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CIRS Group은 제품 및 원료에 대한 최고의 안전 규제대응 서비스를 제공합니다.
식품·사료
특수 의료 목적 식품(FSMP) 시험 서비스
특수 의료용 식품(FSMP)은 특정 질환을 가진 사람들의 영양 요구를 충족하는 식품으로, 품질, 안전성 및 안정성에 대해 규제 당국과 일반 대중의 엄격한 심사를 받습니다. 관련 규정, 표준 및 요건 준수를 확인하는 핵심 수단은 시험 및 실험입니다.
FSMP 테스트를 위한 주요 규정 및 기준
• 국가식품안전기준 - 특수의료용 영유아용 조제분유에 대한 일반규정(GB 25596)
• 특수 의료 목적 식품의 안정성 연구 요건(시험용)
• 특수의료용도식품 임상시험품질관리기준(시험용)
• 특정 영양적으로 완전한 식품의 임상 시험을 위한 기술 지침 - 당뇨병
• 특정 영양적으로 완전한 식품의 임상 시험을 위한 기술 지침 - 신장 질환
• 특정 영양적으로 완전한 식품의 임상 시험을 위한 기술 지침 - 종양
특수 의료용 식품 등록에 관한 행정 조치 및 이를 뒷받침하는 서류에 따르면, 신청자는 등록 신청서를 제출하기 전에 일련의 품질 및 안정성 평가를 실시해야 합니다.
FSMP 등록 시험 항목
제품 기술 요구 사항을 충족하는 3개 배치 제품의 전 항목 시험
안정성 시험
• 3개 배치 제품에 대한 가속 시험
• 3개 배치 제품에 대한 장기 시험
• 1개 배치 제품에 대한 영향 요인 시험
• 1개 배치 제품에 대한 포장 개봉 후 안정성 시험 (제품 특성, 포장, 사용 조건 등을 고려하여 선택적으로 설계)
* 참고 : 특정 영양항적으로 완전한 식품의 경우 임상시험 보고서가 추가로 요구될 수 있습니다.
CIRS 서비스
• 원스톱 FSMP 등록 및 시험 지원 서비스(프로그램 설계, 진행 추적, 보고서 검토 등)
• 단일 품목 시험 서비스
• 맞춤형 시험 서비스
상세 내용 및 궁금하신 사항은 아래 담당자를 통해 문의해 주십시오.
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김서원 팀장TEL : 02-6347-8821 / E-mail : seowon.kim@cirs-group.com
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