일반적으로 약 2주~1개월 정도 소요됩니다.

질문 4: 식품시설을 등록하면 인증서가 발급되나요?
답변 4: 등록 승인 후 FDA가 별도의 “인증서”를 발급하지는 않습니다. 다만 시설은 FDA 식품시설 등록을 완료한 상태가 되며, 이는 사전 통지(Prior Notice) 제출 등에도 활용됩니다. 필요 시 귀사의 등록 완료를 확인할 수 있는 확인용 문서를 제공할 수 있습니다.

질문 5: 등록에는 만료 기간이 있나요?
답변 5: 최초 등록은 1회 제출하면 되지만, FSMA 제102조에 따라 개정된 FD&C Act 제415조(a)(3)에 근거하여 FDA는 격년 갱신을 요구합니다. 갱신 기간은 모든 짝수 해 10월 1일~12월 31일입니다.

질문 6: 식품 수출 사전 신고는 언제 제출해야 하나요? 비용은 얼마인가요?
답변 6: 도착일 기준 최소 15일 이전(PNSI로 제출하는 경우) 또는 최소 30일 이전(ABI/ACS로 제출하는 경우) 제출해야 합니다. 수출자 또는 수입자 모두 제출할 수 있으며, FDA는 수수료를 부과하지 않습니다. 다만 대리인 지원이 필요한 경우 서비스 수수료가 발생할 수 있습니다.

CIRS 서비스

• 미국 FDA 인증 컨설팅 및 교육

• 미국 FDA 식품시설 등록

• 미국 DUNS 번호 신청

• 미국 사전 통지(Prior Notice)

• 미국 식품첨가물 허가(FAP) 신청

• 미국 FDA GRAS 인증 신청

• 미국 FDA 식품접촉재료(FCS) 관련 인증/지원

CIRS 그룹은 미국에 전액 출자된 자회사를 보유하고 있으며, EPA 및 FDA 관련 인증 업무를 전문으로 수행합니다. 시험 및 인증 경험이 풍부한 전문가 팀을 통해 신속한 처리, 경쟁력 있는 비용, 맞춤형 1:1 컨설팅 서비스를 제공합니다. CIRS 그룹의 기술 역량에 대해 더 자세히 알고 싶으시면 언제든지 문의 또는 방문을 환영합니다.