중화인민공화국 개정 식품안전법은 보건식품에 대해 엄격한 감독·관리를 규정하고 있습니다. 보건식품 관리 체계를 표준화하기 위해 국가시장감독관리총국(SAMR, 구 중국식품약품감독관리총국)은 「보건식품 등록 및 신고 관리 방법」, 「보건식품 등록 및 신청 안내」, 「보건식품 등록 심사 및 승인 세칙」 등을 발표했습니다. 이들 문서는 보건식품 기술이전 등록에 관한 세부 요건을 명시하고 있습니다.

건강식품 기술이전 등록이란?

건강식품 기술이전 등록은 건강식품 허가증 소지자가 생산·판매권 및 생산기술을 다른 법인 또는 단체에 완전히 양도하는 절차를 말합니다. 양수인은 양도인의 자료를 기반으로 제품 등록을 다시 신청해야 하며, 심사기관은 요건 충족 여부에 따라 심사 절차를 간소화할 수 있습니다. 요건을 충족하는 경우 SAMR은 양수인에게 새로운 건강식품 등록증을 발급하고, 양도인이 보유한 기존 등록증은 취소됩니다.

필요한 자료

1. 국내 건강식품 기술이전 및 수입 건강식품의 중국 내 기술이전

• 건강식품 기술이전 등록 신청서 및 법적 책임 서약서(신청자료 진위 확인)

• 양수인의 법인등록증 사본

• 건강식품 등록증 사본 및 첨부서류

• 공증된 양도 계약서

• 양도인이 제출하는 원본 등록증 취소 신청서

• 제품 제형 자료

• 제조공정 자료

• 3배치 시료에 대한 효능성분(또는 특성성분), 위생 및 안정성 시험보고서

• 건강식품과 직접 접촉하는 포장재의 종류, 명칭 및 규격

• 제품 라벨 및 지침(설명서) 초안

  • 양수인이 제품명 변경을 신청하는 경우 추가 제출

    • 제품명에 사용된 일반명이 등록된 약물명과 중복되지 않음을 확인할 수 있는 검색자료

    • 제품명이 등록된 건강식품명과 중복되지 않음을 확인할 수 있는 검색자료

    • 제품의 일반명칭에 원료명이나 약어 외의 단어가 포함되어 제품 특성을 나타내는 경우, 해당 명칭에 대한 설명자료

• 제품 기술 요구사항 문서

• 샘플 생산 장소 및 조건 변경 여부에 대한 설명

• 최소 판매단위 포장 샘플 3개

• 제품 등록 심사와 관련된 기타 자료

2. 수입 건강식품 해외 기술이전 등록

수입 제품은 필수자료 외에 다음 자료를 추가로 제출해야 합니다.

• 양수인 국가(또는 지역)에서 공증을 받고, 해당 국가(또는 지역)의 중국 대사관 또는 영사관 확인을 받은 양도 계약서

• 제품 제조국(또는 지역) 관할 정부기관 또는 법률 서비스 기관이 발급한 자격증명서(양수인이 등록된 건강식품의 해외 공인 제조업체임을 증명)

• 해당 건강식품이 1년 이상 시중에 유통되었음을 증명하는 서류(관할 정부기관/법률 서비스 기관 발급) 또는 해외 판매 및 국민 소비에 대한 안전성 보고서

• 수출국(또는 지역)에서 수출 승인을 받은 경우, 해당 제품의 시판을 허가하는 관련 기관 발급 인증서

• 생산국가(지역) 또는 국제기구의 건강식품 관련 기술규정 또는 기준 원문

• 중국으로 수출되는 건강식품이 중국 법령 및 국가 식품안전 기준을 준수함을 보장하는 해외 제조업체 성명서

• 품질경영시스템의 효과적 운영을 입증하는 자체 검사보고서

• 제조국(지역)에서 판매되는 제품의 포장, 라벨 및 지침(설명서) 실제 샘플

• 양수인이 중국 내 상설 대표사무소를 통해 등록을 진행하는 경우: 외국기업 중국 상설 대표사무소 등록증 사본

• 국내 대행기관에 위탁하는 경우: 대행기관의 공증된 위임장 원본 및 영업허가증 사본

유의해야 할 사항은 무엇인가요?

• 해당 원료가 건강식품 원료목록에 포함되어 있고 관련 기술요건을 충족하는 경우, 건강식품 등록 신청을 제출해야 합니다.

• 제품 기술 요구사항 및 기타 자료는 기존 신청자료 및 등록증 내용과 일치해야 하며, 현행 규정, 기술사양, 국가표준 등을 준수해야 합니다.

• 해당 제품이 다른 등록 절차(예: 변경등록, 갱신등록 등)를 진행 중인 상태에서 기술이전을 신청하려는 경우, 관련 절차가 완료되기 전에는 기술이전 신청이 접수되지 않습니다.

• 기술이전등록 진행 중에도 변경등록 또는 갱신등록을 함께 신청할 수 있습니다. 다만 변경등록 또는 갱신등록 신청이 수리되면 기술이전등록 신청은 종료됩니다.

• 시험보고서용 시료를 제출하는 기관(단체)은 양수인이어야 합니다.

• 신청서류에는 양도인과 양수인의 인장을 모두 날인해야 합니다.

• 동일한 원료 및 부형제를 사용했지만 맛이나 색상이 다른 제품의 경우, 등록 단계에서 안전성 독성시험 및 기능평가시험을 실시하지 않았다면 기술이전등록 신청 시 해당 시험자료를 보완해야 합니다.

관련 규정

• 중화인민공화국 식품안전법 및 시행규정

• 건강식품 등록 및 신고에 관한 행정조치

• 건강식품 등록 신청 안내

• 건강식품 등록 심사 및 승인 세부 규정

• 건강식품 기술이전 등록 절차

건강식품 기술이전 절차