식품·사료

Dual-no 건강식품 등록증 갱신 서비스

2023년 8월 31일, 국가시장감독관리총국(SAMR)은 「건강식품–비영양 보충제의 건강기능성 인정 목록(2023년판)」 및 관련 서류에 대한 공고를 발표했습니다. 공고에 따르면, 등록증에 ‘유통기한 없음’ 및 ‘제품기술요건 없음’으로 표시된 건강식품(이하 dual-no 제품)은 5년의 전환 기간 내에 현행 법률 및 규정에 따라 등록증 갱신 절차를 완료해야 합니다.

이후 2024년 11월 1일, 국가시장감독관리총국은 현재 생산 중이거나 판매 중인 dual-no 제품의 등록증을 표준화하기 위해 「‘유통기한 및 기술요건 없음’으로 생산 및 판매 중인 건강식품 심사 요점」을 추가로 발표했습니다. 해당 지침은 관련 제품의 기술요건을 명확히 하고, 기능 검증 관련 요건을 강화하는 데 목적이 있습니다.

기능시험을 다시 실시하거나 보완해야 하는 dual-no 제품

최신 규정에 따르면, 아래 두 가지 조건을 모두 충족하는 등록 제품은 기능시험을 다시 수행하거나 보완해야 합니다.

기능평가가 「건강식품 기능평가 절차 및 방법(1996년판)」에 따라 수행된 경우
제품 기능이 아래 표 1에 나열된 8가지 건강기능 유형 중 하나에 해당하는 경우

표 1. 새로운 기능시험 또는 보충시험이 필요한 8가지 건강기능 유형

번호	이전 건강 기능	새로운 건강 기능	건강식품 기능평가 절차 및 방법(1996년판)에 근거하여 평가를 실시하였을 때 재평가가 필요한 기능시험
1	면역 조절 : 면역 강화	면역력 강화	동물 기능 재검사
2	노화 지연 : 항산화	항산화	건강기능식품 인체 섭취 시험
3	기억력 향상 : 기억력 향상에 도움	기억력 향상	웨슬러 기억력 척도(Wechsler Memory Scale)를 시험에 사용할 경우, 인체 섭취 시험을 다시 수행해야 합니다.
4	피로 방지 : 신체 피로 완화	신체 피로 완화	운동 기능 검사에 폴 테스트(Pole Test)를 사용할 경우, 동물 기능 시험을 다시 수행해야 합니다.
5	저산소증에 대한 내성 : 저산소증 내성 향상	저산소증에 대한 내성	동물 기능 재검사
6	체중 감량	체지방 조절	기능 테스트 재검사
7	혈중 지질 조절(총 콜레스테롤 저하 및 중성지방 감소) : 혈중 지질 저하에 도움	건강한 혈액 지질(cholesterol/triglyceride) 수치 유지	인체 섭취 재검사
8	방사선 저항성 : 방사선 위험에 대한 보조 보호 기능 제공	이온화 방사선 위험에 대한 보조 보호 조치를 제공	동물 기능 재검사

인증서 갱신 프로세스

참고사항: 수입된 듀얼노(dual-no) 제품의 경우, 지방 행정부로부터 인증서 갱신 의견을 받을 필요가 없습니다.

신청자는 듀얼노(dual-no) 제품의 인증서 갱신 신청을 시작하기 전에, 생산허가 발급을 담당하는 지방 행정부에 ‘인증서 갱신 의견’ 요청서를 제출해 두는 것이 좋습니다. 이를 통해 제출 예정 서류가 갱신 의견에 언급된 첨부자료(공식, 생산공정, 제품 기술요구사항 등)와 일치하는지 사전에 확인할 수 있습니다.

인증서 갱신 절차는 지방 행정구역별로 다를 수 있으며, 광둥성의 경우 절차는 다음과 같습니다.

참고 : 갱신 정책은 해당 지방 행정부에 문의하세요.

인증서 갱신 요구 사항

국내 제품

신청서 및 신청서류 진위 여부에 대한 신청인의 법적 책임 서약서
모든 등록자의 유효한 등록증 사본
건강식품 허가증 사본 및 변경·양도 등 관련 승인서류
변경 내용, 사유 및 근거

* 위 자료 외에도 dual-no 제품의 인증서 갱신을 위해서는 다음 자료를 추가로 제출해야 합니다.

전국 유효 생산허가 현황(생산허가 발급기관, SC번호, 발급일자, 만료일 포함)
제품 등록증 관련 법적 분쟁(소유권 분쟁 포함)이 없고, 갱신 대상 제품이 미해결 법 집행 사건에 해당하지 않는다는 등록자 확약서
제품명 변경 또는 제품명 유지 신청서 및 상표등록증 사본(등록상표가 없는 경우 제출 불필요)
현행 규정에 따라 작성된 제품 기술요구사항, 개정 설명서, 연구자료, 시험보고서 등
제품 라벨 개정안 및 개정 설명
소비자 안전 관련 시판 후 안전성 평가 보고서
필요한 기능시험 보고서, 원부자재의 법적 출처 증명, 기타 신청자료

수입 제품

신청서 및 신청서류 진위 여부에 대한 신청인의 법적 책임 서약서
모든 등록자의 유효한 등록증 사본
건강식품 허가증 사본 및 변경·양도 등 관련 승인서류
해당 건강식품의 해외 생산업체임을 증명하는 자격인증서(제품 생산국가/지역의 유관기관 또는 법률 서비스 기관 발급)
제품 생산지(지역) 관할기관 또는 법정기관이 발급한 건강식품 판매 허가 서류
등록자(해외 제조업체)의 중국 검사검역기관 신고/등록 정보 및 제품 수입 정보
제품 생산국(지역) 또는 국제기구가 발행한 건강식품 관련 기술규정 또는 규격 원문
등록업무를 중국 상설대표사무소에서 처리하는 경우: 중국 외국기업 상설대표사무소 등록증 및 사본
국내 대리인을 위탁하는 경우: 위탁대리인의 공증된 위임장 원본 및 영업허가증 사본
변경 내용, 사유 및 근거

* 위 자료 외에도 dual-no 제품의 인증서 갱신을 위해서는 다음 자료를 추가로 제출해야 합니다.

제품명 변경 또는 제품명 유지 신청서 및 상표등록증 사본(등록상표가 없는 경우 제출 불필요)
제품 등록증 관련 법적 분쟁(소유권 분쟁 포함)이 없고, 갱신 대상 제품이 미해결 법 집행 사건에 해당하지 않는다는 등록자 확약서
해외 판매 또는 수입 판매용 최소 판매단위 포장 샘플 2매, 제품 라벨 수정안 및 수정 설명서
소비자 안전 관련 시판 후 안전성 평가 보고서
현행 규정에 따라 작성된 제품 기술요구사항, 개정 설명, 연구자료, 시험보고서 등
필요한 기능시험 보고서, 원부자재의 법적 출처 증명, 기타 신청자료

예상 소요 기간

일반적으로 등록증 갱신에는 약 1~3년이 소요됩니다(서류 준비부터 정부 검토 및 승인까지 포함).

CIRS 서비스

• 건강식품 제형 및 생산공정 연구개발
• 국내/수입 건강식품 등록
• 국내/수입 건강식품 신고
• 국내/수입 건강식품 등록 갱신
• 국내/수입 건강식품 기술이전 등록
• 신규 건강식품 기능 인정 신청

상세 내용 및 궁금하신 사항은 아래 담당자를 통해 문의해 주십시오.

김서원 팀장
TEL : 02-6347-8821 / E-mail : seowon.kim@cirs-group.com

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