사료 및 사료첨가제 관리조례 제8조에 따르면, 신규로 개발된 사료 또는 사료첨가제를 생산에 투입하기 전에 개발자 또는 생산기업은 국무원 농업주무부서(농업농촌부, MARA)에 승인 신청서를 제출하고, 아래 샘플과 서류를 함께 제공해야 합니다.

제출 대상 자료

• 이름, 주요 구성성분, 물리화학적 특성, 개발 방법, 생산 공정, 품질 기준, 시험 방법, 시험 보고서, 안정성 시험 보고서, 환경영향평가 및 오염방지 조치 등 상세 자료

• 국무원 농업주무부서가 지정한 시험기관이 발행한 사료효과, 잔류·대사(동태) 및 독성학적 안전성 평가 보고서

• 신규 사료첨가제의 경우, 용도 및 사용 방법을 명시하고 잔류물이 인체 건강에 미칠 수 있는 잠재적 영향에 대한 분석·평가 보고서

관련 법령 및 규정

• 사료 및 사료첨가제 관리에 관한 규정

• 신규 사료 및 신규 사료첨가제에 대한 행정조치

• 신규 사료 및 신규 사료첨가제 신청 서류 요건

적용 범위

• 중국 내에서 아직 사용 승인을 받지 않은 신규 단일 사료 및 신규 사료첨가제

• 적용 범위를 확대하려는 사료첨가제

• 안전사용 요건에 규정된 기준보다 낮은 함량 규격을 갖는 사료첨가제
  (단, 사료첨가제와 운반체 또는 희석제를 일정 비율로 혼합해 제조한 제품은 제외)

• 생산 공정에 중대한 변경이 발생한 사료첨가제

• 인증서 취득 후 3년 이상 생산에 투입되지 않은 신규 사료 또는 신규 사료첨가제에 대해 타 업체가 생산을 신청하는 경우

• 기타 MARA가 정하는 경우

지원자 자격 요건

• 신규 사료 또는 신규 사료첨가제를 개발하거나 생산하는 기업

지원자 보호 기간

• 신규 사료 및 신규 사료첨가제는 인증서 발급일로부터 5년간 모니터링 기간이 적용됩니다.

• 해당 기간 동안 동일한 신규 사료 또는 신규 사료첨가제에 대한 다른 생산 또는 수입 등록 신청은 원칙적으로 접수되지 않습니다.

• 다만, 해당 신규 사료 또는 신규 사료첨가제가 3년 이상 생산되지 않은 경우에는 예외가 적용될 수 있습니다.

관할 기관

• 접수기관: 중화인민공화국 농업농촌부(MARA) 정부행정서비스홀

• 심사기관: 국가사료심사위원회

• 의사결정기관: MARA 동물사육 및 수의서비스국

필요한 신청 서류 및 샘플

신청 서류 요건

1. 신규 사료 및 신규 사료첨가물 승인 신청서

2. 제품명, 명명 근거, 유형, 제품 개발 목적

3. 유효성분 확인 보고서, 화학구조, 물리화학적 성질 또는 동물·식물·미생물 분류 동정 보고서

4. 제품 기능, 적용 범위, 사용 방법, 혼합사료 또는 완전배합사료에서의 권장 사용량(필요 시 최대 사용량 포함)

5. 제조 공정 및 제조 방법, 제품 안정성 시험 보고서

   • 시험 보고서에는 발급기관 공식 직인과 책임자 및 시험자의 서명이 포함되어야 함

6. 초안 품질 기준 및 작성 설명서, 제품 시험 보고서

   • 최대 허용 기준이 있는 경우, 혼합사료·농축사료·사료보충제·프리믹스에서의 유효성분 시험 방법 포함

   • 시험 보고서에는 공식 직인 및 서명 필요

7. 제품 효능 평가 보고서, 안전성 평가 보고서

   • 동물 내성 평가, 독성학적 안전성 평가, 대사, 잔류 평가 등 포함

   • 신규 사료첨가물 승인 신청 시, 동물성 식품 내 잔류물의 인체 건강 영향 분석 보고서 추가 제출 필요

   • 시험 보고서에는 발급기관 공식 직인과 책임자 및 시험담당자 서명이 포함되어야 함

8. 라벨 디자인, 포장 요건, 저장 조건, 유통기한, 주의사항

9. 시생산 요약 및 3종 폐기물(폐가스, 폐수, 고형폐기물) 처리 보고서

10. 공동 제출 시 공동 신청 협약서

• 유전자변형 제품의 경우, MARA 발행 승인 문서 사본 제출 필요

샘플 요구 사항

1. 파일럿 생산 또는 산업 생산 라인에서 생산된 시료여야 함

2. 제품별로 연속 3개 배치의 시료를 제공해야 하며, 각 배치당 4개 시료를 제출해야 함

   • 각 시료는 시험에 필요한 최소량의 5배 이상이어야 함

3. 필요한 경우, 관련 표준물질 또는 화학 참고자료를 추가 제출해야 함

신청 절차 및 일정

참고: 신규 사료 및 신규 사료첨가제는 서류 준비와 시험 수행부터 인증서 발급까지 전 과정에 통상 2~3년이 소요됩니다.