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CONSULTING

CIRS Group은 제품 및 원료에 대한 최고의 안전 규제대응 서비스를 제공합니다.

식품·사료

중국 건강식품 제형 및 공정 연구 개발



건강식품 등록 및 신고에 관한 행정조치 및 관련 증빙서류 규정에 따르면, 신청자는 건강식품 등록 신청 시 종합 연구보고서를 제출해야 합니다. 이 보고서에는 안전성 평가보고서, 건강기능 평가보고서, 제조공정 연구보고서, 제품 기술요건 연구 등 4가지 핵심 요소가 포함되어야 합니다. 또한 보고서에는 제품 제형의 적합성과 사용 수준에 대한 안전성·유효성 근거, 부형제 및 제형 선택의 근거, 소규모 연구부터 스케일업(scale-up) 검증 및 공정 최적화에 이르는 전 과정, 그리고 각 매개변수와 분석방법을 포함한 제품 기술사양 수립 근거 등 주요 내용을 구체적으로 제시해야 합니다. 따라서 R&D 전 과정에서 유효한 연구데이터와 과학적 근거를 체계적으로 확보하는 것은 규제 승인 획득과 성공적인 시장 출시를 위해 매우 중요합니다.




10년 이상의 건강식품 분야 전문성을 바탕으로 CIRS 그룹은 R&D 경험이 풍부한 여러 유수 연구기관과 장기적인 협력관계를 구축해 왔습니다. CIRS는 고객의 니즈와 제품 등록 요건을 기반으로 맞춤형 제형 설계, 공정 연구, 데이터 수집 서비스를 제공할 수 있는 역량을 갖추고 있으며, 이를 통해 향후 제품 등록 신청 및 상업 생산을 위한 과학적으로 타당한 근거를 마련할 수 있도록 지원합니다.



제품 R&D 서비스


  1. 제품 제형 연구

  • 맞춤형 과학 문헌 조사를 수행합니다.

  • 제품의 제형 및 구성 기준을 설정합니다.

  1. 제품 공정 연구

  • 원자재 제조공정 연구를 수행하고 품질 기준을 수립합니다.

  • 첨가제 선택 및 규격 결정을 포함해 제품 형성 과정 전반을 연구합니다.

  1. 제품 기술요건을 수립하고, 특성 성분(구성요소)을 도출하며 방법 검증을 수행합니다.

  2. 소규모 공정 연구자료 및 문헌 조사보고서를 제공합니다.

  3. 필요 시 샘플 생산기관과 협의하여 3배치 파일럿 생산 진행을 안내합니다.

  4. 필요 시 건강식품 기능평가방법에 따라 사전 기능 검증을 수행합니다.

  5. 필요 시 현장점검을 위해 심사기관과 협의하고 관련 자료를 제공합니다.

  6. 그 외 맞춤형 R&D 서비스를 제공합니다.



CIRS 서비스


• 중국 SAMR 건강식품(건강보조식품) 등록/신고
• 중국 건강식품 검사 서비스
• 중국 건강식품 등록증 변경 서비스

상세 내용 및 궁금하신 사항은 아래 담당자를 통해 문의해 주십시오.

  • 김서원 팀장
    TEL : 02-6347-8821 / E-mail : seowon.kim@cirs-group.com