중화인민공화국 개정 식품안전법은 건강식품에 대한 엄격한 감독·관리를 규정하고 있습니다. 건강식품 관리의 표준화를 위해 국가시장감독관리총국(SAMR, 구 중국식품약품감독관리총국)은 「건강식품 등록 및 신고 관리 방법」, 「건강식품 등록·신고 신청 안내」, 「건강식품 등록 심사·승인 세칙」 등 일련의 제도와 절차를 마련했습니다. 또한 과거의 ‘재등록’ 개념은 ‘건강식품 등록 갱신(연장)’으로 조정되었으며, 이에 대한 구체 요건도 함께 명확화되었습니다.

건강식품 등록 갱신이란 무엇인가요?

건강식품 등록 갱신은 국가시장감독관리총국(SAMR)이 법정 절차, 조건 및 요건에 따라 건강식품 등록증의 유효기간 연장 신청을 심사·결정하는 절차를 말합니다.

필요한 자료

1. 국내 건강식품 등록 갱신

• 건강식품 등록 갱신 신청서 및 신청 자료의 진위성을 확인하는 법적 책임 서약서

• 신청인의 법인등록증 사본

• 건강식품 등록증 사본 및 첨부서류

• 등록증 유효기간 내 건강식품 생산·판매 실적에 대한 지방/성(省)급 감독부서 확인 자료
  (수입 건강식품 신청자가 해당 확인 자료를 확보하기 어려운 경우: 사업자등록증 사본, 수입통관서류, 판매 송장 등을 보완 자료로 제출하거나, 중국 내 유통업자/수입업체의 공식 인장 또는 법인 서명으로 확인)

• 대상 인구의 소비 패턴 분석 보고서

• 생산품질관리시스템 운영에 대한 자체점검 보고서

• 법적 자격을 갖춘 식품 검사기관이 발급한, 등록증 유효기간 내 제품 기술요구사항에 대한 1회분 ‘전 항목’ 시험성적서

2. 수입 건강식품 등록 갱신

   수입 제품의 경우 위 1번(국내 제품) 필수자료에 더해, 일반적으로 다음 자료를 추가로 제출합니다.

• 생산 국가(또는 지역)의 유관 정부부서 또는 법률 서비스 기관이 발행한 문서로서, 신청자가 해당 등록 건강식품의 해외 공인 생산자임을 증명하는 자료

• 해당 건강식품이 1년 이상 시판·유통되어 왔음을 증명하는 생산 국가(또는 지역) 관할 기관(또는 법률 서비스 기관) 문서, 또는 해외 판매 및 인구 소비에 대한 안전 보고서

• 수출 국가(또는 지역)에서 수출 승인을 받은 제품인 경우, 해당 제품의 시판을 허가하는 관련 기관 발급 인증서

• 생산 국가(또는 지역) 또는 국제기구의 건강식품 관련 기술규정 또는 기준 원문

• 생산 국가(또는 지역)에서 판매되는 제품의 포장, 라벨, 설명서(지침) 실제 샘플

• 신청인이 중국 상주 대표사무소를 통해 등록 업무를 처리하는 경우: 중국 상주 외국기업 등록증 사본
  신청인이 중국 내 대행기관에 위임하는 경우: 공증된 위임장 원본 및 대행기관 영업허가증 사본

유의사항

• 등록증 유효기간 만료 전에 갱신을 신청해야 하며, 통상 만료 6개월 전 제출이 권장됩니다. 만료 후 갱신 신청을 하지 않으면 기존 등록증이 취소될 수 있습니다.

• 제품의 안전성, 기능성(건강기능), 품질관리 수준이 현행 요구사항을 충족해야 하며, 등록증 유효기간 내 생산·판매 이력이 있어야 합니다.

• 원료의 종류와 함량은 원칙적으로 변경 없이 유지되어야 합니다.

• 제품 기술요구사항은 현행 규정에 부합해야 하며, 변경 없이 유지하는 것이 원칙입니다. 규정에 따른 조정이 필요한 경우에는 보충 시험자료 및 관련 신청자료를 요구받을 수 있습니다.

• 라벨 및 설명서(지침) 초안은 현행 규정에 맞게 정비해야 하며, 표준화된 초안과 함께 변경(개정) 설명서를 제출해야 합니다.

• (경로 관련) 원료가 건강식품 원료목록에 등재되어 있고 관련 기술요건을 충족하는 경우에는 등록이 아닌 ‘신고(Filing)’ 경로 적용 여부를 포함해, 제품별 적용 경로를 사전에 재확인하는 것이 필요합니다.

• 2016년 12월 31일 이전에 등록이전/변경 신청이 접수되어 심사가 미종결인 건은, 기존 신청이 승인된 후 정해진 기한 내(예: 30영업일) 갱신 신청을 요구받을 수 있습니다.

관련 규정

• 중화인민공화국 식품안전법 및 시행규정

• 건강식품 등록 및 신고에 관한 행정조치

• 건강식품 등록 신청 안내

• 건강식품 등록 심사 및 승인 세부 규정

• 건강식품 재등록(갱신) 기술평가 관련 문서(해당되는 경우)

건강식품 등록 갱신 절차

CIRS 서비스

• 중국 SAMR 건강식품(건강보조식품) 등록/신고(Filing)

• 중국 건강식품 제형 및 공정 연구 개발 지원

• 중국 건강식품 기술 이전 등록 지원

• 중국 건강식품 시험(검사) 서비스 지원