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CONSULTING

CIRS Group은 제품 및 원료에 대한 최고의 안전 규제대응 서비스를 제공합니다.

식품·사료

영유아용 조제분유 개발 및 공정 검증



영유아용 조제분유 관리조치 및 관련 증빙서류에 따르면, 신청자는 해당 제품에 적합한 연구개발(R&D), 생산 및 시험 역량을 보유해야 합니다. 또한 영유아용 조제분유 등록을 신청할 경우, 원료 및 부형제의 품질·안전 기준, 제품 조제분유 정보, 조제분유 개발 근거 보고서, 생산 공정 설명, 연구개발·생산·시험 역량을 입증하는 서류 등을 포함한 조제분유 개발 및 공정 검증에 대한 종합적인 과학 보고서를 제출해야 합니다.

보고서에는 식품 성분 및 식품첨가물 준수 기준, 제품 조제분유 구성, 제형표, 영양 정보, 제품 특성 및 연구 목적, 조제분유의 과학적 타당성과 안전성을 입증하는 충분한 근거, 오염물질·미생물·곰팡이독소(mycotoxins) 등 잠재적 유해물질 관리 조치, 상업적 생산 공정 검증 보고서(샘플 균일성, 공정 안정성, 영양 성분 준수 분석), 조제분유의 유의미한 차이점에 대한 설명, 연구개발·생산·시험 역량 입증 등 핵심 사항을 상세히 기술해야 합니다.





따라서 규제 승인을 확보하고 시장에서 성공적인 제품 출시를 위해서는 R&D 전 과정에서 유효한 연구 데이터와 과학적 근거를 체계적으로 수집·축적하는 것이 중요합니다.

CIRS 그룹은 10년간 영유아용 조제분유 분야에서 축적한 전문 지식을 바탕으로, 풍부한 R&D 경험을 보유한 여러 유수 연구기관과 장기적인 파트너십을 구축해 왔습니다. 당사 팀은 고객의 니즈와 제품 등록 요건을 기반으로 맞춤형 조제분유 설계, 공정 연구, 데이터 수집 서비스를 제공할 수 있으며, 이를 통해 향후 제품 등록 신청 및 상업 생산을 과학적으로 타당하게 지원합니다.



제품 R&D 서비스


  1. 제품 공식(제형) 연구

  • 고객 요구에 따라 과학 문헌 조사를 수행합니다.

  • 제품 특성과 연구 목표를 도출합니다.

  • 기준과 요구사항을 충족하는 원료 및 부형제를 선정합니다.

  • 제품의 조제분유 구성과 영양 정보를 확인합니다.

  • 적합한 대상자(섭취 대상)를 설정합니다.

  • 제품 포장재(포장 형태·재질)를 결정합니다.

  • 제품 기술 표준 및 요구사항을 도출합니다.

  1. 제품 공정 연구

  • 실험실 규모의 시험 생산 및 공정 검증에 대한 권장 사항을 제공합니다.

  • 상업 생산 라인의 공정 경로 및 주요 공정변수 설정을 지원합니다.

  • 상업 규모의 시험 생산 3회 수행 및 공정 검증 자문을 제공합니다.

  • 상업 규모 시험 생산 샘플 3개 배치에 대해 전 항목 검사를 수행하기 위한 지침을 제공합니다.

  1. 안정성 시험 지원

  • 영유아용 조제분유 안정성 시험 요건에 따라 가속시험, 장기시험 등을 포함한 안정성 시험 수행을 위한 시험 설계 및 진행 지침을 제공합니다.

  1. 등록 현장검사 대응 지원

  • 영유아용 조제분유 등록 현장검사 주요사항 및 원칙에 따라, 현장검사 전 서류 작성 및 자체점검 실시를 지원합니다.

  1. 기타 맞춤형 R&D 서비스

  • 제품 특성과 개발 단계에 따라 맞춤형 R&D 서비스를 제공합니다.

상세 내용 및 궁금하신 사항은 아래 담당자를 통해 문의해 주십시오.

  • 김서원 팀장
    TEL : 02-6347-8821 / E-mail : seowon.kim@cirs-group.com