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CONSULTING

CIRS Group은 제품 및 원료에 대한 최고의 안전 규제대응 서비스를 제공합니다.

식품·사료

특수 의료 목적 식품(FSMP) 공식 개발 및 공정 검증



특수의료용도식품(FSMP) 등록에 관한 행정조치 및 그 증빙서류에 따르면, 신청자는 해당 제품에 적합한 연구개발(R&D), 생산 및 시험 역량을 보유해야 합니다. 또한 FSMP 등록을 신청할 경우, 제품 연구개발 보고서, 제품 조제(제형) 설계 및 그 근거, 생산 공정 및 원·부자재(재료) 관련 자료, 제품 기준 및 요구사항, 그리고 연구개발·생산·시험 역량을 입증하는 서류를 포함하는 조제 개발 및 공정 검증에 대한 종합적인 과학적 보고서를 제출해야 합니다.

보고서에는 제품 조제 조성(배합), 제품 에너지 및 영양 특성, 조제 설계 결정 근거, 대상 인구(섭취 대상) 및 포장재 정보, 조제 특성 또는 영양학적 특징, 생산 공정에 대한 연구자료(공정 설계, 공정 흐름, 공정 검증 포함), 품질관리 조치에 대한 설명, 효과적인 교차오염 방지 관련 자료 등 핵심 측면을 상세히 설명해야 합니다.





따라서 규제 승인을 확보하고 시장에서 성공적으로 제품을 출시하기 위해서는 R&D 전 과정에서 검증 가능한 연구 데이터와 과학적 근거를 체계적으로 축적하는 것이 중요합니다.

FSMP 적용 분야에서 10년 이상의 전문성을 바탕으로, CIRS 그룹은 풍부한 R&D 경험을 보유한 여러 유수 연구기관과 장기적인 파트너십을 구축해 왔습니다. 당사 팀은 고객의 니즈와 제품 등록 요건에 따라 맞춤형 제형 설계, 공정 연구 및 데이터 수집 서비스를 제공할 수 있으며, 이를 통해 향후 제품 등록 신청 및 상업 생산을 과학적으로 타당하게 지원합니다.



제품 R&D 서비스


  1. 제품 공식(제형) 연구

  • 고객 요구에 따라 과학 문헌 조사를 수행합니다.

  • 제품 제형 설계의 기본 방향과 제품 특성을 도출합니다.

  • 적합한 대상자(섭취 대상)를 설정합니다.

  • 제품 포장재(포장 형태·재질)를 결정합니다.

  • 제품 기술 표준 및 요구사항을 도출합니다.

  1. 제품 공정 연구

  • 실험실 규모의 시험 생산 및 공정 검증에 대한 권장 사항을 제공합니다.

  • 상업 생산 라인의 공정 경로 및 주요 공정변수 설정을 지원합니다.

  • 상업 규모의 시험 생산 3회 수행 및 공정 검증에 대한 자문을 제공합니다.

  • 상업 규모 시험 생산 샘플 3개 배치에 대해 전 항목 검사를 수행하기 위한 지침을 제공합니다.

  1. 안정성 시험 지원

  • FSMP 안정성 시험 요구사항에 따라 가속시험, 장기시험, 영향요인시험 수행을 위한 시험 설계 및 진행 지침을 제공합니다.

  1. 생산자 현장검사 대응 지원

  • FSMP 생산자 현장검사의 주요사항 및 원칙에 따라, 현장검사 전 서류 작성 및 자체 점검을 지원합니다.

  1. 기타 맞춤형 R&D 서비스

  • 제품 특성과 개발 단계에 따라 맞춤형 R&D 서비스를 제공합니다.

상세 내용 및 궁금하신 사항은 아래 담당자를 통해 문의해 주십시오.

  • 김서원 팀장
    TEL : 02-6347-8821 / E-mail : seowon.kim@cirs-group.com