식품·사료

미국 식품 접촉용 재활용 플라스틱의 규정 준수

미국에서 식품 접촉용 플라스틱은 식품의약국(FDA)의 규제를 받습니다. 재활용 플라스틱(PCR) 역시 신규(virgin) 플라스틱과 동일하게 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act) 및 연방 규정집 제21편(21 CFR)의 관련 요건을 충족해야 합니다.

미국은 식품 접촉 용도 재활용 플라스틱에 대해 별도의 “독립적인 사전 시장 승인” 제도를 두고 있지는 않습니다. 다만 FDA는 재활용 공정의 적용 가능성과 안전성을 평가할 수 있는 공식 채널을 운영하고 있으며, 재활용·재생 기업이 참고할 수 있는 관련 지침도 제공하고 있습니다.

기업은 FDA에 재활용 공정 검토 요청서를 자발적으로 제출할 수 있으며, FDA는 제출된 자료를 바탕으로 재활용 공정 전반을 검토합니다. FDA가 해당 공정에서 생산된 재활용 플라스틱이 식품 접촉 용도로 안전하다고 판단하는 경우, 해당 특정 공정의 적합성에 대해 이의 없음 서한(No Objection Letter, NOL)을 발급할 수 있습니다. NOL은 특정 공정과 사용 조건에 대해 FDA가 “이의가 없다”는 입장을 표명하는 서신이며, 일반적인 의미의 허가 또는 인증서와는 구분됩니다.

누가 신청할 수 있나요?

재활용 플라스틱 제조업체
재활용 플라스틱 사용자(식품 포장 등 적용 기업)
재활용 플라스틱 장비 제조업체

언제 적용되나요?

식품 접촉 용도로 사용되는 재활용 플라스틱(PCR)
재활용 공정에 변경 사항이 있는 경우(원료, 공정 절차, 최종 적용 분야 등)

제출 자료(예시)

재활용 공정에 대한 전체 설명(공정 흐름, 관리 포인트 포함)
오염 제거 능력을 입증하는 자료(challenge test 등)
재활용 플라스틱의 예상 사용 조건 및 식이 노출 평가
21 CFR 등 관련 요건에 따른 정기 준수 시험 계획 및 결과(해당되는 경우)

신청 절차 및 일정

* 참고: 시험 및 서류 준비에는 통상 약 6개월이 소요될 수 있으며, FDA 검토 기간은 일반적으로 약 3~6개월이 소요될 수 있습니다(제출 자료의 범위와 보완 요청 여부에 따라 달라질 수 있음).

NOL에 포함되는 주요 정보

신청자 정보
플라스틱 종류(재질)
재활용 공정 유형
적용 가능한 식품 접촉 용도(식품 유형/접촉 조건 등)
적용 조건 및 제한 사항(이용 약관)

CIRS 서비스

식품 접촉용 재활용 플라스틱(PCR) 규정 준수 지원
제출 자료(기술문서) 준비 및 제출 지원
FDA 대응(질의·보완 요청 대응 포함) 및 커뮤니케이션 지원

CIRS는 식품 접촉 재료 및 식품 접촉용 재활용 플라스틱 규정 준수를 위한 원스톱 지원을 통해, 기업이 미국 시장 진출 요건을 충족할 수 있도록 돕습니다.

상세 내용 및 궁금하신 사항은 아래 담당자를 통해 문의해 주십시오.

김서원 팀장
TEL : 02-6347-8821 / E-mail : seowon.kim@cirs-group.com

주메뉴

CONSULTING